Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-teknologi til at lindre ondartet smerte (STAMP)

8. maj 2023 opdateret af: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Smartphone-teknologi til at lindre ondartet smerte (STAMP): Udvikling og pilotering af en ny mHealth-intervention til støtte for kræftpatienter, sygeplejersker og læger i opioidbehandling

Formålet med undersøgelsen er at udvikle STAMP-appen (Smartphone Technology to Alleviate Malignant Pain). Denne app vil blive brugt af patienter med fremskreden cancer til at spore symptomer og modtage skræddersyet rådgivning om symptomhåndtering.

Dette er en enkeltarms pilotgennemførlighedsundersøgelse af anvendelsen blandt patienter med fremskreden cancer og kroniske smerter, som bruger opioider i hjemmet. Patienterne vil blive bedt om at bruge applikationen i en periode på fire uger. Klinikere med ansvar for patienternes smertebehandling vil blive bedt om at gennemgå advarsler fra STAMP-systemet og reagere i overensstemmelse hermed. De primære resultater af undersøgelsen vedrører gennemførlighed og acceptabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Et pilotstudie vil blive udført på DFCI for at demonstrere brugen og effektiviteten af ​​STAMP-appen blandt patienter med kroniske kræftsmerter og deres kræftbehandlere. Dette vil være et enkeltarmsstudie med op til 20 patienter. Patienter med fremskredne solide tumorer, som bruger opioider til at håndtere kroniske kræftsmerter, vil blive rekrutteret fra ambulatorier (palliativ behandling), og de vil blive bedt om at bruge appen i 4 uger. Når en patient er tilmeldt undersøgelsen, vil en forskningsassistent (RA) konfigurere appen og indsætte patientens ordinerede opioider og afføringsmidler. Patienten vil have adgang til undervisningsmateriale om smertebehandling og patientuddannelsesvideoer om smertebehandling og opioider gennem appen. Patienten vil blive bedt om at tage daglige undersøgelser for symptomrapportering og medicinopdateringer. I slutningen af ​​hver undersøgelse modtager patienterne et resumé af deres symptomers sværhedsgrad med links til skræddersyet undervisningsindhold om smertebehandling og anbefalinger om, hvordan man sikkert titrerer håndkøbsmedicinske afføringsmidler for at håndtere opioid-induceret forstoppelse. Denne afføringsrådgivning fungerer inden for parametrene for normativ og godkendt afføringsmiddel i håndkøb og er blevet grundigt gennemgået, undersøgt og godkendt af multidisciplinære grupper af klinikere. Hvis patienter rapporterer alvorlige symptomer, bliver de bedt om at kontakte deres plejeteam med det samme med et telefonnummer inkluderet på applikationsskærmen. Hvis patienternes smerter er dårligt kontrolleret, men ikke alvorlige nok til at blive bedt om straks at kontakte deres plejeteam (f.eks. hvis deres gennemsnitlige smerte er over 4 og ikke acceptabel), bliver de mindet om at kontakte deres plejeteam, hvis deres symptomer forværres eller de er bekymrede over det. Endelig, hvis de rapporterer om nogen vedrørende abdominale symptomer (f. ingen afføring i 4 eller flere dage, ikke har passeret gas fra bund eller stomi, nye eller alvorlige mavesmerter, opkastning to eller flere gange inden for de seneste 24 timer), patienter får ingen afføringsinstruktioner om titrering og rådes i stedet til at kontakt deres plejeteam for mere rådgivning.

Forskerholdet vil overvåge portalen, hvor svarene på patientundersøgelsen præsenteres. Hvis der rapporteres et alvorligt symptom, vil forskerteamet kontakte det relevante plejepersonale for klinisk opfølgning (i henhold til ovenstående afsnit rådes patienterne altid til at kontakte deres plejeteam af sikkerhedsmæssige årsager, og der er ingen forventning om øjeblikkelig opsøgende sygeplejerske ). Sygeplejersker og læger, der er involveret i plejen af ​​deltagende patienter, vil også have adgang til patientsvar på klinikerportalen.

Deltagerne vil udfylde en kort undersøgelse ved baseline og igen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (4 uger). De vil også blive tilbudt en valgfri kvalitativ debriefing ved studiets afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientinkluderingskriterier:

  • Patienten behandles i deltagende klinik (PC)
  • Alder ≥21
  • Diagnosticeret med lokalt fremskreden, metastatisk solid tumor eller myelomatose, der behandles med palliativ hensigt
  • Kroniske smerter relateret til kræft eller kræftbehandling, vedvarende eller mindst to uger
  • Gennemsnitlig smertevurdering på ≥4/10 i øjeblikket eller mindst én dag inden for den seneste uge
  • Aktiv ordination af kort- og/eller langtidsvirkende opioider
  • Tager mindst 1 opioidmedicin de fleste dage
  • Ejer en kompatibel smartphone:
  • iPhone, har opdateret eller villig til at opdatere den til de seneste 3 iOS-versioner
  • Android-flagskibsenheder med mere end 5 % markedsandel, sidste 2 Android-versioner

Klinikerinklusionskriterier:

  • Læger og udbydere på mellemniveau, der praktiserer i deltagende klinikker og tager sig af en patient i undersøgelsen
  • Sygeplejerske Navigatorer, der arbejder på deltagende klinikker

Ekskluderingskriterier:

Patientudelukkelseskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, vurderet af behandlende kliniker
  • Manglende evne til at tale engelsk
  • Anamnese med opioidbrugsforstyrrelser
  • Indskrevet på hospice
  • Lige nu indlagt
  • Brug af opioider understøttes ikke af STAMP
  • Smerter primært relateret til en nylig operation
  • Har i øjeblikket eller har haft tilbagevendende tarmobstruktioner
  • Følgende særlige populationer er udelukket: voksne, der ikke kan give samtykke, fanger og gravide kvinder.

Klinikerekskluderingskriterier:

- Vil ikke deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionsdeltagere
Patienter med fremskreden cancer, der bruger opioider til kroniske smerter, vil blive tilmeldt og bedt om at bruge STAMP cancer smertebehandlingsapp i 4 uger.
Patienter med fremskreden cancer, der bruger opioider til kroniske smerter, vil blive tilmeldt og bedt om at bruge STAMP cancer smertebehandlingsapp i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patientlogin
Tidsramme: 4 uger
Vi vil beregne hyppigheden af, at patienter logger ind på applikationen ved hjælp af simpel beskrivende statistik.
4 uger
Hyppighed af færdiggørelse af symptomundersøgelse
Tidsramme: 4 uger
Vi vil beregne antallet af gange, patienter har gennemført en symptomundersøgelse på app i løbet af deres 28 dage i undersøgelsen. Patienter kunne udfylde op til én symptomundersøgelse om dagen på undersøgelsen.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
E-skala Acceptabilitet
Tidsramme: 4 uger
Patienter vil vurdere den overordnede accept af ansøgningen ved hjælp af en modificeret acceptabilitet e-skala. Denne måling med 6 elementer beder patienter om at bedømme appen på brugervenlighed, forståelighed, nydelse, hjælpsomhed, tidsforbrug og overordnet tilfredshed på en Likert-skala fra 1 til 5. Elementer summeres til en samlet score, der spænder fra 6 til 30, hvor 30 er den højeste acceptabelscore.
4 uger
Anvendelighed
Tidsramme: 4 uger
Patienterne vil udfylde en valideret 10-element system usability scale (SUS) med samlede scorer fra 0-100, hvor en score på 100 er den bedst mulige usability score.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-504
  • 1R21NR017745-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner