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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03717402
Technologie Smartphone pour soulager la douleur maligne (STAMP)
Technologie de smartphone pour soulager la douleur maligne (STAMP) : développement et pilotage d'une nouvelle intervention de santé mobile pour soutenir les patients atteints de cancer, les infirmières et les médecins dans la gestion des opioïdes
L'objectif de l'étude est de développer l'application STAMP (Smartphone Technology to Alleviate Malignant Pain). Cette application sera utilisée par les patients atteints d'un cancer avancé pour suivre les symptômes et recevoir des conseils personnalisés de gestion des symptômes.
Il s'agit d'une étude de faisabilité pilote à un seul bras sur l'application chez des patients atteints d'un cancer avancé et de douleurs chroniques qui utilisent des opioïdes à domicile. Les patients seront invités à utiliser l'application pendant une période de quatre semaines. Les cliniciens responsables de la gestion de la douleur des patients seront invités à examiner les alertes du système STAMP et à réagir en conséquence. Les principaux résultats de l'étude concernent la faisabilité et l'acceptabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude pilote sera menée au DFCI pour démontrer l'utilisation et l'efficacité de l'application STAMP chez les patients souffrant de douleur cancéreuse chronique et leurs fournisseurs de soins contre le cancer. Il s'agira d'une étude à un seul bras avec jusqu'à 20 patients. Les patients atteints de tumeurs solides avancées qui utilisent des opioïdes pour gérer la douleur cancéreuse chronique seront recrutés dans des cliniques externes (soins palliatifs) et il leur sera demandé d'utiliser l'application pendant 4 semaines. Une fois qu'un patient est inscrit à l'étude, un assistant de recherche (AR) configurera l'application, en insérant les opioïdes et les laxatifs prescrits au patient. Le patient aura accès à du matériel éducatif sur la gestion de la douleur et à des vidéos éducatives sur la gestion de la douleur et les opioïdes via l'application. Le patient sera invité à répondre à des enquêtes quotidiennes pour le signalement des symptômes et les mises à jour des médicaments. À la fin de chaque enquête, les patients reçoivent un résumé de la gravité de leurs symptômes, avec des liens vers un contenu éducatif personnalisé sur la gestion de la douleur et des recommandations sur la façon de doser en toute sécurité les laxatifs en vente libre pour gérer la constipation induite par les opioïdes. Ce conseil laxatif fonctionne dans les paramètres de l'utilisation normative et approuvée des laxatifs en vente libre, et a été largement revu, vérifié et approuvé par des groupes multidisciplinaires de cliniciens. Si les patients signalent des symptômes graves, ils sont invités à contacter immédiatement leur équipe soignante, avec un numéro de téléphone indiqué sur l'écran de l'application. Si la douleur du patient est mal maîtrisée mais pas suffisamment intense pour être incité à contacter immédiatement son équipe soignante (par exemple si sa douleur moyenne est supérieure à 4 et non acceptable), il lui est rappelé de contacter son équipe soignante si ses symptômes s'aggravent ou s'il s'en préoccupent. Enfin, s'ils signalent des symptômes abdominaux préoccupants (par ex. pas de selles depuis 4 jours ou plus, pas de gaz du fond ou d'une stomie, douleurs abdominales nouvelles ou sévères, vomissements deux fois ou plus au cours des dernières 24 heures), les patients ne reçoivent aucune instruction de titration laxative et sont plutôt conseillés de contactez leur équipe soignante pour plus de conseils.
L'équipe de recherche surveillera le portail où les réponses au sondage des patients sont présentées. Si un symptôme grave est signalé, l'équipe de recherche contactera le personnel infirmier concerné pour un suivi clinique (conformément au paragraphe ci-dessus, il est toujours conseillé aux patients de contacter leurs équipes de soins pour des problèmes de sécurité, et il n'y a aucune attente de sensibilisation immédiate des infirmières ). Les infirmières et les médecins impliqués dans les soins des patients participants auront également accès aux réponses des patients sur le portail des cliniciens.
Les participants rempliront une brève enquête au départ et à nouveau à la fin de l'étude (4 semaines). Il leur sera également proposé un débriefing qualitatif facultatif en fin d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des patients :
- Le patient est pris en charge au sein de la clinique participante (PC)
- Âge ≥21
- Diagnostiqué avec une tumeur solide métastatique localement avancée ou un myélome multiple pris en charge avec une intention palliative
- Douleur chronique liée au cancer ou au traitement du cancer, persistante ou au moins deux semaines
- Évaluation moyenne de la douleur ≥ 4/10 actuellement, ou au moins un jour au cours de la semaine précédente
- Prescription active d'opioïdes à courte et/ou longue durée d'action
- Prend au moins 1 médicament opioïde presque tous les jours
- Posséder un smartphone compatible :
- iPhone, avez mis à jour ou souhaitez le mettre à jour vers les 3 dernières versions d'iOS
- Appareils phares d'Android avec plus de 5 % de part de marché, 2 dernières versions d'Android
Critères d'inclusion des cliniciens :
- Médecins et prestataires de niveau intermédiaire exerçant dans les cliniques participantes et prenant soin d'un patient participant à l'étude
- Infirmières pivots travaillant dans les cliniques participantes
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion des patients :
- Déficience cognitive qui interférerait avec la participation à l'étude, à en juger par le clinicien traitant
- Incapacité à parler anglais
- Antécédents de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes
- Inscrit à l'hospice
- Actuellement hospitalisé
- Utilisation d'opioïdes non pris en charge par STAMP
- Douleur principalement liée à une chirurgie récente
- A actuellement ou a eu des occlusions intestinales récurrentes
- Les populations particulières suivantes sont exclues : les adultes incapables de consentir, les détenus et les femmes enceintes.
Critères d'exclusion des cliniciens :
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Participants aux interventions
Les patients atteints d'un cancer avancé utilisant des opioïdes pour la douleur chronique seront inscrits et invités à utiliser l'application de gestion de la douleur cancéreuse STAMP pendant 4 semaines.
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Les patients atteints d'un cancer avancé utilisant des opioïdes pour la douleur chronique seront inscrits et invités à utiliser l'application de gestion de la douleur cancéreuse STAMP pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des connexions des patients
Délai: 4 semaines
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Nous calculerons la fréquence à laquelle les patients se connectent à l'application à l'aide de simples statistiques descriptives.
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4 semaines
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Fréquence d'achèvement de l'enquête sur les symptômes
Délai: 4 semaines
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Nous calculerons le nombre de fois où les patients ont répondu à une enquête sur les symptômes sur l'application au cours de leurs 28 jours d'étude.
Les patients pouvaient remplir jusqu'à une enquête sur les symptômes par jour pendant l'étude.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'échelle électronique
Délai: 4 semaines
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Les patients évalueront l'acceptabilité globale de la demande à l'aide d'une échelle électronique d'acceptabilité modifiée.
Cette mesure en 6 points demande aux patients d'évaluer l'application sur la facilité d'utilisation, la compréhensibilité, le plaisir, l'utilité, le temps passé et la satisfaction globale, sur une échelle de Likert de 1 à 5.
Les éléments sont additionnés pour obtenir un score total, allant de 6 à 30, 30 étant le score d'acceptabilité le plus élevé.
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4 semaines
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Convivialité
Délai: 4 semaines
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Les patients rempliront une échelle d'utilisabilité du système (SUS) validée à 10 éléments avec des scores totaux allant de 0 à 100, un score de 100 étant le meilleur score d'utilisabilité possible.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cleeland CS, Gonin R, Hatfield AK, Edmonson JH, Blum RH, Stewart JA, Pandya KJ. Pain and its treatment in outpatients with metastatic cancer. N Engl J Med. 1994 Mar 3;330(9):592-6. doi: 10.1056/NEJM199403033300902.
- van den Beuken-van Everdingen MH, Hochstenbach LM, Joosten EA, Tjan-Heijnen VC, Janssen DJ. Update on Prevalence of Pain in Patients With Cancer: Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain Symptom Manage. 2016 Jun;51(6):1070-1090.e9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.12.340. Epub 2016 Apr 23.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Deandrea S, Montanari M, Moja L, Apolone G. Prevalence of undertreatment in cancer pain. A review of published literature. Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):1985-91. doi: 10.1093/annonc/mdn419. Epub 2008 Jul 15.
- Jadad AR, Browman GP. The WHO analgesic ladder for cancer pain management. Stepping up the quality of its evaluation. JAMA. 1995 Dec 20;274(23):1870-3.
- Dalal S, Bruera E. Access to opioid analgesics and pain relief for patients with cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Feb;10(2):108-16. doi: 10.1038/nrclinonc.2012.237. Epub 2013 Jan 15.
- Breivik H, Cherny N, Collett B, de Conno F, Filbet M, Foubert AJ, Cohen R, Dow L. Cancer-related pain: a pan-European survey of prevalence, treatment, and patient attitudes. Ann Oncol. 2009 Aug;20(8):1420-33. doi: 10.1093/annonc/mdp001. Epub 2009 Feb 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-504
- 1R21NR017745-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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