- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03717402
Tecnologia per smartphone per alleviare il dolore maligno (STAMP)
Tecnologia per smartphone per alleviare il dolore maligno (STAMP): sviluppo e sperimentazione di un nuovo intervento di mHealth per supportare i malati di cancro, gli infermieri e i medici nella gestione degli oppioidi
Lo scopo dello studio è sviluppare l'app STAMP (Smartphone Technology to Alleviate Malignant Pain). Questa app verrà utilizzata dai pazienti con cancro avanzato per tenere traccia dei sintomi e ricevere consigli personalizzati sulla gestione dei sintomi.
Questo è uno studio di fattibilità pilota a braccio singolo dell'applicazione tra i pazienti con cancro avanzato e dolore cronico che usano oppioidi in ambito domestico. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare l'applicazione per un periodo di quattro settimane. Ai medici responsabili della gestione del dolore dei pazienti verrà chiesto di rivedere gli avvisi dal sistema STAMP e rispondere di conseguenza. I risultati primari dello studio riguardano la fattibilità e l'accettabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio pilota sarà condotto presso DFCI per dimostrare l'utilizzo e l'efficacia dell'app STAMP tra i pazienti con dolore cronico da cancro e i loro fornitori di cure oncologiche. Questo sarà uno studio a braccio singolo con un massimo di 20 pazienti. I pazienti con tumori solidi avanzati che utilizzano oppioidi per gestire il dolore da cancro cronico verranno reclutati da cliniche ambulatoriali (cure palliative) e verrà chiesto loro di utilizzare l'app per 4 settimane. Una volta che un paziente è stato arruolato nello studio, un assistente di ricerca (RA) imposterà l'app, inserendo gli oppioidi e i lassativi prescritti dal paziente. Il paziente avrà accesso a materiali educativi sulla gestione del dolore e video educativi per il paziente sulla gestione del dolore e sugli oppioidi attraverso l'app. Al paziente verrà richiesto di partecipare a sondaggi giornalieri per la segnalazione dei sintomi e gli aggiornamenti sui farmaci. Alla fine di ogni sondaggio i pazienti ricevono un riepilogo della gravità dei loro sintomi, con collegamenti a contenuti educativi personalizzati sulla gestione del dolore e raccomandazioni su come titolare in modo sicuro i lassativi da banco per gestire la stitichezza indotta da oppioidi. Questo consiglio lassativo opera all'interno dei parametri dell'uso di lassativi da banco normativi e approvati ed è stato ampiamente rivisto, controllato e approvato da gruppi multidisciplinari di medici. Se i pazienti segnalano sintomi gravi, vengono istruiti a contattare immediatamente il proprio team di assistenza, con un numero di telefono incluso nella schermata dell'applicazione. Se il dolore dei pazienti è scarsamente controllato ma non abbastanza grave da richiedere di contattare immediatamente il proprio team di assistenza (ad esempio se il loro dolore medio è superiore a 4 e non accettabile), si ricorda loro di contattare i propri team di assistenza se i sintomi peggiorano o se ne sono preoccupati. Infine, se segnalano sintomi addominali preoccupanti (ad es. nessun movimento intestinale in 4 o più giorni, non hanno passato gas dal fondo o dalla stomia, dolore addominale nuovo o grave, vomito due o più volte nelle ultime 24 ore), ai pazienti non vengono fornite istruzioni per la titolazione di lassativi e viene invece consigliato di contattare il proprio team di assistenza per ulteriori consigli.
Il gruppo di ricerca monitorerà il portale in cui vengono presentate le risposte al sondaggio dei pazienti. Se viene segnalato un sintomo grave, il gruppo di ricerca contatterà il personale infermieristico competente per il follow-up clinico (come da paragrafo precedente, i pazienti sono sempre invitati a contattare i propri team di assistenza per problemi di sicurezza e non vi è alcuna aspettativa per l'assistenza infermieristica immediata ). Anche gli infermieri e i medici coinvolti nella cura dei pazienti partecipanti avranno accesso alle risposte dei pazienti sul portale clinico.
I partecipanti completeranno un breve sondaggio al basale e di nuovo alla fine dello studio (4 settimane). Verrà inoltre offerto un debriefing qualitativo facoltativo alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione del paziente:
- Il paziente è curato all'interno della clinica partecipante (PC)
- Età ≥21
- Diagnosi di tumore solido metastatico localmente avanzato o mieloma multiplo gestito con intento palliativo
- Dolore cronico correlato al cancro o al trattamento del cancro, persistente o da almeno due settimane
- Valutazione media del dolore ≥4/10 attualmente o almeno un giorno nell'ultima settimana
- Prescrizione attiva per oppioidi a breve e/o lunga durata d'azione
- Assume almeno 1 farmaco oppioide quasi tutti i giorni
- Possiedi uno smartphone compatibile:
- iPhone, l'hanno aggiornato o sono disposto ad aggiornarlo alle ultime 3 versioni di iOS
- Dispositivi Android di punta con una quota di mercato superiore al 5%, ultime 2 versioni di Android
Criteri di inclusione del medico:
- Medici e fornitori di livello medio che esercitano nelle cliniche partecipanti e si prendono cura di un paziente nello studio
- Navigatori infermieri che lavorano all'interno delle cliniche partecipanti
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione del paziente:
- Compromissione cognitiva che interferirebbe con la partecipazione allo studio, secondo il giudizio del medico curante
- Incapacità di parlare inglese
- Storia di disturbi da uso di oppioidi
- Iscritto in ospizio
- Attualmente ricoverato
- Uso di oppioidi non supportato da STAMP
- Dolore principalmente correlato a un intervento chirurgico recente
- Attualmente ha o ha avuto ostruzioni intestinali ricorrenti
- Sono escluse le seguenti popolazioni speciali: adulti incapaci di acconsentire, detenuti e donne incinte.
Criteri di esclusione del medico:
- Non disposto a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Partecipanti all'intervento
Verranno arruolati pazienti con cancro avanzato che utilizzano oppioidi per il dolore cronico e verrà chiesto di utilizzare l'app per la gestione del dolore da cancro STAMP per 4 settimane.
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Verranno arruolati pazienti con cancro avanzato che utilizzano oppioidi per il dolore cronico e verrà chiesto di utilizzare l'app per la gestione del dolore da cancro STAMP per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza degli accessi dei pazienti
Lasso di tempo: 4 settimane
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Calcoleremo la frequenza con cui i pazienti accedono all'applicazione utilizzando semplici statistiche descrittive.
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4 settimane
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Frequenza del completamento del sondaggio sui sintomi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Calcoleremo il numero di volte in cui i pazienti hanno completato un sondaggio sui sintomi sull'app durante i 28 giorni di studio.
I pazienti potevano completare fino a un sondaggio sui sintomi al giorno durante lo studio.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità della scala E
Lasso di tempo: 4 settimane
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I pazienti valuteranno l'accettabilità complessiva della domanda utilizzando una scala elettronica di accettabilità modificata.
Questa misura di 6 elementi chiede ai pazienti di valutare l'app in base a facilità d'uso, comprensibilità, divertimento, disponibilità, tempo trascorso e soddisfazione generale, su una scala Likert da 1 a 5.
Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale, che va da 6 a 30, dove 30 rappresenta il punteggio di accettabilità più alto.
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4 settimane
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Usabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
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I pazienti completeranno una scala di usabilità del sistema (SUS) convalidata a 10 elementi con punteggi totali compresi tra 0 e 100, dove un punteggio di 100 rappresenta il miglior punteggio di usabilità possibile.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cleeland CS, Gonin R, Hatfield AK, Edmonson JH, Blum RH, Stewart JA, Pandya KJ. Pain and its treatment in outpatients with metastatic cancer. N Engl J Med. 1994 Mar 3;330(9):592-6. doi: 10.1056/NEJM199403033300902.
- van den Beuken-van Everdingen MH, Hochstenbach LM, Joosten EA, Tjan-Heijnen VC, Janssen DJ. Update on Prevalence of Pain in Patients With Cancer: Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain Symptom Manage. 2016 Jun;51(6):1070-1090.e9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.12.340. Epub 2016 Apr 23.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Deandrea S, Montanari M, Moja L, Apolone G. Prevalence of undertreatment in cancer pain. A review of published literature. Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):1985-91. doi: 10.1093/annonc/mdn419. Epub 2008 Jul 15.
- Jadad AR, Browman GP. The WHO analgesic ladder for cancer pain management. Stepping up the quality of its evaluation. JAMA. 1995 Dec 20;274(23):1870-3.
- Dalal S, Bruera E. Access to opioid analgesics and pain relief for patients with cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Feb;10(2):108-16. doi: 10.1038/nrclinonc.2012.237. Epub 2013 Jan 15.
- Breivik H, Cherny N, Collett B, de Conno F, Filbet M, Foubert AJ, Cohen R, Dow L. Cancer-related pain: a pan-European survey of prevalence, treatment, and patient attitudes. Ann Oncol. 2009 Aug;20(8):1420-33. doi: 10.1093/annonc/mdp001. Epub 2009 Feb 24.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-504
- 1R21NR017745-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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