- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03717402
Smartphone-technologie om kwaadaardige pijn te verlichten (STEMPEL)
Smartphone-technologie om kwaadaardige pijn te verlichten (STAMP): ontwikkeling en pilot van een nieuwe mHealth-interventie ter ondersteuning van kankerpatiënten, verpleegkundigen en artsen bij het beheer van opioïden
Het doel van het onderzoek is de ontwikkeling van de STAMP-app (Smartphone Technology to Alleviate Maligne Pain). Deze app zal door patiënten met gevorderde kanker worden gebruikt om symptomen op te volgen en advies op maat te krijgen.
Dit is een eenarmige pilot-haalbaarheidsstudie van de toepassing bij patiënten met vergevorderde kanker en chronische pijn die thuis opioïden gebruiken. Patiënten wordt gevraagd de applicatie gedurende vier weken te gebruiken. Artsen die verantwoordelijk zijn voor de pijnbehandeling van de patiënt zullen worden gevraagd om waarschuwingen van het STAMP-systeem te bekijken en dienovereenkomstig te reageren. De primaire uitkomsten van het onderzoek hebben betrekking op haalbaarheid en aanvaardbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een pilotstudie worden uitgevoerd bij DFCI om het gebruik en de werkzaamheid van de STAMP-app aan te tonen bij patiënten met chronische kankerpijn en hun zorgverleners. Dit zal een eenarmige studie zijn met maximaal 20 patiënten. Patiënten met vergevorderde solide tumoren die opioïden gebruiken om chronische kankerpijn te behandelen, worden gerekruteerd uit poliklinieken (palliatieve zorg) en hen wordt gevraagd de app gedurende 4 weken te gebruiken. Zodra een patiënt is ingeschreven voor het onderzoek, zal een onderzoeksassistent (RA) de app opzetten en de door de patiënt voorgeschreven opioïden en laxeermiddelen invoeren. De patiënt heeft via de app toegang tot educatief materiaal over pijnbeheersing en educatieve video's voor patiënten over pijnbeheersing en opioïden. De patiënt zal worden gevraagd om dagelijkse enquêtes in te vullen voor symptoomrapportage en medicatie-updates. Aan het einde van elke enquête ontvangen patiënten een samenvatting van de ernst van hun symptomen, met links naar op maat gemaakte educatieve inhoud over pijnbeheersing en aanbevelingen over hoe vrij verkrijgbare laxeermiddelen veilig kunnen worden getitreerd om door opioïden veroorzaakte constipatie te beheersen. Dit laxerende advies werkt binnen de parameters van normatief en goedgekeurd gebruik van vrij verkrijgbare laxeermiddelen en is uitgebreid beoordeeld, doorgelicht en goedgekeurd door multidisciplinaire groepen van clinici. Als patiënten ernstige symptomen melden, krijgen ze de instructie om onmiddellijk contact op te nemen met hun zorgteam, met een telefoonnummer op het aanvraagscherm. Als de pijn van patiënten slecht onder controle is, maar niet ernstig genoeg om onmiddellijk contact op te nemen met hun zorgteam (bijvoorbeeld als hun gemiddelde pijn boven de 4 ligt en niet acceptabel is), worden ze eraan herinnerd om contact op te nemen met hun zorgteam als hun symptomen verergeren of als ze maken zich er zorgen over. Ten slotte, als ze buikklachten melden (bijv. geen stoelgang in 4 of meer dagen, geen gas uit de billen of stoma, nieuwe of hevige buikpijn, twee of meer keer braken in de afgelopen 24 uur), patiënten krijgen geen instructies voor het titreren van laxeermiddelen en worden in plaats daarvan geadviseerd om neem contact op met hun zorgteam voor meer advies.
Het onderzoeksteam zal toezicht houden op het portaal waar de antwoorden op de patiëntenenquête worden gepresenteerd. Als een ernstig symptoom wordt gemeld, zal het onderzoeksteam contact opnemen met het relevante verplegend personeel voor klinische follow-up (volgens de bovenstaande paragraaf wordt patiënten altijd geadviseerd om contact op te nemen met hun zorgteams voor veiligheidsoverwegingen, en er wordt geen onmiddellijke hulpverlening verwacht ). Verpleegkundigen en artsen die betrokken zijn bij de zorg voor deelnemende patiënten hebben ook toegang tot de patiëntreacties op het clinicusportaal.
Deelnemers vullen een korte enquête in bij aanvang en opnieuw aan het einde van de studie (4 weken). Ze krijgen ook een optionele kwalitatieve debriefing aangeboden aan het einde van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor patiëntopname:
- Patiënt wordt verzorgd binnen deelnemende kliniek (PC)
- Leeftijd ≥21
- Gediagnosticeerd met lokaal gevorderde, uitgezaaide solide tumor of multipel myeloom dat wordt behandeld met palliatieve bedoelingen
- Chronische pijn gerelateerd aan kanker of kankerbehandeling, aanhoudend of minstens twee weken
- Gemiddelde pijnscore van ≥4/10 op dit moment, of ten minste één dag in de afgelopen week
- Actief recept voor kort- en/of langwerkende opioïden
- Neemt op de meeste dagen minstens 1 opioïde medicatie
- Bezit een compatibele smartphone:
- iPhone, heb deze bijgewerkt of ben bereid deze bij te werken naar de laatste 3 releases van iOS-versies
- Android-vlaggenschipapparaten met meer dan 5% marktaandeel, laatste 2 releases van Android-versies
Criteria voor klinische opname:
- Artsen en zorgverleners uit het middenkader oefenen in deelnemende klinieken en zorgen voor een patiënt in het onderzoek
- Nurse Navigators werkzaam binnen deelnemende klinieken
Uitsluitingscriteria:
Criteria voor uitsluiting van patiënten:
- Cognitieve stoornis die deelname aan het onderzoek zou belemmeren, zoals beoordeeld door de behandelend clinicus
- Onvermogen om Engels te spreken
- Geschiedenis van stoornissen in het gebruik van opioïden
- Ingeschreven in hospice
- Momenteel opgenomen in het ziekenhuis
- Gebruik van opioïden niet ondersteund door STAMP
- Pijn voornamelijk gerelateerd aan een recente operatie
- Heeft momenteel terugkerende darmobstructies of heeft deze gehad
- De volgende speciale populaties zijn uitgesloten: volwassenen die niet kunnen instemmen, gevangenen en zwangere vrouwen.
Criteria voor uitsluiting van clinicus:
- Niet bereid om mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie deelnemers
Patiënten met vergevorderde kanker die opioïden gebruiken voor chronische pijn, worden ingeschreven en gevraagd om de STAMP-app voor kankerpijnbeheer gedurende 4 weken te gebruiken.
|
Patiënten met vergevorderde kanker die opioïden gebruiken voor chronische pijn, worden ingeschreven en gevraagd om de STAMP-app voor kankerpijnbeheer gedurende 4 weken te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van patiëntlogins
Tijdsspanne: 4 weken
|
We zullen de frequentie berekenen waarmee patiënten inloggen op de applicatie met behulp van eenvoudige beschrijvende statistieken.
|
4 weken
|
|
Frequentie van voltooiing van symptoomenquête
Tijdsspanne: 4 weken
|
We zullen het aantal keren berekenen dat patiënten tijdens hun 28 studiedagen een symptoomenquête op de app hebben ingevuld.
Patiënten konden tijdens het onderzoek maximaal één symptoomenquête per dag invullen.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
E-schaal Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Patiënten beoordelen de algehele aanvaardbaarheid van de aanvraag met behulp van een aangepaste e-schaal voor aanvaardbaarheid.
Deze meting van 6 items vraagt patiënten om de app te beoordelen op gebruiksgemak, begrijpelijkheid, plezier, behulpzaamheid, bestede tijd en algemene tevredenheid, op een Likert-schaal van 1 tot 5.
Items worden opgeteld voor een totaalscore, variërend van 6 tot 30, waarbij 30 de hoogste aanvaardbaarheidsscore is.
|
4 weken
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Patiënten vullen een gevalideerde systeem-bruikbaarheidsschaal (SUS) van 10 items in met totaalscores van 0-100, waarbij een score van 100 de best mogelijke bruikbaarheidsscore is.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cleeland CS, Gonin R, Hatfield AK, Edmonson JH, Blum RH, Stewart JA, Pandya KJ. Pain and its treatment in outpatients with metastatic cancer. N Engl J Med. 1994 Mar 3;330(9):592-6. doi: 10.1056/NEJM199403033300902.
- van den Beuken-van Everdingen MH, Hochstenbach LM, Joosten EA, Tjan-Heijnen VC, Janssen DJ. Update on Prevalence of Pain in Patients With Cancer: Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain Symptom Manage. 2016 Jun;51(6):1070-1090.e9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.12.340. Epub 2016 Apr 23.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Deandrea S, Montanari M, Moja L, Apolone G. Prevalence of undertreatment in cancer pain. A review of published literature. Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):1985-91. doi: 10.1093/annonc/mdn419. Epub 2008 Jul 15.
- Jadad AR, Browman GP. The WHO analgesic ladder for cancer pain management. Stepping up the quality of its evaluation. JAMA. 1995 Dec 20;274(23):1870-3.
- Dalal S, Bruera E. Access to opioid analgesics and pain relief for patients with cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Feb;10(2):108-16. doi: 10.1038/nrclinonc.2012.237. Epub 2013 Jan 15.
- Breivik H, Cherny N, Collett B, de Conno F, Filbet M, Foubert AJ, Cohen R, Dow L. Cancer-related pain: a pan-European survey of prevalence, treatment, and patient attitudes. Ann Oncol. 2009 Aug;20(8):1420-33. doi: 10.1093/annonc/mdp001. Epub 2009 Feb 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18-504
- 1R21NR017745-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .