Badanie biorównoważności miejscowego balsamu z fosforanem klindamycyny, 1% u pacjentów z trądzikiem pospolitym
9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Gage Development Company, LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównawcze grup równoległych w celu określenia równoważności terapeutycznej GDC 268 i miejscowego balsamu z fosforanem klindamycyny, 1% u pacjentów z trądzikiem pospolitym
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i równoważności terapeutycznej GDC 268 z płynem do stosowania miejscowego z fosforanem klindamycyny, 1% oraz porównanie skuteczności tych dwóch produktów z balsamem nośnikowym GDC (tj. placebo) w leczeniu trądzik pospolity.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1236
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- Site 07
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Site 22
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Site 25
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Site 33
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Site 30
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Site 44
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Site 36
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Site 45
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- Site 41
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- Site 38
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Site 35
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Site 37
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Site 26
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Site 42
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
- Site 01
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
- Site 10
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Site 09
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
- Site 05
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Site 02
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Site 27
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Site 28
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Site 24
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Site 49
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Site 06
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Site 32
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Site 19
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Site 17
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Site 34
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Site 20
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Site 08
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Site 29
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
- Site 03
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Site 04
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Site 43
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub nieciężarna kobieta niekarmiąca, w wieku ≥12 i ≤40 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego.
- Musi mieć ≥ 25, ale ≤ 100 zmian niezapalnych (zaskórniki otwarte i zamknięte) ORAZ ≥ 20, ale ≤ 70 zmian zapalnych (grudki i krosty) ORAZ ≤ 2 zmiany guzkowo-torbielowate (guzki i torbiele) na twarzy (np. policzki, podbródek, górna warga) w linii bazowej.
- Musi być chętny i zdolny do powstrzymania się od stosowania wszystkich innych produktów do stosowania miejscowego w leczonym obszarze, wszystkich leków przeciwtrądzikowych innych niż badany artykuł i wszystkich antybiotyków (innych niż badany artykuł) podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
- Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu (UPT) podczas wizyty podstawowej (dzień 1).
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia i bez innych klinicznie istotnych stanów chorobowych lub fizycznych.
- Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody / zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią podczas badania.
- Podmiot ma więcej niż 2 zmiany guzkowe na twarzy; wszelkie obecne guzki zostaną udokumentowane, ale nie zostaną uwzględnione w liczbie zmian zapalnych do analizy.
- Podmiot ma nadmierne owłosienie na twarzy (np. brody, bokobrody, wąsy), tatuaże na twarzy lub inne cechy twarzy, które w opinii badacza mogłyby zakłócić diagnozę lub ocenę trądziku pospolitego.
- Podmiot planuje operację podczas badania.
- Pacjent ma historię nadwrażliwości lub alergii na klindamycynę lub linkomycynę i/lub którykolwiek ze składników artykułów testowych.
Inne kryteria kwalifikowalności niewymienione powyżej zostaną zweryfikowane dla każdego potencjalnego przedmiotu przez personel badawczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy
GDC 268 Lotion stosować miejscowo zgodnie z zaleceniami.
|
GDC 268 to balsam do stosowania miejscowego
|
|
Aktywny komparator: Produkt referencyjny
Clindamycin Phosphate Lotion, 1% stosowany miejscowo zgodnie z zaleceniami.
|
Clindamycin Phosphate Lotion to lek zatwierdzony przez FDA
|
|
Komparator placebo: Placebo
Płyn GDC Vehicle nakładany miejscowo zgodnie z zaleceniami.
|
GDC Vehicle Lotion zawiera 0,0% aktywnego leku i jest dopasowany do pozostałych dwóch aktywnych testowanych leków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych (grudki/krosty) od wartości początkowej do tygodnia 12.
|
12 tygodni
|
|
Średnia procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana procentowa (tj. redukcja) liczby zmian niezapalnych (zaskórników otwartych i zamkniętych) od wartości początkowej do tygodnia 12.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną (IGA) „sukcesu” w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Globalna ocena badacza, IGA.
Ogólne nasilenie trądziku oceniano za pomocą pięciopunktowej skali od 0 = czysty do 4 = ciężki.
Pacjenci musieli mieć wynik IGA 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) lub 4 (ciężki) na początku badania.
Sukces definiuje się jako wynik IGA w 12. tygodniu, który jest co najmniej o 2 stopnie niższy niż ocena wyjściowa.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 85
|
Zdarzenia niepożądane (AE) zostaną ocenione przez badacza, a częstość występowania (powaga i związek przyczynowy) wszelkich miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych zostanie podana liczbowo i procentowo.
|
Od dnia 1 do dnia 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDC-268-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .