Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van clindamycinefosfaat-topische lotion, 1% bij proefpersonen met acne vulgaris

9 april 2021 bijgewerkt door: Gage Development Company, LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepsvergelijkingsstudie om de therapeutische equivalentie van GDC 268 en clindamycinefosfaat-topische lotion, 1% bij proefpersonen met acne vulgaris te bepalen

Het doel van de studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en therapeutische gelijkwaardigheid van GDC 268 met Clindamycin Phosphate Topical Lotion, 1% te evalueren en om de werkzaamheid van deze twee producten te vergelijken met de GDC-vehikellotion (d.w.z. placebo) bij de behandeling van acne vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1236

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • Site 07
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Site 22
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Site 25
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Site 33
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Site 30
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Site 44
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Site 36
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Site 45
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Site 41
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Site 38
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Site 35
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Site 37
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Site 26
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Site 42
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406
        • Site 01
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Site 09
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Site 05
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Site 02
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Site 27
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Site 28
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Site 24
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Site 49
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Site 06
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Site 32
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Site 19
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Site 17
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Site 34
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Site 20
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Site 08
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Site 29
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • Site 03
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Site 04
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Site 43

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw, ≥12 en ≤40 jaar met een klinische diagnose van acne vulgaris.
  • Moet ≥ 25 maar ≤ 100 niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) EN ≥ 20 maar ≤ 70 inflammatoire laesies (papels en pustels) EN ≤ 2 nodulocystische laesies (knobbeltjes en cysten) op het gezicht (bijv. wangen, kin, bovenlip) bij Baseline.
  • Moet bereid en in staat zijn om af te zien van het gebruik van alle andere actuele producten in het behandelingsgebied, alle acnemedicatie behalve het testartikel en alle antibiotica (behalve het testartikel) tijdens de behandelingsperiode van 12 weken.
  • Vrouwen moeten chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken met een negatieve urinezwangerschapstest (UPT) bij het basisbezoek (dag 1).
  • In goede algemene gezondheid en vrij van enige andere klinisch significante ziektetoestand of fysieke conditie.
  • Onderwerp heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming / instemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
  • Proefpersoon heeft meer dan 2 nodulaire laesies in het gezicht; eventuele aanwezige knobbeltjes worden gedocumenteerd, maar niet opgenomen in het aantal inflammatoire laesies voor analyse.
  • Proefpersoon heeft overmatig gezichtshaar (bijv. baarden, bakkebaarden, snorren), gezichtstatoeages of andere gezichtskenmerken die volgens de onderzoeker de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zouden verstoren.
  • De proefpersoon plant een operatie tijdens het onderzoek.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor clindamycine of lincomycine en/of een van de ingrediënten in de testartikelen.

Andere subsidiabiliteitscriteria die hierboven niet worden vermeld, zullen voor elk mogelijk onderwerp worden beoordeeld door het studiepersoneel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefproduct
GDC 268 Lotion plaatselijk aangebracht zoals aangegeven.
Geneesmiddel: GDC 268 Lotion
GDC 268 is een actuele lotion
Actieve vergelijker: Referentieproduct
Clindamycine-fosfaatlotion, 1% plaatselijk aangebracht zoals aangegeven.
Geneesmiddel: Clindamycinefosfaatlotion 1%
Clindamycine-fosfaatlotion is een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel
Placebo-vergelijker: Placebo
GDC Vehicle-lotion plaatselijk aangebracht zoals aangegeven.
Geneesmiddel: GDC voertuiglotion
GDC Vehicle Lotion bevat 0,0% actief geneesmiddel en is afgestemd op de andere twee actieve testgeneesmiddelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering in het aantal ontstoken laesies
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage verandering van baseline tot week 12 in het aantal inflammatoire laesies (papels/pustels).
12 weken
Gemiddelde procentuele verandering in het aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage verandering (d.w.z. vermindering) van baseline tot week 12 in het aantal niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met een klinische respons (IGA) van "Succes" in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Investigator's Global Assessment, IGA. De algehele ernst van acne werd beoordeeld met behulp van een vijfpuntsschaal van 0=helder tot 4=ernstig. Proefpersonen moeten bij baseline een IGA-score van 2 (licht), 3 (matig) of 4 (ernstig) hebben gehad. Succes wordt gedefinieerd als een IGA-score in week 12 die ten minste 2 cijfers lager is dan de basisbeoordeling.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 85
Bijwerkingen (AE's) zullen worden beoordeeld door de onderzoeker en de incidentie (ernst en causaliteit) van lokale en systemische AE's zal worden gerapporteerd in aantal en percentage.
Dag 1 tot en met dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gage Development Company, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDC-268-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op GDC 268 Lotion

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren