Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smartphone-technologie om kwaadaardige pijn te verlichten (STEMPEL)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Smartphone-technologie om kwaadaardige pijn te verlichten (STAMP): ontwikkeling en pilot van een nieuwe mHealth-interventie ter ondersteuning van kankerpatiënten, verpleegkundigen en artsen bij het beheer van opioïden

Het doel van het onderzoek is de ontwikkeling van de STAMP-app (Smartphone Technology to Alleviate Maligne Pain). Deze app zal door patiënten met gevorderde kanker worden gebruikt om symptomen op te volgen en advies op maat te krijgen.

Dit is een eenarmige pilot-haalbaarheidsstudie van de toepassing bij patiënten met vergevorderde kanker en chronische pijn die thuis opioïden gebruiken. Patiënten wordt gevraagd de applicatie gedurende vier weken te gebruiken. Artsen die verantwoordelijk zijn voor de pijnbehandeling van de patiënt zullen worden gevraagd om waarschuwingen van het STAMP-systeem te bekijken en dienovereenkomstig te reageren. De primaire uitkomsten van het onderzoek hebben betrekking op haalbaarheid en aanvaardbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een pilotstudie worden uitgevoerd bij DFCI om het gebruik en de werkzaamheid van de STAMP-app aan te tonen bij patiënten met chronische kankerpijn en hun zorgverleners. Dit zal een eenarmige studie zijn met maximaal 20 patiënten. Patiënten met vergevorderde solide tumoren die opioïden gebruiken om chronische kankerpijn te behandelen, worden gerekruteerd uit poliklinieken (palliatieve zorg) en hen wordt gevraagd de app gedurende 4 weken te gebruiken. Zodra een patiënt is ingeschreven voor het onderzoek, zal een onderzoeksassistent (RA) de app opzetten en de door de patiënt voorgeschreven opioïden en laxeermiddelen invoeren. De patiënt heeft via de app toegang tot educatief materiaal over pijnbeheersing en educatieve video's voor patiënten over pijnbeheersing en opioïden. De patiënt zal worden gevraagd om dagelijkse enquêtes in te vullen voor symptoomrapportage en medicatie-updates. Aan het einde van elke enquête ontvangen patiënten een samenvatting van de ernst van hun symptomen, met links naar op maat gemaakte educatieve inhoud over pijnbeheersing en aanbevelingen over hoe vrij verkrijgbare laxeermiddelen veilig kunnen worden getitreerd om door opioïden veroorzaakte constipatie te beheersen. Dit laxerende advies werkt binnen de parameters van normatief en goedgekeurd gebruik van vrij verkrijgbare laxeermiddelen en is uitgebreid beoordeeld, doorgelicht en goedgekeurd door multidisciplinaire groepen van clinici. Als patiënten ernstige symptomen melden, krijgen ze de instructie om onmiddellijk contact op te nemen met hun zorgteam, met een telefoonnummer op het aanvraagscherm. Als de pijn van patiënten slecht onder controle is, maar niet ernstig genoeg om onmiddellijk contact op te nemen met hun zorgteam (bijvoorbeeld als hun gemiddelde pijn boven de 4 ligt en niet acceptabel is), worden ze eraan herinnerd om contact op te nemen met hun zorgteam als hun symptomen verergeren of als ze maken zich er zorgen over. Ten slotte, als ze buikklachten melden (bijv. geen stoelgang in 4 of meer dagen, geen gas uit de billen of stoma, nieuwe of hevige buikpijn, twee of meer keer braken in de afgelopen 24 uur), patiënten krijgen geen instructies voor het titreren van laxeermiddelen en worden in plaats daarvan geadviseerd om neem contact op met hun zorgteam voor meer advies.

Het onderzoeksteam zal toezicht houden op het portaal waar de antwoorden op de patiëntenenquête worden gepresenteerd. Als een ernstig symptoom wordt gemeld, zal het onderzoeksteam contact opnemen met het relevante verplegend personeel voor klinische follow-up (volgens de bovenstaande paragraaf wordt patiënten altijd geadviseerd om contact op te nemen met hun zorgteams voor veiligheidsoverwegingen, en er wordt geen onmiddellijke hulpverlening verwacht ). Verpleegkundigen en artsen die betrokken zijn bij de zorg voor deelnemende patiënten hebben ook toegang tot de patiëntreacties op het clinicusportaal.

