- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03717402
Tecnologia de smartphone para aliviar a dor maligna (STAMP)
Tecnologia de smartphone para aliviar a dor maligna (STAMP): desenvolvimento e pilotagem de uma nova intervenção de saúde móvel para apoiar pacientes com câncer, enfermeiras e médicos no gerenciamento de opioides
O objetivo do estudo é desenvolver o aplicativo STAMP (tecnologia de smartphone para aliviar a dor maligna). Este aplicativo será usado por pacientes com câncer avançado para rastrear sintomas e receber conselhos de gerenciamento de sintomas personalizados.
Este é um estudo piloto de viabilidade de braço único da aplicação entre pacientes com câncer avançado e dor crônica que usam opioides em casa. Os pacientes serão solicitados a usar o aplicativo por um período de quatro semanas. Os médicos responsáveis pelo tratamento da dor dos pacientes serão solicitados a revisar os alertas do sistema STAMP e responder de acordo. Os resultados primários do estudo estão relacionados à viabilidade e aceitabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto será realizado no DFCI para demonstrar a utilização e a eficácia do aplicativo STAMP entre pacientes com dor oncológica crônica e seus prestadores de cuidados oncológicos. Este será um estudo de braço único com até 20 pacientes. Pacientes com tumores sólidos avançados que usam opioides para controlar a dor oncológica crônica serão recrutados em ambulatórios (cuidados paliativos) e serão solicitados a usar o aplicativo por 4 semanas. Depois que um paciente é inscrito no estudo, um assistente de pesquisa (RA) configura o aplicativo, colocando os opioides e laxantes prescritos para o paciente. O paciente terá acesso a materiais educativos sobre controle da dor e vídeos educativos sobre controle da dor e opioides por meio do aplicativo. O paciente será solicitado a fazer pesquisas diárias para relatórios de sintomas e atualizações de medicamentos. No final de cada pesquisa, os pacientes recebem um resumo da gravidade de seus sintomas, com links para conteúdo educacional personalizado sobre o controle da dor e recomendações sobre como titular com segurança laxantes de venda livre para controlar a constipação induzida por opioides. Este conselho laxante opera dentro dos parâmetros de uso de laxante sem receita normativo e aprovado e foi amplamente revisado, examinado e aprovado por grupos multidisciplinares de médicos. Caso o paciente relate algum sintoma grave, ele é orientado a entrar em contato imediatamente com sua equipe de atendimento, por meio de um número de telefone incluído na tela do aplicativo. Se a dor do paciente estiver mal controlada, mas não for forte o suficiente para ser solicitado a entrar em contato imediatamente com sua equipe de atendimento (por exemplo, se a dor média estiver acima de 4 e for inaceitável), eles são lembrados de entrar em contato com suas equipes de atendimento se os sintomas piorarem ou se eles estão preocupados com isso. Finalmente, se eles relatarem algum sintoma abdominal preocupante (por exemplo, sem evacuação em 4 ou mais dias, não expeliu gases do fundo ou ostomia, dor abdominal nova ou intensa, vômitos duas ou mais vezes nas últimas 24 horas), os pacientes não recebem nenhuma instrução de titulação de laxante e, em vez disso, são aconselhados a entre em contato com a equipe de atendimento para obter mais conselhos.
A equipe de pesquisa monitorará o portal onde as respostas da pesquisa do paciente são apresentadas. Se for relatado um sintoma grave, a equipe de pesquisa entrará em contato com a equipe de enfermagem relevante para acompanhamento clínico (conforme o parágrafo acima, os pacientes são sempre aconselhados a entrar em contato com suas equipes de atendimento por questões de segurança e não há expectativa de contato imediato da enfermeira ). Enfermeiros e médicos envolvidos no cuidado dos pacientes participantes também terão acesso às respostas dos pacientes no portal clínico.
Os participantes completarão uma breve pesquisa no início e novamente no final do estudo (4 semanas). Eles também receberão um debriefing qualitativo opcional no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão do paciente:
- O paciente é atendido na clínica participante (PC)
- Idade ≥21
- Diagnosticado com tumor sólido metastático localmente avançado ou mieloma múltiplo sendo tratado com intenção paliativa
- Dor crônica relacionada ao câncer ou tratamento do câncer, persistente ou pelo menos duas semanas
- Classificação média de dor de ≥4/10 atualmente, ou pelo menos um dia na última semana
- Prescrição ativa de opioides de ação curta e/ou longa
- Toma pelo menos 1 medicamento opioide na maioria dos dias
- Tenha um smartphone compatível:
- iPhone, atualizou ou deseja atualizá-lo para os últimos 3 lançamentos de versão do iOS
- Dispositivos emblemáticos do Android com mais de 5% de participação no mercado, últimos 2 lançamentos de versão do Android
Critérios de inclusão do clínico:
- Médicos e provedores de nível médio praticando em clínicas participantes e cuidando de um paciente no estudo
- Enfermeiros navegadores trabalhando nas clínicas participantes
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- Comprometimento cognitivo que interferiria na participação no estudo, conforme julgado pelo médico assistente
- Incapacidade de falar inglês
- Histórico de transtornos por uso de opioides
- Inscrito no hospício
- Atualmente hospitalizado
- Uso de opioides não suportados pelo STAMP
- Dor principalmente relacionada a uma cirurgia recente
- Atualmente tem ou teve obstruções intestinais recorrentes
- As seguintes populações especiais são excluídas: adultos incapazes de consentir, prisioneiros e mulheres grávidas.
Critérios de exclusão do clínico:
- Sem vontade de participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Participantes da intervenção
Pacientes com câncer avançado que usam opioides para dor crônica serão inscritos e solicitados a usar o aplicativo de gerenciamento de dor de câncer STAMP por 4 semanas.
|
Pacientes com câncer avançado que usam opioides para dor crônica serão inscritos e solicitados a usar o aplicativo de gerenciamento de dor de câncer STAMP por 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de Logins de Pacientes
Prazo: 4 semanas
|
Calcularemos a frequência com que os pacientes fazem login no aplicativo usando estatísticas descritivas simples.
|
4 semanas
|
|
Frequência de conclusão da pesquisa de sintomas
Prazo: 4 semanas
|
Calcularemos o número de vezes que os pacientes completaram uma pesquisa de sintomas no aplicativo durante os 28 dias de estudo.
Os pacientes podem completar até uma pesquisa de sintomas por dia no estudo.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade em escala eletrônica
Prazo: 4 semanas
|
Os pacientes avaliarão a aceitabilidade geral do aplicativo usando uma escala eletrônica de aceitabilidade modificada.
Esta medida de 6 itens pede aos pacientes que classifiquem o aplicativo em facilidade de uso, compreensão, prazer, utilidade, tempo gasto e satisfação geral, em uma escala de Likert de 1 a 5.
Os itens são somados para uma pontuação total, variando de 6 a 30, sendo 30 a maior pontuação de aceitabilidade.
|
4 semanas
|
|
Usabilidade
Prazo: 4 semanas
|
Os pacientes preencherão uma escala validada de usabilidade do sistema (SUS) de 10 itens com pontuações totais variando de 0 a 100, em que uma pontuação de 100 é a melhor pontuação de usabilidade possível.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cleeland CS, Gonin R, Hatfield AK, Edmonson JH, Blum RH, Stewart JA, Pandya KJ. Pain and its treatment in outpatients with metastatic cancer. N Engl J Med. 1994 Mar 3;330(9):592-6. doi: 10.1056/NEJM199403033300902.
- van den Beuken-van Everdingen MH, Hochstenbach LM, Joosten EA, Tjan-Heijnen VC, Janssen DJ. Update on Prevalence of Pain in Patients With Cancer: Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain Symptom Manage. 2016 Jun;51(6):1070-1090.e9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.12.340. Epub 2016 Apr 23.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Deandrea S, Montanari M, Moja L, Apolone G. Prevalence of undertreatment in cancer pain. A review of published literature. Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):1985-91. doi: 10.1093/annonc/mdn419. Epub 2008 Jul 15.
- Jadad AR, Browman GP. The WHO analgesic ladder for cancer pain management. Stepping up the quality of its evaluation. JAMA. 1995 Dec 20;274(23):1870-3.
- Dalal S, Bruera E. Access to opioid analgesics and pain relief for patients with cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Feb;10(2):108-16. doi: 10.1038/nrclinonc.2012.237. Epub 2013 Jan 15.
- Breivik H, Cherny N, Collett B, de Conno F, Filbet M, Foubert AJ, Cohen R, Dow L. Cancer-related pain: a pan-European survey of prevalence, treatment, and patient attitudes. Ann Oncol. 2009 Aug;20(8):1420-33. doi: 10.1093/annonc/mdp001. Epub 2009 Feb 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-504
- 1R21NR017745-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .