Estudio de bioequivalencia de la loción tópica de fosfato de clindamicina al 1 % en sujetos con acné vulgar
9 de abril de 2021 actualizado por: Gage Development Company, LLC
Un estudio de comparación de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la equivalencia terapéutica de GDC 268 y la loción tópica de fosfato de clindamicina, 1 % en sujetos con acné vulgar
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la equivalencia terapéutica de GDC 268 con la loción tópica de fosfato de clindamicina al 1 % y comparar la eficacia de estos dos productos con la loción vehículo de GDC (es decir, placebo) en el tratamiento de acné común.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1236
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Site 07
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Site 22
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Site 25
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Site 33
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Site 30
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Site 44
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Site 36
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Site 45
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Site 41
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Site 38
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Site 35
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Site 37
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Site 26
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Site 42
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- Site 01
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Site 10
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Site 09
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Site 05
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Site 02
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Site 27
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Michigan
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Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Site 28
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Site 24
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Site 49
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Site 06
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Site 32
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Site 19
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Site 17
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Site 34
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Site 20
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Site 08
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Site 29
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Site 03
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Site 04
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Site 43
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada, no lactante, ≥12 y ≤40 años de edad con diagnóstico clínico de acné vulgar.
- Debe tener ≥ 25 pero ≤ 100 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) Y ≥ 20 pero ≤ 70 lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) Y ≤ 2 lesiones noduloquísticas (nódulos y quistes) en la cara (p. ej., frente, nariz, mejillas, mentón, labio superior) al inicio.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de abstenerse de usar todos los demás productos tópicos en el área de tratamiento, todos los medicamentos para el acné que no sean el artículo de prueba y todos los antibióticos (que no sean el artículo de prueba) durante el período de tratamiento de 12 semanas.
- Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz con una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la visita inicial (día 1).
- En buen estado de salud general y libre de cualquier otro estado de enfermedad o condición física clínicamente significativa.
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento/asentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada o amamantar durante el estudio.
- El sujeto tiene más de 2 lesiones nodulares faciales; cualquier nódulo presente se documentará pero no se incluirá en el recuento de lesiones inflamatorias para su análisis.
- El sujeto tiene vello facial excesivo (p. ej., barba, patillas, bigote), tatuajes faciales u otros atributos faciales que, en opinión del investigador, podrían interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar.
- El sujeto está planificando una cirugía durante el estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la clindamicina o la lincomicina y/o a cualquiera de los ingredientes de los artículos de prueba.
El personal del estudio revisará otros criterios de elegibilidad no enumerados anteriormente para cada posible sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de prueba
Loción GDC 268 aplicada tópicamente según las indicaciones.
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GDC 268 es una loción tópica
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Comparador activo: Producto de referencia
Loción de fosfato de clindamicina, 1 % aplicada tópicamente según las indicaciones.
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La loción de fosfato de clindamicina es un medicamento aprobado por la FDA
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Comparador de placebos: Placebo
Loción para vehículos GDC aplicada tópicamente según las indicaciones.
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GDC Vehicle Lotion contiene 0,0 % de fármaco activo y se compara con los otros dos fármacos de prueba activos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio en el número de lesiones inflamadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en los recuentos de lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas).
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12 semanas
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Cambio porcentual medio en los recuentos de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual (es decir, reducción) desde el inicio hasta la semana 12 en recuentos de lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de sujetos con una respuesta clínica (IGA) de "éxito" en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación Global del Investigador, IGA.
La gravedad general del acné se evaluó mediante una escala de cinco puntos de 0 = claro a 4 = grave.
Los sujetos deben haber tenido una puntuación IGA de 2 (leve), 3 (moderado) o 4 (grave) al inicio.
El éxito se define como un puntaje IGA en la semana 12 que es al menos 2 grados menos que la evaluación de referencia.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 85
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El investigador evaluará los eventos adversos (EA) y la incidencia (gravedad y causalidad) de cualquier EA local y sistémico se informará por número y porcentaje.
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Del día 1 al día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
Otros números de identificación del estudio
- GDC-268-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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