Deelnemers vullen een korte enquête in bij aanvang en opnieuw aan het einde van de studie (4 weken). Ze krijgen ook een optionele kwalitatieve debriefing aangeboden aan het einde van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor patiëntopname:

  • Patiënt wordt verzorgd binnen deelnemende kliniek (PC)
  • Leeftijd ≥21
  • Gediagnosticeerd met lokaal gevorderde, uitgezaaide solide tumor of multipel myeloom dat wordt behandeld met palliatieve bedoelingen
  • Chronische pijn gerelateerd aan kanker of kankerbehandeling, aanhoudend of minstens twee weken
  • Gemiddelde pijnscore van ≥4/10 op dit moment, of ten minste één dag in de afgelopen week
  • Actief recept voor kort- en/of langwerkende opioïden
  • Neemt op de meeste dagen minstens 1 opioïde medicatie
  • Bezit een compatibele smartphone:
  • iPhone, heb deze bijgewerkt of ben bereid deze bij te werken naar de laatste 3 releases van iOS-versies
  • Android-vlaggenschipapparaten met meer dan 5% marktaandeel, laatste 2 releases van Android-versies

Criteria voor klinische opname:

  • Artsen en zorgverleners uit het middenkader oefenen in deelnemende klinieken en zorgen voor een patiënt in het onderzoek
  • Nurse Navigators werkzaam binnen deelnemende klinieken

Uitsluitingscriteria:

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

  • Cognitieve stoornis die deelname aan het onderzoek zou belemmeren, zoals beoordeeld door de behandelend clinicus
  • Onvermogen om Engels te spreken
  • Geschiedenis van stoornissen in het gebruik van opioïden
  • Ingeschreven in hospice
  • Momenteel opgenomen in het ziekenhuis
  • Gebruik van opioïden niet ondersteund door STAMP
  • Pijn voornamelijk gerelateerd aan een recente operatie
  • Heeft momenteel terugkerende darmobstructies of heeft deze gehad
  • De volgende speciale populaties zijn uitgesloten: volwassenen die niet kunnen instemmen, gevangenen en zwangere vrouwen.

Criteria voor uitsluiting van clinicus:

- Niet bereid om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie deelnemers
Patiënten met vergevorderde kanker die opioïden gebruiken voor chronische pijn, worden ingeschreven en gevraagd om de STAMP-app voor kankerpijnbeheer gedurende 4 weken te gebruiken.
Patiënten met vergevorderde kanker die opioïden gebruiken voor chronische pijn, worden ingeschreven en gevraagd om de STAMP-app voor kankerpijnbeheer gedurende 4 weken te gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van patiëntlogins
Tijdsspanne: 4 weken
We zullen de frequentie berekenen waarmee patiënten inloggen op de applicatie met behulp van eenvoudige beschrijvende statistieken.
4 weken
Frequentie van voltooiing van symptoomenquête
Tijdsspanne: 4 weken
We zullen het aantal keren berekenen dat patiënten tijdens hun 28 studiedagen een symptoomenquête op de app hebben ingevuld. Patiënten konden tijdens het onderzoek maximaal één symptoomenquête per dag invullen.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
E-schaal Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken
Patiënten beoordelen de algehele aanvaardbaarheid van de aanvraag met behulp van een aangepaste e-schaal voor aanvaardbaarheid. Deze meting van 6 items vraagt ​​patiënten om de app te beoordelen op gebruiksgemak, begrijpelijkheid, plezier, behulpzaamheid, bestede tijd en algemene tevredenheid, op een Likert-schaal van 1 tot 5. Items worden opgeteld voor een totaalscore, variërend van 6 tot 30, waarbij 30 de hoogste aanvaardbaarheidsscore is.
4 weken
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken
Patiënten vullen een gevalideerde systeem-bruikbaarheidsschaal (SUS) van 10 items in met totaalscores van 0-100, waarbij een score van 100 de best mogelijke bruikbaarheidsscore is.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-504
  • 1R21NR017745-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren