クリンダマイシンリン酸局所ローションの生物学的同等性研究、尋常性座瘡の被験者における1％
2021年4月9日 更新者：Gage Development Company, LLC
GDC 268 とクリンダマイシンリン酸局所ローションの治療上の同等性を判断するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較研究、尋常性座瘡の被験者の 1%
この研究の目的は、GDC 268 の安全性、忍容性、およびクリンダマイシンリン酸局所ローション 1% との治療上の同等性を評価し、これら 2 つの製品の有効性を GDC ビヒクル ローション (すなわち、プラセボ) と比較することです。尋常性ざ瘡。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1236
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Site 07
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Site 22
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Site 25
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Site 33
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Site 30
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Site 44
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Site 36
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Site 45
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- Site 41
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Miami、Florida、アメリカ、33145
- Site 38
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Site 35
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Site 37
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Site 26
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Site 42
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
- Site 01
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- Site 10
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Site 09
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Illinois
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Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Site 05
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Site 02
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Site 27
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Michigan
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Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Site 28
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Site 24
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Site 49
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Site 06
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Site 32
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Site 19
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Site 17
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Site 34
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Site 20
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Site 08
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Site 29
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- Site 03
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Site 04
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Texas
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Site 43
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尋常性座瘡の臨床診断を受けた12歳以上40歳以下の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
- 顔面（例えば、額、鼻、口など）に25個以上100個以下の非炎症性病変（開放面皰と閉鎖面皰）、および20個以上70個以下の炎症性病変（丘疹および膿疱）、および2個以下の結節嚢胞性病変（結節および嚢胞）がなければなりません。頬、あご、上唇) ベースラインで。
- -12週間の治療期間中、治療領域での他のすべての局所製品、試験品以外のすべての座瘡治療薬、およびすべての抗生物質（試験品以外）の使用を控えることができなければなりません。
- 女性は外科的に無菌であるか、ベースライン来院時 (1 日目) に尿妊娠検査 (UPT) が陰性である効果的な避妊法を使用する必要があります。
- 全身の健康状態が良好で、その他の臨床的に重大な疾患状態や身体的状態がないこと。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセント/同意を提供しています。
除外基準:
- -被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠または授乳する予定です。
- 被験者には 2 つ以上の顔面結節性病変があります。存在する結節は記録されますが、分析のための炎症性病変のカウントには含まれません。
- -被験者には、尋常性座瘡の診断または評価を妨げる過度の顔の毛（例：あごひげ、もみあげ、口ひげ）、顔の入れ墨、またはその他の顔の特徴があります。
- -被験者は研究中に手術を計画しています。
- -被験者は、クリンダマイシンまたはリンコマイシンおよび/または試験品の成分のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴があります。
上記に記載されていない他の適格基準は、研究スタッフによって各見込み被験者について検討されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験品
GDC 268 ローションは、指示に従って局所的に適用されます。
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GDC 268 は外用ローションです。
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アクティブコンパレータ：参考商品
クリンダマイシンリン酸ローション、1% 指示に従って局所的に塗布。
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クリンダマイシンリン酸ローションは、FDA承認の医薬品です
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プラセボコンパレーター：プラセボ
GDC ビークル ローションは、指示に従って局所的に塗布します。
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GDC ビークル ローションには 0.0% の活性薬物が含まれており、他の 2 つの活性試験薬物と一致しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症病変数の平均変化率
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週までの炎症性病変数 (丘疹/膿疱) の変化率。
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12週間
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非炎症性病変数の平均変化率
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週までの非炎症性 (開放面皰および閉鎖面皰) 病変数のパーセント変化 (すなわち、減少)。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に「成功」の臨床反応（IGA）を有する被験者の割合
時間枠：12週間
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調査官のグローバル評価、IGA。
にきびの全体的な重症度は、0=クリアから4=重度までの5段階スケールを使用して評価されました。
被験者は、ベースラインで2（軽度）、3（中程度）、または4（重度）のIGAスコアを持っていなければなりません。
成功は、12 週目の IGA スコアがベースライン評価よりも少なくとも 2 グレード低いこととして定義されます。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：1日目から85日目
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有害事象（ＡＥ）は治験責任医師によって評価され、局所および全身性ＡＥの発生率（重症度および因果関係）が数およびパーセンテージで報告される。
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1日目から85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月10日
一次修了 (実際)
2020年2月17日
研究の完了 (実際)
2020年4月16日
試験登録日
最初に提出
2018年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月22日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月9日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GDC-268-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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