Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarttelefonteknologi for å lindre ondartet smerte (STAMP)

8. mai 2023 oppdatert av: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Smarttelefonteknologi for å lindre ondartet smerte (STAMP): Utvikling og pilotering av en ny mHelse-intervensjon for å støtte kreftpasienter, sykepleiere og leger i opioidbehandling

Formålet med studien er å utvikle STAMP-appen (Smartphone Technology to Alleviate Malignant Pain). Denne appen vil bli brukt av pasienter med avansert kreft for å spore symptomer og motta skreddersydde råd om symptomhåndtering.

Dette er en enarms pilot mulighetsstudie av applikasjonen blant pasienter med avansert kreft og kroniske smerter som bruker opioider i hjemmemiljøet. Pasienter vil bli bedt om å bruke applikasjonen i en fire ukers periode. Klinikere som er ansvarlige for pasientenes smertebehandling vil bli bedt om å gjennomgå varsler fra STAMP-systemet og svare deretter. De primære resultatene av studien relaterer seg til gjennomførbarhet og akseptabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En pilotstudie vil bli utført ved DFCI for å demonstrere bruken og effekten av STAMP-appen blant pasienter med kroniske kreftsmerter og deres kreftpleiere. Dette vil være en enkeltarmsstudie med opptil 20 pasienter. Pasienter med avanserte solide svulster som bruker opioider for å håndtere kroniske kreftsmerter vil bli rekruttert fra poliklinikker (palliativ behandling), og de vil bli bedt om å bruke appen i 4 uker. Når en pasient er registrert i studien, vil en forskningsassistent (RA) sette opp appen og legge inn pasientens foreskrevne opioider og avføringsmidler. Pasienten vil få tilgang til undervisningsmateriell om smertebehandling og pasientopplæringsvideoer om smertebehandling og opioider gjennom appen. Pasienten vil bli bedt om å ta daglige undersøkelser for symptomrapportering og medisinoppdateringer. På slutten av hver undersøkelse mottar pasientene et sammendrag av symptomenes alvorlighetsgrad, med lenker til skreddersydd pedagogisk innhold om smertebehandling, og anbefalinger om hvordan man trygt kan titrere reseptfrie avføringsmidler for å håndtere opioid-indusert forstoppelse. Disse avføringsrådene fungerer innenfor parametrene for normativ og godkjent reseptfri bruk av avføringsmiddel, og har blitt grundig gjennomgått, undersøkt og godkjent av tverrfaglige grupper av klinikere. Hvis pasienter rapporterer om alvorlige symptomer, blir de bedt om å kontakte omsorgsteamet umiddelbart, med et telefonnummer inkludert på søknadsskjermen. Hvis pasientens smerte er dårlig kontrollert, men ikke alvorlig nok til å bli bedt om å kontakte omsorgsteamet umiddelbart (for eksempel hvis gjennomsnittlig smerte er over 4 og ikke akseptabel), blir de påminnet om å kontakte omsorgsteamene hvis symptomene forverres eller de er bekymret for det. Til slutt, hvis de rapporterer noen angående abdominale symptomer (f.eks. ingen avføring i løpet av 4 eller flere dager, ikke har gitt gass fra bunnen eller stomien, nye eller sterke magesmerter, oppkast to eller flere ganger i løpet av de siste 24 timene), pasientene får ingen avføringsinstruksjoner for titrering og rådes i stedet til å kontakt deres omsorgsteam for mer råd.

Forskerteamet vil overvåke portalen der svar på pasientundersøkelser presenteres. Hvis et alvorlig symptom er rapportert, vil forskerteamet kontakte det relevante pleiepersonellet for klinisk oppfølging (i henhold til avsnittet ovenfor, anbefales pasienter alltid å kontakte sine omsorgsteam for sikkerhetshensyn, og det er ingen forventning om umiddelbar oppsøking av sykepleier ). Sykepleiere og leger involvert i omsorgen for deltakende pasienter vil også ha tilgang til pasientsvar på klinikerportalen.

Deltakerne vil fullføre en kort undersøkelse ved baseline og igjen ved slutten av studien (4 uker). De vil også bli tilbudt en valgfri kvalitativ debriefing ved slutten av studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientinkluderingskriterier:

  • Pasienten tas hånd om i deltakende klinikk (PC)
  • Alder ≥21
  • Diagnostisert med lokalt avansert, metastatisk solid svulst eller multippelt myelom som behandles med palliativ hensikt
  • Kroniske smerter relatert til kreft eller kreftbehandling, vedvarende eller minst to uker
  • Gjennomsnittlig smertevurdering på ≥4/10 for øyeblikket, eller minst én dag i løpet av den siste uken
  • Aktiv resept for kort- og/eller langtidsvirkende opioider
  • Tar minst 1 opioidmedisin de fleste dager
  • Eier en kompatibel smarttelefon:
  • iPhone, har oppdatert eller villig til å oppdatere den til de siste 3 iOS-versjonsutgivelsene
  • Android flaggskipenheter med mer enn 5 % markedsandel, siste 2 Android-versjonsutgivelser

Klinikerinkluderingskriterier:

  • Leger og mellomnivåleverandører som praktiserer på deltakende klinikker og tar seg av en pasient i studien
  • Sykepleiere navigatører som arbeider innenfor deltakende klinikker

Ekskluderingskriterier:

Pasientekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt som ville forstyrre studiedeltakelsen, vurdert av behandlende kliniker
  • Manglende evne til å snakke engelsk
  • Historie med forstyrrelser i opioidbruk
  • Innskrevet på hospice
  • For tiden innlagt på sykehus
  • Bruk av opioider støttes ikke av STAMP
  • Smerter primært relatert til en nylig operasjon
  • Har for tiden eller har hatt tilbakevendende tarmobstruksjoner
  • Følgende spesielle populasjoner er ekskludert: voksne som ikke kan samtykke, fanger og gravide kvinner.

Ekskluderingskriterier for klinikere:

- Vil ikke delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsdeltakere
Pasienter med fremskreden kreft som bruker opioider for kroniske smerter, vil bli registrert og bedt om å bruke STAMP cancer pain management app i 4 uker.
Pasienter med fremskreden kreft som bruker opioider for kroniske smerter, vil bli registrert og bedt om å bruke STAMP cancer pain management app i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasientpålogginger
Tidsramme: 4 uker
Vi vil beregne hyppigheten av at pasienter logger inn på applikasjonen ved hjelp av enkel beskrivende statistikk.
4 uker
Hyppighet av fullføring av symptomundersøkelse
Tidsramme: 4 uker
Vi vil beregne antall ganger pasienter fullførte en symptomundersøkelse på appen i løpet av de 28 dagene de var på studien. Pasienter kunne fullføre opptil én symptomundersøkelse per dag under studien.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
E-skala Akseptabilitet
Tidsramme: 4 uker
Pasienter vil vurdere generell aksept av søknaden ved å bruke en modifisert aksepterbarhet e-skala. Dette tiltaket med 6 elementer ber pasienter vurdere appen på brukervennlighet, forståelighet, glede, hjelpsomhet, tidsbruk og generell tilfredshet, på en Likert-skala fra 1 til 5. Elementer summeres til en total poengsum, fra 6 til 30, hvor 30 er den høyeste aksepterbarhetsscore.
4 uker
Brukervennlighet
Tidsramme: 4 uker
Pasienter vil fullføre en validert 10-elements system usability scale (SUS) med totalskåre fra 0-100, hvor en score på 100 er best mulig brukervennlighet.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-504
  • 1R21NR017745-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere