Älypuhelinteknologia lievittää pahanlaatuista kipua (STAMP)
Älypuhelinteknologia pahanlaatuisen kivun lievitykseen (STAMP): uuden mHealth-intervention kehittäminen ja pilotointi syöpäpotilaiden, sairaanhoitajien ja lääkäreiden tukemiseksi opioidihoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena on kehittää STAMP-sovellusta (Smartphone Technology to Alleviate Malignant Pain). Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä, käyttävät tätä sovellusta oireiden seuraamiseen ja räätälöityjen oireiden hallintaohjeiden saamiseksi.
Tämä on yksihaarainen kokeilututkimus sovelluksesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja krooninen kipu ja jotka käyttävät opioideja kotona. Potilaita pyydetään käyttämään sovellusta neljän viikon ajan. Potilaiden kivunhoidosta vastaavia lääkäreitä pyydetään tarkistamaan STAMP-järjestelmän hälytykset ja vastaamaan niiden mukaisesti. Tutkimuksen ensisijaiset tulokset liittyvät toteutettavuuteen ja hyväksyttävyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DFCI:ssä tehdään pilottitutkimus, jossa osoitetaan STAMP-sovelluksen käyttö ja tehokkuus kroonista syöpäkipua sairastavien potilaiden ja heidän syövänhoidon tarjoajiensa keskuudessa. Tämä on yhden käden tutkimus, jossa on enintään 20 potilasta. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja jotka käyttävät opioideja kroonisen syöpäkivun hoitoon, rekrytoidaan poliklinikoista (palliatiivinen hoito), ja heitä pyydetään käyttämään sovellusta 4 viikon ajan. Kun potilas on mukana tutkimuksessa, tutkimusassistentti (RA) perustaa sovelluksen ja lisää potilaan määräämiä opioideja ja laksatiiveja. Potilas pääsee sovelluksen kautta tutustumaan kivunhoitoon liittyviin koulutusmateriaaleihin ja potilaskoulutusvideoihin kivunhoidosta ja opioideista. Potilasta pyydetään suorittamaan päivittäisiä tutkimuksia oireiden raportoimiseksi ja lääkityspäivityksiä varten. Jokaisen kyselyn lopussa potilaat saavat yhteenvedon oireidensa vakavuudesta, linkit räätälöityyn kivunhallintaa koskevaan koulutussisältöön sekä suosituksia käsikauppalääkkeiden turvallisesta titrauksesta opioidien aiheuttaman ummetuksen hallitsemiseksi. Nämä laksatiiviset neuvot toimivat normatiivisen ja hyväksytyn käsikauppalaksatiivisen käytön parametrien puitteissa, ja monitieteiset kliinikkoryhmät ovat tarkastaneet, tarkastaneet ja hyväksyneet sen laajasti. Jos potilaat ilmoittavat vakavista oireista, heitä kehotetaan ottamaan välittömästi yhteyttä hoitotiimiinsä. Puhelinnumero on sovellusnäytössä. Jos potilaiden kipu on huonosti hallinnassa, mutta ei tarpeeksi vakava, jotta häntä kehotettaisiin ottamaan välittömästi yhteyttä hoitotiimiin (esimerkiksi jos heidän keskimääräinen kipunsa on yli 4 eikä hyväksyttävää), heitä muistutetaan ottamaan yhteyttä hoitotiimiinsä, jos heidän oireensa pahenevat tai ovat huolissaan siitä. Lopuksi, jos he raportoivat vatsaoireista (esim. ei suolen liikettä 4 vuorokauteen tai useampaan päivään, ei ole kulkeutunut kaasua pohjasta tai avanneesta, uutta tai voimakasta vatsakipua, oksentelua kaksi tai useammin viimeisen 24 tunnin aikana), potilaille ei anneta laksatiivisia titrausohjeita, vaan heitä kehotetaan ota yhteyttä hoitotiimiinsä saadaksesi lisätietoja.
Tutkimusryhmä seuraa portaalia, jossa potilaskyselyn vastaukset esitetään. Jos vakava oire ilmoitetaan, tutkimusryhmä ottaa yhteyttä asianomaiseen hoitohenkilökuntaan kliinistä seurantaa varten (edellä olevan kappaleen mukaisesti potilaita kehotetaan aina ottamaan yhteyttä hoitotiimiinsä turvallisuussyistä, eikä välitöntä sairaanhoitajan apua ole odotettavissa ). Sairaanhoitajat ja lääkärit, jotka osallistuvat osallistuvien potilaiden hoitoon, pääsevät myös potilaan vastauksiin kliinikon portaalissa.
Osallistujat täyttävät lyhyen kyselyn lähtötilanteessa ja uudelleen tutkimuksen lopussa (4 viikkoa). Heille tarjotaan myös valinnainen laadullinen selvitys opintojen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan osallistumiskriteerit:
- Potilasta hoidetaan osallistuvassa klinikassa (PC)
- Ikä ≥21
- Diagnoosi on paikallisesti edennyt, metastaattinen kiinteä kasvain tai multippeli myelooma, jota hoidetaan palliatiivisella tarkoituksella
- Krooninen syöpään tai syövän hoitoon liittyvä kipu, joka kestää tai vähintään kaksi viikkoa
- Keskimääräinen kipuluokitus ≥ 4/10 tällä hetkellä tai vähintään yhden päivän viimeisen viikon aikana
- Aktiivinen resepti lyhyt- ja/tai pitkävaikutteisille opioideille
- Syö vähintään yhden opioidilääkkeen useimpina päivinä
- Omista yhteensopiva älypuhelin:
- iPhone, olet päivittänyt sen tai olet valmis päivittämään sen kolmeen edelliseen iOS-versioon
- Android-lippulaivalaitteet yli 5 %:n markkinaosuudella, 2 viimeistä Android-version julkaisua
Kliinikon mukaanottokriteerit:
- Lääkärit ja keskitason palveluntarjoajat, jotka harjoittelevat osallistuvilla klinikoilla ja hoitavat tutkimuksessa olevaa potilasta
- Sairaanhoitajanavigaattorit, jotka työskentelevät osallistuvilla klinikoilla
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentyminen, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista, hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
- Kyvyttömyys puhua englantia
- Opioidien käyttöhäiriöiden historia
- Ilmoittautunut saattohoitoon
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa
- Opioidien käyttö, jota STAMP ei tue
- Pääasiassa äskettäiseen leikkaukseen liittyvä kipu
- Tällä hetkellä tai on ollut toistuvia suolitukoksia
- Seuraavat erityisryhmät jätetään pois: aikuiset, jotka eivät voi suostua, vangit ja raskaana olevat naiset.
Kliinikon poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio osallistujat
Potilaat, joilla on edennyt syöpä, jotka käyttävät opioideja kroonisen kivun hoitoon, otetaan mukaan ja heitä pyydetään käyttämään STAMP-syöpäkivunhallintasovellusta 4 viikon ajan.
|
Potilaat, joilla on edennyt syöpä, jotka käyttävät opioideja kroonisen kivun hoitoon, otetaan mukaan ja heitä pyydetään käyttämään STAMP-syöpäkivunhallintasovellusta 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kirjautumisten tiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Laskemme yksinkertaisten kuvaavien tilastojen avulla, kuinka usein potilaat kirjautuvat sovellukseen.
|
4 viikkoa
|
|
Oiretutkimuksen suorittamisen tiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Laskemme, kuinka monta kertaa potilaat suorittivat oirekyselyn sovelluksessa 28 päivän aikana.
Potilaat voivat suorittaa enintään yhden oiretutkimuksen päivässä tutkimuksen aikana.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E-vaa'an hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaat arvioivat hakemuksen yleisen hyväksyttävyyden muokatun hyväksyttävyysasteikon avulla.
Tämä kuuden kohdan mitta pyytää potilaita arvioimaan sovelluksen käytön helppouden, ymmärrettävyyden, nautinnon, avuliaisuuden, käytetyn ajan ja yleisen tyytyväisyyden perusteella 1-5 Likert-asteikolla.
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 6–30, ja 30 on korkein hyväksyttävyyspiste.
|
4 viikkoa
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaat suorittavat validoidun 10-kohdan järjestelmän käytettävyysasteikon (SUS), jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–100, jossa 100 on paras mahdollinen käytettävyyspistemäärä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cleeland CS, Gonin R, Hatfield AK, Edmonson JH, Blum RH, Stewart JA, Pandya KJ. Pain and its treatment in outpatients with metastatic cancer. N Engl J Med. 1994 Mar 3;330(9):592-6. doi: 10.1056/NEJM199403033300902.
- van den Beuken-van Everdingen MH, Hochstenbach LM, Joosten EA, Tjan-Heijnen VC, Janssen DJ. Update on Prevalence of Pain in Patients With Cancer: Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain Symptom Manage. 2016 Jun;51(6):1070-1090.e9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.12.340. Epub 2016 Apr 23.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Deandrea S, Montanari M, Moja L, Apolone G. Prevalence of undertreatment in cancer pain. A review of published literature. Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):1985-91. doi: 10.1093/annonc/mdn419. Epub 2008 Jul 15.
- Jadad AR, Browman GP. The WHO analgesic ladder for cancer pain management. Stepping up the quality of its evaluation. JAMA. 1995 Dec 20;274(23):1870-3.
- Dalal S, Bruera E. Access to opioid analgesics and pain relief for patients with cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Feb;10(2):108-16. doi: 10.1038/nrclinonc.2012.237. Epub 2013 Jan 15.
- Breivik H, Cherny N, Collett B, de Conno F, Filbet M, Foubert AJ, Cohen R, Dow L. Cancer-related pain: a pan-European survey of prevalence, treatment, and patient attitudes. Ann Oncol. 2009 Aug;20(8):1420-33. doi: 10.1093/annonc/mdp001. Epub 2009 Feb 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-504
- 1R21NR017745-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .