- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03717402
Technologia smartfonów do łagodzenia bólu złośliwego (STAMP)
Technologia smartfonów w celu złagodzenia bólu złośliwego (STAMP): opracowanie i pilotaż nowej interwencji m-zdrowia w celu wsparcia pacjentów onkologicznych, pielęgniarek i lekarzy w zarządzaniu opioidami
Celem badania jest opracowanie aplikacji STAMP (Smartphone Technology to Alleviate Malignant Pain). Ta aplikacja będzie używana przez pacjentów z zaawansowanym rakiem do śledzenia objawów i otrzymywania dostosowanych porad dotyczących leczenia objawów.
Jest to jednoramienne, pilotażowe studium wykonalności zastosowania wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem i przewlekłym bólem, którzy stosują opioidy w warunkach domowych. Pacjenci będą proszeni o korzystanie z aplikacji przez okres czterech tygodni. Klinicyści odpowiedzialni za leczenie bólu pacjentów zostaną poproszeni o przejrzenie alertów z systemu STAMP i odpowiednią reakcję. Główne wyniki badania dotyczą wykonalności i akceptowalności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w DFCI w celu zademonstrowania wykorzystania i skuteczności aplikacji STAMP wśród pacjentów z przewlekłym bólem nowotworowym i ich świadczeniodawców. Będzie to jednoramienne badanie obejmujące maksymalnie 20 pacjentów. Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi, którzy stosują opioidy w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego, będą rekrutowani z poradni (opieka paliatywna) i będą proszeni o korzystanie z aplikacji przez 4 tygodnie. Gdy pacjent zostanie włączony do badania, asystent naukowy (RA) skonfiguruje aplikację, wprowadzając przepisane przez pacjenta opioidy i środki przeczyszczające. Za pośrednictwem aplikacji pacjent będzie miał dostęp do materiałów edukacyjnych na temat leczenia bólu oraz filmów edukacyjnych dla pacjentów na temat leczenia bólu i opioidów. Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie codziennych ankiet w celu zgłaszania objawów i aktualizacji leków. Na koniec każdej ankiety pacjenci otrzymują podsumowanie nasilenia objawów wraz z linkami do dostosowanych treści edukacyjnych na temat leczenia bólu oraz zalecenia dotyczące bezpiecznego miareczkowania dostępnych bez recepty środków przeczyszczających w celu opanowania zaparć wywołanych opioidami. Ta rada dotycząca środków przeczyszczających działa w ramach parametrów normatywnego i zatwierdzonego stosowania środków przeczyszczających dostępnych bez recepty i została obszernie przejrzana, zweryfikowana i zatwierdzona przez multidyscyplinarne grupy klinicystów. Jeśli pacjenci zgłaszają jakiekolwiek poważne objawy, są instruowani, aby natychmiast skontaktować się z zespołem opieki, podając numer telefonu podany na ekranie aplikacji. Jeśli ból pacjenta jest słabo kontrolowany, ale nie na tyle silny, aby natychmiast skontaktować się z zespołem opiekuńczym (na przykład, jeśli jego średni ból wynosi powyżej 4 i jest nie do zaakceptowania), przypomina się mu, aby skontaktował się z zespołem opiekuńczym w przypadku nasilenia objawów lub martwią się tym. Wreszcie, jeśli zgłaszają jakiekolwiek objawy brzuszne (np. brak wypróżnień w ciągu 4 lub więcej dni, nie oddano gazu z dna lub ze stomii, nowy lub silny ból brzucha, wymioty dwa lub więcej razy w ciągu ostatnich 24 godzin), pacjentom nie podaje się żadnych zaleceń dotyczących miareczkowania środków przeczyszczających i zamiast tego zaleca się skontaktuj się z ich zespołem opieki, aby uzyskać więcej porad.
Zespół badawczy będzie monitorował portal, na którym prezentowane są odpowiedzi ankietowe pacjentów. W przypadku zgłoszenia ciężkiego objawu zespół badawczy skontaktuje się z odpowiednim personelem pielęgniarskim w celu dalszej obserwacji klinicznej (zgodnie z powyższym akapitem pacjentom zawsze zaleca się kontakt z zespołami opiekuńczymi ze względów bezpieczeństwa i nie oczekuje się natychmiastowej pomocy pielęgniarki) ). Pielęgniarki i lekarze zaangażowani w opiekę nad uczestniczącymi pacjentami będą również mieli dostęp do odpowiedzi pacjentów na portalu dla klinicystów.
Uczestnicy wypełnią krótką ankietę na początku i ponownie na koniec badania (4 tygodnie). Otrzymają również opcjonalne odprawę jakościową na koniec studiów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia pacjentów:
- Pacjent jest objęty opieką w uczestniczącej klinice (PC)
- Wiek ≥21 lat
- Zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego guza litego z przerzutami lub szpiczaka mnogiego leczonego z zamiarem paliatywnym
- Przewlekły ból związany z rakiem lub leczeniem raka, utrzymujący się lub co najmniej dwa tygodnie
- Średnia ocena bólu ≥4/10 obecnie lub co najmniej jeden dzień w ciągu ostatniego tygodnia
- Aktywna recepta na krótko i/lub długo działające opioidy
- Przez większość dni przyjmuje co najmniej 1 lek opioidowy
- Posiadaj zgodny smartfon:
- iPhone, zaktualizowałeś lub chcesz zaktualizować go do ostatnich 3 wydań wersji iOS
- Flagowe urządzenia z Androidem z ponad 5% udziałem w rynku, ostatnie 2 wersje Androida
Kryteria włączenia klinicysty:
- Lekarze i świadczeniodawcy średniego szczebla praktykujący w uczestniczących klinikach i opiekujący się pacjentem biorącym udział w badaniu
- Nawigatorzy pielęgniarek pracujący w uczestniczących klinikach
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- Upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłoby przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu, według oceny lekarza prowadzącego
- Nieumiejętność mówienia po angielsku
- Historia zaburzeń związanych z używaniem opioidów
- Zarejestrowany w hospicjum
- Obecnie hospitalizowany
- Używanie opioidów nieobsługiwanych przez STAMP
- Ból związany głównie z niedawną operacją
- Obecnie ma lub miał nawracające niedrożności jelit
- Wyłączone są następujące populacje specjalne: osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, więźniowie i kobiety w ciąży.
Kryteria wykluczenia klinicysty:
- niechęć do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Uczestnicy interwencji
Pacjenci z zaawansowanym rakiem stosujący opioidy w leczeniu przewlekłego bólu zostaną zapisani i poproszeni o korzystanie z aplikacji do zarządzania bólem nowotworowym STAMP przez 4 tygodnie.
|
Pacjenci z zaawansowanym rakiem stosujący opioidy w leczeniu przewlekłego bólu zostaną zapisani i poproszeni o korzystanie z aplikacji do zarządzania bólem nowotworowym STAMP przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość logowania pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Częstotliwość logowania pacjentów do aplikacji obliczymy za pomocą prostych statystyk opisowych.
|
4 tygodnie
|
|
Częstotliwość wypełniania ankiety dotyczącej objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obliczymy, ile razy pacjenci wypełnili ankietę dotyczącą objawów w aplikacji podczas 28 dni badania.
Pacjenci mogli wypełnić maksymalnie jedną ankietę dotyczącą objawów dziennie podczas badania.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność w skali E
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pacjenci ocenią ogólną akceptowalność wniosku za pomocą zmodyfikowanej e-skali akceptacji.
Ta 6-punktowa miara prosi pacjentów o ocenę aplikacji pod kątem łatwości użytkowania, zrozumiałości, zadowolenia, przydatności, czasu spędzonego i ogólnej satysfakcji w skali Likerta od 1 do 5.
Pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik, w zakresie od 6 do 30, przy czym 30 to najwyższy wynik akceptowalności.
|
4 tygodnie
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pacjenci wypełnią zwalidowaną 10-punktową skalę użyteczności systemu (SUS) z całkowitymi wynikami w zakresie od 0-100, gdzie wynik 100 jest najlepszym możliwym wynikiem użyteczności.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cleeland CS, Gonin R, Hatfield AK, Edmonson JH, Blum RH, Stewart JA, Pandya KJ. Pain and its treatment in outpatients with metastatic cancer. N Engl J Med. 1994 Mar 3;330(9):592-6. doi: 10.1056/NEJM199403033300902.
- van den Beuken-van Everdingen MH, Hochstenbach LM, Joosten EA, Tjan-Heijnen VC, Janssen DJ. Update on Prevalence of Pain in Patients With Cancer: Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain Symptom Manage. 2016 Jun;51(6):1070-1090.e9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.12.340. Epub 2016 Apr 23.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Deandrea S, Montanari M, Moja L, Apolone G. Prevalence of undertreatment in cancer pain. A review of published literature. Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):1985-91. doi: 10.1093/annonc/mdn419. Epub 2008 Jul 15.
- Jadad AR, Browman GP. The WHO analgesic ladder for cancer pain management. Stepping up the quality of its evaluation. JAMA. 1995 Dec 20;274(23):1870-3.
- Dalal S, Bruera E. Access to opioid analgesics and pain relief for patients with cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Feb;10(2):108-16. doi: 10.1038/nrclinonc.2012.237. Epub 2013 Jan 15.
- Breivik H, Cherny N, Collett B, de Conno F, Filbet M, Foubert AJ, Cohen R, Dow L. Cancer-related pain: a pan-European survey of prevalence, treatment, and patient attitudes. Ann Oncol. 2009 Aug;20(8):1420-33. doi: 10.1093/annonc/mdp001. Epub 2009 Feb 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-504
- 1R21NR017745-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .