Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia smartfonów do łagodzenia bólu złośliwego (STAMP)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Technologia smartfonów w celu złagodzenia bólu złośliwego (STAMP): opracowanie i pilotaż nowej interwencji m-zdrowia w celu wsparcia pacjentów onkologicznych, pielęgniarek i lekarzy w zarządzaniu opioidami

Celem badania jest opracowanie aplikacji STAMP (Smartphone Technology to Alleviate Malignant Pain). Ta aplikacja będzie używana przez pacjentów z zaawansowanym rakiem do śledzenia objawów i otrzymywania dostosowanych porad dotyczących leczenia objawów.

Jest to jednoramienne, pilotażowe studium wykonalności zastosowania wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem i przewlekłym bólem, którzy stosują opioidy w warunkach domowych. Pacjenci będą proszeni o korzystanie z aplikacji przez okres czterech tygodni. Klinicyści odpowiedzialni za leczenie bólu pacjentów zostaną poproszeni o przejrzenie alertów z systemu STAMP i odpowiednią reakcję. Główne wyniki badania dotyczą wykonalności i akceptowalności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w DFCI w celu zademonstrowania wykorzystania i skuteczności aplikacji STAMP wśród pacjentów z przewlekłym bólem nowotworowym i ich świadczeniodawców. Będzie to jednoramienne badanie obejmujące maksymalnie 20 pacjentów. Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi, którzy stosują opioidy w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego, będą rekrutowani z poradni (opieka paliatywna) i będą proszeni o korzystanie z aplikacji przez 4 tygodnie. Gdy pacjent zostanie włączony do badania, asystent naukowy (RA) skonfiguruje aplikację, wprowadzając przepisane przez pacjenta opioidy i środki przeczyszczające. Za pośrednictwem aplikacji pacjent będzie miał dostęp do materiałów edukacyjnych na temat leczenia bólu oraz filmów edukacyjnych dla pacjentów na temat leczenia bólu i opioidów. Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie codziennych ankiet w celu zgłaszania objawów i aktualizacji leków. Na koniec każdej ankiety pacjenci otrzymują podsumowanie nasilenia objawów wraz z linkami do dostosowanych treści edukacyjnych na temat leczenia bólu oraz zalecenia dotyczące bezpiecznego miareczkowania dostępnych bez recepty środków przeczyszczających w celu opanowania zaparć wywołanych opioidami. Ta rada dotycząca środków przeczyszczających działa w ramach parametrów normatywnego i zatwierdzonego stosowania środków przeczyszczających dostępnych bez recepty i została obszernie przejrzana, zweryfikowana i zatwierdzona przez multidyscyplinarne grupy klinicystów. Jeśli pacjenci zgłaszają jakiekolwiek poważne objawy, są instruowani, aby natychmiast skontaktować się z zespołem opieki, podając numer telefonu podany na ekranie aplikacji. Jeśli ból pacjenta jest słabo kontrolowany, ale nie na tyle silny, aby natychmiast skontaktować się z zespołem opiekuńczym (na przykład, jeśli jego średni ból wynosi powyżej 4 i jest nie do zaakceptowania), przypomina się mu, aby skontaktował się z zespołem opiekuńczym w przypadku nasilenia objawów lub martwią się tym. Wreszcie, jeśli zgłaszają jakiekolwiek objawy brzuszne (np. brak wypróżnień w ciągu 4 lub więcej dni, nie oddano gazu z dna lub ze stomii, nowy lub silny ból brzucha, wymioty dwa lub więcej razy w ciągu ostatnich 24 godzin), pacjentom nie podaje się żadnych zaleceń dotyczących miareczkowania środków przeczyszczających i zamiast tego zaleca się skontaktuj się z ich zespołem opieki, aby uzyskać więcej porad.

Zespół badawczy będzie monitorował portal, na którym prezentowane są odpowiedzi ankietowe pacjentów. W przypadku zgłoszenia ciężkiego objawu zespół badawczy skontaktuje się z odpowiednim personelem pielęgniarskim w celu dalszej obserwacji klinicznej (zgodnie z powyższym akapitem pacjentom zawsze zaleca się kontakt z zespołami opiekuńczymi ze względów bezpieczeństwa i nie oczekuje się natychmiastowej pomocy pielęgniarki) ). Pielęgniarki i lekarze zaangażowani w opiekę nad uczestniczącymi pacjentami będą również mieli dostęp do odpowiedzi pacjentów na portalu dla klinicystów.

Uczestnicy wypełnią krótką ankietę na początku i ponownie na koniec badania (4 tygodnie). Otrzymają również opcjonalne odprawę jakościową na koniec studiów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Pacjent jest objęty opieką w uczestniczącej klinice (PC)
  • Wiek ≥21 lat
  • Zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego guza litego z przerzutami lub szpiczaka mnogiego leczonego z zamiarem paliatywnym
  • Przewlekły ból związany z rakiem lub leczeniem raka, utrzymujący się lub co najmniej dwa tygodnie
  • Średnia ocena bólu ≥4/10 obecnie lub co najmniej jeden dzień w ciągu ostatniego tygodnia
  • Aktywna recepta na krótko i/lub długo działające opioidy
  • Przez większość dni przyjmuje co najmniej 1 lek opioidowy
  • Posiadaj zgodny smartfon:
  • iPhone, zaktualizowałeś lub chcesz zaktualizować go do ostatnich 3 wydań wersji iOS
  • Flagowe urządzenia z Androidem z ponad 5% udziałem w rynku, ostatnie 2 wersje Androida

Kryteria włączenia klinicysty:

  • Lekarze i świadczeniodawcy średniego szczebla praktykujący w uczestniczących klinikach i opiekujący się pacjentem biorącym udział w badaniu
  • Nawigatorzy pielęgniarek pracujący w uczestniczących klinikach

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłoby przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu, według oceny lekarza prowadzącego
  • Nieumiejętność mówienia po angielsku
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • Zarejestrowany w hospicjum
  • Obecnie hospitalizowany
  • Używanie opioidów nieobsługiwanych przez STAMP
  • Ból związany głównie z niedawną operacją
  • Obecnie ma lub miał nawracające niedrożności jelit
  • Wyłączone są następujące populacje specjalne: osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, więźniowie i kobiety w ciąży.

Kryteria wykluczenia klinicysty:

- niechęć do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uczestnicy interwencji
Pacjenci z zaawansowanym rakiem stosujący opioidy w leczeniu przewlekłego bólu zostaną zapisani i poproszeni o korzystanie z aplikacji do zarządzania bólem nowotworowym STAMP przez 4 tygodnie.
Pacjenci z zaawansowanym rakiem stosujący opioidy w leczeniu przewlekłego bólu zostaną zapisani i poproszeni o korzystanie z aplikacji do zarządzania bólem nowotworowym STAMP przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość logowania pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Częstotliwość logowania pacjentów do aplikacji obliczymy za pomocą prostych statystyk opisowych.
4 tygodnie
Częstotliwość wypełniania ankiety dotyczącej objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obliczymy, ile razy pacjenci wypełnili ankietę dotyczącą objawów w aplikacji podczas 28 dni badania. Pacjenci mogli wypełnić maksymalnie jedną ankietę dotyczącą objawów dziennie podczas badania.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność w skali E
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pacjenci ocenią ogólną akceptowalność wniosku za pomocą zmodyfikowanej e-skali akceptacji. Ta 6-punktowa miara prosi pacjentów o ocenę aplikacji pod kątem łatwości użytkowania, zrozumiałości, zadowolenia, przydatności, czasu spędzonego i ogólnej satysfakcji w skali Likerta od 1 do 5. Pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik, w zakresie od 6 do 30, przy czym 30 to najwyższy wynik akceptowalności.
4 tygodnie
Użyteczność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pacjenci wypełnią zwalidowaną 10-punktową skalę użyteczności systemu (SUS) z całkowitymi wynikami w zakresie od 0-100, gdzie wynik 100 jest najlepszym możliwym wynikiem użyteczności.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-504
  • 1R21NR017745-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj