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Technologie Smartphone pour soulager la douleur maligne (STAMP)

8 mai 2023 mis à jour par: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Technologie de smartphone pour soulager la douleur maligne (STAMP) : développement et pilotage d'une nouvelle intervention de santé mobile pour soutenir les patients atteints de cancer, les infirmières et les médecins dans la gestion des opioïdes

L'objectif de l'étude est de développer l'application STAMP (Smartphone Technology to Alleviate Malignant Pain). Cette application sera utilisée par les patients atteints d'un cancer avancé pour suivre les symptômes et recevoir des conseils personnalisés de gestion des symptômes.

Il s'agit d'une étude de faisabilité pilote à un seul bras sur l'application chez des patients atteints d'un cancer avancé et de douleurs chroniques qui utilisent des opioïdes à domicile. Les patients seront invités à utiliser l'application pendant une période de quatre semaines. Les cliniciens responsables de la gestion de la douleur des patients seront invités à examiner les alertes du système STAMP et à réagir en conséquence. Les principaux résultats de l'étude concernent la faisabilité et l'acceptabilité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude pilote sera menée au DFCI pour démontrer l'utilisation et l'efficacité de l'application STAMP chez les patients souffrant de douleur cancéreuse chronique et leurs fournisseurs de soins contre le cancer. Il s'agira d'une étude à un seul bras avec jusqu'à 20 patients. Les patients atteints de tumeurs solides avancées qui utilisent des opioïdes pour gérer la douleur cancéreuse chronique seront recrutés dans des cliniques externes (soins palliatifs) et il leur sera demandé d'utiliser l'application pendant 4 semaines. Une fois qu'un patient est inscrit à l'étude, un assistant de recherche (AR) configurera l'application, en insérant les opioïdes et les laxatifs prescrits au patient. Le patient aura accès à du matériel éducatif sur la gestion de la douleur et à des vidéos éducatives sur la gestion de la douleur et les opioïdes via l'application. Le patient sera invité à répondre à des enquêtes quotidiennes pour le signalement des symptômes et les mises à jour des médicaments. À la fin de chaque enquête, les patients reçoivent un résumé de la gravité de leurs symptômes, avec des liens vers un contenu éducatif personnalisé sur la gestion de la douleur et des recommandations sur la façon de doser en toute sécurité les laxatifs en vente libre pour gérer la constipation induite par les opioïdes. Ce conseil laxatif fonctionne dans les paramètres de l'utilisation normative et approuvée des laxatifs en vente libre, et a été largement revu, vérifié et approuvé par des groupes multidisciplinaires de cliniciens. Si les patients signalent des symptômes graves, ils sont invités à contacter immédiatement leur équipe soignante, avec un numéro de téléphone indiqué sur l'écran de l'application. Si la douleur du patient est mal maîtrisée mais pas suffisamment intense pour être incité à contacter immédiatement son équipe soignante (par exemple si sa douleur moyenne est supérieure à 4 et non acceptable), il lui est rappelé de contacter son équipe soignante si ses symptômes s'aggravent ou s'il s'en préoccupent. Enfin, s'ils signalent des symptômes abdominaux préoccupants (par ex. pas de selles depuis 4 jours ou plus, pas de gaz du fond ou d'une stomie, douleurs abdominales nouvelles ou sévères, vomissements deux fois ou plus au cours des dernières 24 heures), les patients ne reçoivent aucune instruction de titration laxative et sont plutôt conseillés de contactez leur équipe soignante pour plus de conseils.

L'équipe de recherche surveillera le portail où les réponses au sondage des patients sont présentées. Si un symptôme grave est signalé, l'équipe de recherche contactera le personnel infirmier concerné pour un suivi clinique (conformément au paragraphe ci-dessus, il est toujours conseillé aux patients de contacter leurs équipes de soins pour des problèmes de sécurité, et il n'y a aucune attente de sensibilisation immédiate des infirmières ). Les infirmières et les médecins impliqués dans les soins des patients participants auront également accès aux réponses des patients sur le portail des cliniciens.

Les participants rempliront une brève enquête au départ et à nouveau à la fin de l'étude (4 semaines). Il leur sera également proposé un débriefing qualitatif facultatif en fin d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des patients :

  • Le patient est pris en charge au sein de la clinique participante (PC)
  • Âge ≥21
  • Diagnostiqué avec une tumeur solide métastatique localement avancée ou un myélome multiple pris en charge avec une intention palliative
  • Douleur chronique liée au cancer ou au traitement du cancer, persistante ou au moins deux semaines
  • Évaluation moyenne de la douleur ≥ 4/10 actuellement, ou au moins un jour au cours de la semaine précédente
  • Prescription active d'opioïdes à courte et/ou longue durée d'action
  • Prend au moins 1 médicament opioïde presque tous les jours
  • Posséder un smartphone compatible :
  • iPhone, avez mis à jour ou souhaitez le mettre à jour vers les 3 dernières versions d'iOS
  • Appareils phares d'Android avec plus de 5 % de part de marché, 2 dernières versions d'Android

Critères d'inclusion des cliniciens :

  • Médecins et prestataires de niveau intermédiaire exerçant dans les cliniques participantes et prenant soin d'un patient participant à l'étude
  • Infirmières pivots travaillant dans les cliniques participantes

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion des patients :

  • Déficience cognitive qui interférerait avec la participation à l'étude, à en juger par le clinicien traitant
  • Incapacité à parler anglais
  • Antécédents de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes
  • Inscrit à l'hospice
  • Actuellement hospitalisé
  • Utilisation d'opioïdes non pris en charge par STAMP
  • Douleur principalement liée à une chirurgie récente
  • A actuellement ou a eu des occlusions intestinales récurrentes
  • Les populations particulières suivantes sont exclues : les adultes incapables de consentir, les détenus et les femmes enceintes.

Critères d'exclusion des cliniciens :

- Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Participants aux interventions
Les patients atteints d'un cancer avancé utilisant des opioïdes pour la douleur chronique seront inscrits et invités à utiliser l'application de gestion de la douleur cancéreuse STAMP pendant 4 semaines.
Les patients atteints d'un cancer avancé utilisant des opioïdes pour la douleur chronique seront inscrits et invités à utiliser l'application de gestion de la douleur cancéreuse STAMP pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des connexions des patients
Délai: 4 semaines
Nous calculerons la fréquence à laquelle les patients se connectent à l'application à l'aide de simples statistiques descriptives.
4 semaines
Fréquence d'achèvement de l'enquête sur les symptômes
Délai: 4 semaines
Nous calculerons le nombre de fois où les patients ont répondu à une enquête sur les symptômes sur l'application au cours de leurs 28 jours d'étude. Les patients pouvaient remplir jusqu'à une enquête sur les symptômes par jour pendant l'étude.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'échelle électronique
Délai: 4 semaines
Les patients évalueront l'acceptabilité globale de la demande à l'aide d'une échelle électronique d'acceptabilité modifiée. Cette mesure en 6 points demande aux patients d'évaluer l'application sur la facilité d'utilisation, la compréhensibilité, le plaisir, l'utilité, le temps passé et la satisfaction globale, sur une échelle de Likert de 1 à 5. Les éléments sont additionnés pour obtenir un score total, allant de 6 à 30, 30 étant le score d'acceptabilité le plus élevé.
4 semaines
Convivialité
Délai: 4 semaines
Les patients rempliront une échelle d'utilisabilité du système (SUS) validée à 10 éléments avec des scores totaux allant de 0 à 100, un score de 100 étant le meilleur score d'utilisabilité possible.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Première publication (Réel)

24 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-504
  • 1R21NR017745-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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