- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03717402
Smarttelefonteknologi for å lindre ondartet smerte (STAMP)
Smarttelefonteknologi for å lindre ondartet smerte (STAMP): Utvikling og pilotering av en ny mHelse-intervensjon for å støtte kreftpasienter, sykepleiere og leger i opioidbehandling
Formålet med studien er å utvikle STAMP-appen (Smartphone Technology to Alleviate Malignant Pain). Denne appen vil bli brukt av pasienter med avansert kreft for å spore symptomer og motta skreddersydde råd om symptomhåndtering.
Dette er en enarms pilot mulighetsstudie av applikasjonen blant pasienter med avansert kreft og kroniske smerter som bruker opioider i hjemmemiljøet. Pasienter vil bli bedt om å bruke applikasjonen i en fire ukers periode. Klinikere som er ansvarlige for pasientenes smertebehandling vil bli bedt om å gjennomgå varsler fra STAMP-systemet og svare deretter. De primære resultatene av studien relaterer seg til gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En pilotstudie vil bli utført ved DFCI for å demonstrere bruken og effekten av STAMP-appen blant pasienter med kroniske kreftsmerter og deres kreftpleiere. Dette vil være en enkeltarmsstudie med opptil 20 pasienter. Pasienter med avanserte solide svulster som bruker opioider for å håndtere kroniske kreftsmerter vil bli rekruttert fra poliklinikker (palliativ behandling), og de vil bli bedt om å bruke appen i 4 uker. Når en pasient er registrert i studien, vil en forskningsassistent (RA) sette opp appen og legge inn pasientens foreskrevne opioider og avføringsmidler. Pasienten vil få tilgang til undervisningsmateriell om smertebehandling og pasientopplæringsvideoer om smertebehandling og opioider gjennom appen. Pasienten vil bli bedt om å ta daglige undersøkelser for symptomrapportering og medisinoppdateringer. På slutten av hver undersøkelse mottar pasientene et sammendrag av symptomenes alvorlighetsgrad, med lenker til skreddersydd pedagogisk innhold om smertebehandling, og anbefalinger om hvordan man trygt kan titrere reseptfrie avføringsmidler for å håndtere opioid-indusert forstoppelse. Disse avføringsrådene fungerer innenfor parametrene for normativ og godkjent reseptfri bruk av avføringsmiddel, og har blitt grundig gjennomgått, undersøkt og godkjent av tverrfaglige grupper av klinikere. Hvis pasienter rapporterer om alvorlige symptomer, blir de bedt om å kontakte omsorgsteamet umiddelbart, med et telefonnummer inkludert på søknadsskjermen. Hvis pasientens smerte er dårlig kontrollert, men ikke alvorlig nok til å bli bedt om å kontakte omsorgsteamet umiddelbart (for eksempel hvis gjennomsnittlig smerte er over 4 og ikke akseptabel), blir de påminnet om å kontakte omsorgsteamene hvis symptomene forverres eller de er bekymret for det. Til slutt, hvis de rapporterer noen angående abdominale symptomer (f.eks. ingen avføring i løpet av 4 eller flere dager, ikke har gitt gass fra bunnen eller stomien, nye eller sterke magesmerter, oppkast to eller flere ganger i løpet av de siste 24 timene), pasientene får ingen avføringsinstruksjoner for titrering og rådes i stedet til å kontakt deres omsorgsteam for mer råd.
Forskerteamet vil overvåke portalen der svar på pasientundersøkelser presenteres. Hvis et alvorlig symptom er rapportert, vil forskerteamet kontakte det relevante pleiepersonellet for klinisk oppfølging (i henhold til avsnittet ovenfor, anbefales pasienter alltid å kontakte sine omsorgsteam for sikkerhetshensyn, og det er ingen forventning om umiddelbar oppsøking av sykepleier ). Sykepleiere og leger involvert i omsorgen for deltakende pasienter vil også ha tilgang til pasientsvar på klinikerportalen.
Deltakerne vil fullføre en kort undersøkelse ved baseline og igjen ved slutten av studien (4 uker). De vil også bli tilbudt en valgfri kvalitativ debriefing ved slutten av studiet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientinkluderingskriterier:
- Pasienten tas hånd om i deltakende klinikk (PC)
- Alder ≥21
- Diagnostisert med lokalt avansert, metastatisk solid svulst eller multippelt myelom som behandles med palliativ hensikt
- Kroniske smerter relatert til kreft eller kreftbehandling, vedvarende eller minst to uker
- Gjennomsnittlig smertevurdering på ≥4/10 for øyeblikket, eller minst én dag i løpet av den siste uken
- Aktiv resept for kort- og/eller langtidsvirkende opioider
- Tar minst 1 opioidmedisin de fleste dager
- Eier en kompatibel smarttelefon:
- iPhone, har oppdatert eller villig til å oppdatere den til de siste 3 iOS-versjonsutgivelsene
- Android flaggskipenheter med mer enn 5 % markedsandel, siste 2 Android-versjonsutgivelser
Klinikerinkluderingskriterier:
- Leger og mellomnivåleverandører som praktiserer på deltakende klinikker og tar seg av en pasient i studien
- Sykepleiere navigatører som arbeider innenfor deltakende klinikker
Ekskluderingskriterier:
Pasientekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som ville forstyrre studiedeltakelsen, vurdert av behandlende kliniker
- Manglende evne til å snakke engelsk
- Historie med forstyrrelser i opioidbruk
- Innskrevet på hospice
- For tiden innlagt på sykehus
- Bruk av opioider støttes ikke av STAMP
- Smerter primært relatert til en nylig operasjon
- Har for tiden eller har hatt tilbakevendende tarmobstruksjoner
- Følgende spesielle populasjoner er ekskludert: voksne som ikke kan samtykke, fanger og gravide kvinner.
Ekskluderingskriterier for klinikere:
- Vil ikke delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsdeltakere
Pasienter med fremskreden kreft som bruker opioider for kroniske smerter, vil bli registrert og bedt om å bruke STAMP cancer pain management app i 4 uker.
|
Pasienter med fremskreden kreft som bruker opioider for kroniske smerter, vil bli registrert og bedt om å bruke STAMP cancer pain management app i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasientpålogginger
Tidsramme: 4 uker
|
Vi vil beregne hyppigheten av at pasienter logger inn på applikasjonen ved hjelp av enkel beskrivende statistikk.
|
4 uker
|
|
Hyppighet av fullføring av symptomundersøkelse
Tidsramme: 4 uker
|
Vi vil beregne antall ganger pasienter fullførte en symptomundersøkelse på appen i løpet av de 28 dagene de var på studien.
Pasienter kunne fullføre opptil én symptomundersøkelse per dag under studien.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
E-skala Akseptabilitet
Tidsramme: 4 uker
|
Pasienter vil vurdere generell aksept av søknaden ved å bruke en modifisert aksepterbarhet e-skala.
Dette tiltaket med 6 elementer ber pasienter vurdere appen på brukervennlighet, forståelighet, glede, hjelpsomhet, tidsbruk og generell tilfredshet, på en Likert-skala fra 1 til 5.
Elementer summeres til en total poengsum, fra 6 til 30, hvor 30 er den høyeste aksepterbarhetsscore.
|
4 uker
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 4 uker
|
Pasienter vil fullføre en validert 10-elements system usability scale (SUS) med totalskåre fra 0-100, hvor en score på 100 er best mulig brukervennlighet.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cleeland CS, Gonin R, Hatfield AK, Edmonson JH, Blum RH, Stewart JA, Pandya KJ. Pain and its treatment in outpatients with metastatic cancer. N Engl J Med. 1994 Mar 3;330(9):592-6. doi: 10.1056/NEJM199403033300902.
- van den Beuken-van Everdingen MH, Hochstenbach LM, Joosten EA, Tjan-Heijnen VC, Janssen DJ. Update on Prevalence of Pain in Patients With Cancer: Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain Symptom Manage. 2016 Jun;51(6):1070-1090.e9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.12.340. Epub 2016 Apr 23.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Deandrea S, Montanari M, Moja L, Apolone G. Prevalence of undertreatment in cancer pain. A review of published literature. Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):1985-91. doi: 10.1093/annonc/mdn419. Epub 2008 Jul 15.
- Jadad AR, Browman GP. The WHO analgesic ladder for cancer pain management. Stepping up the quality of its evaluation. JAMA. 1995 Dec 20;274(23):1870-3.
- Dalal S, Bruera E. Access to opioid analgesics and pain relief for patients with cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Feb;10(2):108-16. doi: 10.1038/nrclinonc.2012.237. Epub 2013 Jan 15.
- Breivik H, Cherny N, Collett B, de Conno F, Filbet M, Foubert AJ, Cohen R, Dow L. Cancer-related pain: a pan-European survey of prevalence, treatment, and patient attitudes. Ann Oncol. 2009 Aug;20(8):1420-33. doi: 10.1093/annonc/mdp001. Epub 2009 Feb 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-504
- 1R21NR017745-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .