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Tecnologia per smartphone per alleviare il dolore maligno (STAMP)

8 maggio 2023 aggiornato da: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tecnologia per smartphone per alleviare il dolore maligno (STAMP): sviluppo e sperimentazione di un nuovo intervento di mHealth per supportare i malati di cancro, gli infermieri e i medici nella gestione degli oppioidi

Lo scopo dello studio è sviluppare l'app STAMP (Smartphone Technology to Alleviate Malignant Pain). Questa app verrà utilizzata dai pazienti con cancro avanzato per tenere traccia dei sintomi e ricevere consigli personalizzati sulla gestione dei sintomi.

Questo è uno studio di fattibilità pilota a braccio singolo dell'applicazione tra i pazienti con cancro avanzato e dolore cronico che usano oppioidi in ambito domestico. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare l'applicazione per un periodo di quattro settimane. Ai medici responsabili della gestione del dolore dei pazienti verrà chiesto di rivedere gli avvisi dal sistema STAMP e rispondere di conseguenza. I risultati primari dello studio riguardano la fattibilità e l'accettabilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota sarà condotto presso DFCI per dimostrare l'utilizzo e l'efficacia dell'app STAMP tra i pazienti con dolore cronico da cancro e i loro fornitori di cure oncologiche. Questo sarà uno studio a braccio singolo con un massimo di 20 pazienti. I pazienti con tumori solidi avanzati che utilizzano oppioidi per gestire il dolore da cancro cronico verranno reclutati da cliniche ambulatoriali (cure palliative) e verrà chiesto loro di utilizzare l'app per 4 settimane. Una volta che un paziente è stato arruolato nello studio, un assistente di ricerca (RA) imposterà l'app, inserendo gli oppioidi e i lassativi prescritti dal paziente. Il paziente avrà accesso a materiali educativi sulla gestione del dolore e video educativi per il paziente sulla gestione del dolore e sugli oppioidi attraverso l'app. Al paziente verrà richiesto di partecipare a sondaggi giornalieri per la segnalazione dei sintomi e gli aggiornamenti sui farmaci. Alla fine di ogni sondaggio i pazienti ricevono un riepilogo della gravità dei loro sintomi, con collegamenti a contenuti educativi personalizzati sulla gestione del dolore e raccomandazioni su come titolare in modo sicuro i lassativi da banco per gestire la stitichezza indotta da oppioidi. Questo consiglio lassativo opera all'interno dei parametri dell'uso di lassativi da banco normativi e approvati ed è stato ampiamente rivisto, controllato e approvato da gruppi multidisciplinari di medici. Se i pazienti segnalano sintomi gravi, vengono istruiti a contattare immediatamente il proprio team di assistenza, con un numero di telefono incluso nella schermata dell'applicazione. Se il dolore dei pazienti è scarsamente controllato ma non abbastanza grave da richiedere di contattare immediatamente il proprio team di assistenza (ad esempio se il loro dolore medio è superiore a 4 e non accettabile), si ricorda loro di contattare i propri team di assistenza se i sintomi peggiorano o se ne sono preoccupati. Infine, se segnalano sintomi addominali preoccupanti (ad es. nessun movimento intestinale in 4 o più giorni, non hanno passato gas dal fondo o dalla stomia, dolore addominale nuovo o grave, vomito due o più volte nelle ultime 24 ore), ai pazienti non vengono fornite istruzioni per la titolazione di lassativi e viene invece consigliato di contattare il proprio team di assistenza per ulteriori consigli.

Il gruppo di ricerca monitorerà il portale in cui vengono presentate le risposte al sondaggio dei pazienti. Se viene segnalato un sintomo grave, il gruppo di ricerca contatterà il personale infermieristico competente per il follow-up clinico (come da paragrafo precedente, i pazienti sono sempre invitati a contattare i propri team di assistenza per problemi di sicurezza e non vi è alcuna aspettativa per l'assistenza infermieristica immediata ). Anche gli infermieri e i medici coinvolti nella cura dei pazienti partecipanti avranno accesso alle risposte dei pazienti sul portale clinico.

I partecipanti completeranno un breve sondaggio al basale e di nuovo alla fine dello studio (4 settimane). Verrà inoltre offerto un debriefing qualitativo facoltativo alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione del paziente:

  • Il paziente è curato all'interno della clinica partecipante (PC)
  • Età ≥21
  • Diagnosi di tumore solido metastatico localmente avanzato o mieloma multiplo gestito con intento palliativo
  • Dolore cronico correlato al cancro o al trattamento del cancro, persistente o da almeno due settimane
  • Valutazione media del dolore ≥4/10 attualmente o almeno un giorno nell'ultima settimana
  • Prescrizione attiva per oppioidi a breve e/o lunga durata d'azione
  • Assume almeno 1 farmaco oppioide quasi tutti i giorni
  • Possiedi uno smartphone compatibile:
  • iPhone, l'hanno aggiornato o sono disposto ad aggiornarlo alle ultime 3 versioni di iOS
  • Dispositivi Android di punta con una quota di mercato superiore al 5%, ultime 2 versioni di Android

Criteri di inclusione del medico:

  • Medici e fornitori di livello medio che esercitano nelle cliniche partecipanti e si prendono cura di un paziente nello studio
  • Navigatori infermieri che lavorano all'interno delle cliniche partecipanti

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del paziente:

  • Compromissione cognitiva che interferirebbe con la partecipazione allo studio, secondo il giudizio del medico curante
  • Incapacità di parlare inglese
  • Storia di disturbi da uso di oppioidi
  • Iscritto in ospizio
  • Attualmente ricoverato
  • Uso di oppioidi non supportato da STAMP
  • Dolore principalmente correlato a un intervento chirurgico recente
  • Attualmente ha o ha avuto ostruzioni intestinali ricorrenti
  • Sono escluse le seguenti popolazioni speciali: adulti incapaci di acconsentire, detenuti e donne incinte.

Criteri di esclusione del medico:

- Non disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti all'intervento
Verranno arruolati pazienti con cancro avanzato che utilizzano oppioidi per il dolore cronico e verrà chiesto di utilizzare l'app per la gestione del dolore da cancro STAMP per 4 settimane.
Verranno arruolati pazienti con cancro avanzato che utilizzano oppioidi per il dolore cronico e verrà chiesto di utilizzare l'app per la gestione del dolore da cancro STAMP per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli accessi dei pazienti
Lasso di tempo: 4 settimane
Calcoleremo la frequenza con cui i pazienti accedono all'applicazione utilizzando semplici statistiche descrittive.
4 settimane
Frequenza del completamento del sondaggio sui sintomi
Lasso di tempo: 4 settimane
Calcoleremo il numero di volte in cui i pazienti hanno completato un sondaggio sui sintomi sull'app durante i 28 giorni di studio. I pazienti potevano completare fino a un sondaggio sui sintomi al giorno durante lo studio.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della scala E
Lasso di tempo: 4 settimane
I pazienti valuteranno l'accettabilità complessiva della domanda utilizzando una scala elettronica di accettabilità modificata. Questa misura di 6 elementi chiede ai pazienti di valutare l'app in base a facilità d'uso, comprensibilità, divertimento, disponibilità, tempo trascorso e soddisfazione generale, su una scala Likert da 1 a 5. Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale, che va da 6 a 30, dove 30 rappresenta il punteggio di accettabilità più alto.
4 settimane
Usabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
I pazienti completeranno una scala di usabilità del sistema (SUS) convalidata a 10 elementi con punteggi totali compresi tra 0 e 100, dove un punteggio di 100 rappresenta il miglior punteggio di usabilità possibile.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-504
  • 1R21NR017745-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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