- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03717402
Smartphone-teknologi til at lindre ondartet smerte (STAMP)
Smartphone-teknologi til at lindre ondartet smerte (STAMP): Udvikling og pilotering af en ny mHealth-intervention til støtte for kræftpatienter, sygeplejersker og læger i opioidbehandling
Formålet med undersøgelsen er at udvikle STAMP-appen (Smartphone Technology to Alleviate Malignant Pain). Denne app vil blive brugt af patienter med fremskreden cancer til at spore symptomer og modtage skræddersyet rådgivning om symptomhåndtering.
Dette er en enkeltarms pilotgennemførlighedsundersøgelse af anvendelsen blandt patienter med fremskreden cancer og kroniske smerter, som bruger opioider i hjemmet. Patienterne vil blive bedt om at bruge applikationen i en periode på fire uger. Klinikere med ansvar for patienternes smertebehandling vil blive bedt om at gennemgå advarsler fra STAMP-systemet og reagere i overensstemmelse hermed. De primære resultater af undersøgelsen vedrører gennemførlighed og acceptabilitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et pilotstudie vil blive udført på DFCI for at demonstrere brugen og effektiviteten af STAMP-appen blandt patienter med kroniske kræftsmerter og deres kræftbehandlere. Dette vil være et enkeltarmsstudie med op til 20 patienter. Patienter med fremskredne solide tumorer, som bruger opioider til at håndtere kroniske kræftsmerter, vil blive rekrutteret fra ambulatorier (palliativ behandling), og de vil blive bedt om at bruge appen i 4 uger. Når en patient er tilmeldt undersøgelsen, vil en forskningsassistent (RA) konfigurere appen og indsætte patientens ordinerede opioider og afføringsmidler. Patienten vil have adgang til undervisningsmateriale om smertebehandling og patientuddannelsesvideoer om smertebehandling og opioider gennem appen. Patienten vil blive bedt om at tage daglige undersøgelser for symptomrapportering og medicinopdateringer. I slutningen af hver undersøgelse modtager patienterne et resumé af deres symptomers sværhedsgrad med links til skræddersyet undervisningsindhold om smertebehandling og anbefalinger om, hvordan man sikkert titrerer håndkøbsmedicinske afføringsmidler for at håndtere opioid-induceret forstoppelse. Denne afføringsrådgivning fungerer inden for parametrene for normativ og godkendt afføringsmiddel i håndkøb og er blevet grundigt gennemgået, undersøgt og godkendt af multidisciplinære grupper af klinikere. Hvis patienter rapporterer alvorlige symptomer, bliver de bedt om at kontakte deres plejeteam med det samme med et telefonnummer inkluderet på applikationsskærmen. Hvis patienternes smerter er dårligt kontrolleret, men ikke alvorlige nok til at blive bedt om straks at kontakte deres plejeteam (f.eks. hvis deres gennemsnitlige smerte er over 4 og ikke acceptabel), bliver de mindet om at kontakte deres plejeteam, hvis deres symptomer forværres eller de er bekymrede over det. Endelig, hvis de rapporterer om nogen vedrørende abdominale symptomer (f. ingen afføring i 4 eller flere dage, ikke har passeret gas fra bund eller stomi, nye eller alvorlige mavesmerter, opkastning to eller flere gange inden for de seneste 24 timer), patienter får ingen afføringsinstruktioner om titrering og rådes i stedet til at kontakt deres plejeteam for mere rådgivning.
Forskerholdet vil overvåge portalen, hvor svarene på patientundersøgelsen præsenteres. Hvis der rapporteres et alvorligt symptom, vil forskerteamet kontakte det relevante plejepersonale for klinisk opfølgning (i henhold til ovenstående afsnit rådes patienterne altid til at kontakte deres plejeteam af sikkerhedsmæssige årsager, og der er ingen forventning om øjeblikkelig opsøgende sygeplejerske ). Sygeplejersker og læger, der er involveret i plejen af deltagende patienter, vil også have adgang til patientsvar på klinikerportalen.
Deltagerne vil udfylde en kort undersøgelse ved baseline og igen ved afslutningen af undersøgelsen (4 uger). De vil også blive tilbudt en valgfri kvalitativ debriefing ved studiets afslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientinkluderingskriterier:
- Patienten behandles i deltagende klinik (PC)
- Alder ≥21
- Diagnosticeret med lokalt fremskreden, metastatisk solid tumor eller myelomatose, der behandles med palliativ hensigt
- Kroniske smerter relateret til kræft eller kræftbehandling, vedvarende eller mindst to uger
- Gennemsnitlig smertevurdering på ≥4/10 i øjeblikket eller mindst én dag inden for den seneste uge
- Aktiv ordination af kort- og/eller langtidsvirkende opioider
- Tager mindst 1 opioidmedicin de fleste dage
- Ejer en kompatibel smartphone:
- iPhone, har opdateret eller villig til at opdatere den til de seneste 3 iOS-versioner
- Android-flagskibsenheder med mere end 5 % markedsandel, sidste 2 Android-versioner
Klinikerinklusionskriterier:
- Læger og udbydere på mellemniveau, der praktiserer i deltagende klinikker og tager sig af en patient i undersøgelsen
- Sygeplejerske Navigatorer, der arbejder på deltagende klinikker
Ekskluderingskriterier:
Patientudelukkelseskriterier:
- Kognitiv svækkelse, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, vurderet af behandlende kliniker
- Manglende evne til at tale engelsk
- Anamnese med opioidbrugsforstyrrelser
- Indskrevet på hospice
- Lige nu indlagt
- Brug af opioider understøttes ikke af STAMP
- Smerter primært relateret til en nylig operation
- Har i øjeblikket eller har haft tilbagevendende tarmobstruktioner
- Følgende særlige populationer er udelukket: voksne, der ikke kan give samtykke, fanger og gravide kvinder.
Klinikerekskluderingskriterier:
- Vil ikke deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Interventionsdeltagere
Patienter med fremskreden cancer, der bruger opioider til kroniske smerter, vil blive tilmeldt og bedt om at bruge STAMP cancer smertebehandlingsapp i 4 uger.
|
Patienter med fremskreden cancer, der bruger opioider til kroniske smerter, vil blive tilmeldt og bedt om at bruge STAMP cancer smertebehandlingsapp i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patientlogin
Tidsramme: 4 uger
|
Vi vil beregne hyppigheden af, at patienter logger ind på applikationen ved hjælp af simpel beskrivende statistik.
|
4 uger
|
|
Hyppighed af færdiggørelse af symptomundersøgelse
Tidsramme: 4 uger
|
Vi vil beregne antallet af gange, patienter har gennemført en symptomundersøgelse på app i løbet af deres 28 dage i undersøgelsen.
Patienter kunne udfylde op til én symptomundersøgelse om dagen på undersøgelsen.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
E-skala Acceptabilitet
Tidsramme: 4 uger
|
Patienter vil vurdere den overordnede accept af ansøgningen ved hjælp af en modificeret acceptabilitet e-skala.
Denne måling med 6 elementer beder patienter om at bedømme appen på brugervenlighed, forståelighed, nydelse, hjælpsomhed, tidsforbrug og overordnet tilfredshed på en Likert-skala fra 1 til 5.
Elementer summeres til en samlet score, der spænder fra 6 til 30, hvor 30 er den højeste acceptabelscore.
|
4 uger
|
|
Anvendelighed
Tidsramme: 4 uger
|
Patienterne vil udfylde en valideret 10-element system usability scale (SUS) med samlede scorer fra 0-100, hvor en score på 100 er den bedst mulige usability score.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cleeland CS, Gonin R, Hatfield AK, Edmonson JH, Blum RH, Stewart JA, Pandya KJ. Pain and its treatment in outpatients with metastatic cancer. N Engl J Med. 1994 Mar 3;330(9):592-6. doi: 10.1056/NEJM199403033300902.
- van den Beuken-van Everdingen MH, Hochstenbach LM, Joosten EA, Tjan-Heijnen VC, Janssen DJ. Update on Prevalence of Pain in Patients With Cancer: Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain Symptom Manage. 2016 Jun;51(6):1070-1090.e9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.12.340. Epub 2016 Apr 23.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Deandrea S, Montanari M, Moja L, Apolone G. Prevalence of undertreatment in cancer pain. A review of published literature. Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):1985-91. doi: 10.1093/annonc/mdn419. Epub 2008 Jul 15.
- Jadad AR, Browman GP. The WHO analgesic ladder for cancer pain management. Stepping up the quality of its evaluation. JAMA. 1995 Dec 20;274(23):1870-3.
- Dalal S, Bruera E. Access to opioid analgesics and pain relief for patients with cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Feb;10(2):108-16. doi: 10.1038/nrclinonc.2012.237. Epub 2013 Jan 15.
- Breivik H, Cherny N, Collett B, de Conno F, Filbet M, Foubert AJ, Cohen R, Dow L. Cancer-related pain: a pan-European survey of prevalence, treatment, and patient attitudes. Ann Oncol. 2009 Aug;20(8):1420-33. doi: 10.1093/annonc/mdp001. Epub 2009 Feb 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-504
- 1R21NR017745-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .