Исследование биоэквивалентности лосьона для местного применения с фосфатом клиндамицина, 1%, у субъектов с вульгарными угрями
9 апреля 2021 г. обновлено: Gage Development Company, LLC
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное сравнительное исследование групп для определения терапевтической эквивалентности GDC 268 и местного лосьона с фосфатом клиндамицина, 1%, у субъектов с вульгарными угрями
Целью исследования является оценка безопасности, переносимости и терапевтической эквивалентности GDC 268 и 1% лосьона для местного применения с клиндамицином фосфатом, а также сравнение эффективности этих двух продуктов с лосьоном-носителем GDC (т. е. плацебо) при лечении юношеские угри.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1236
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
- Site 07
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Site 22
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Site 25
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Site 33
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Site 30
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Site 44
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Site 36
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Site 45
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
- Site 41
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
- Site 38
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Site 35
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Site 37
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Site 26
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Site 42
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
- Site 01
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- Site 10
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Site 09
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
- Site 05
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Site 02
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Site 27
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
- Site 28
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Site 24
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Site 49
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Site 06
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Site 32
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Site 19
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Site 17
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Site 34
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Site 20
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Site 08
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Site 29
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
- Site 03
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Site 04
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Site 43
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте ≥12 и ≤40 лет с клиническим диагнозом вульгарных угрей.
- Должен иметь ≥ 25, но ≤ 100 невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны) И ≥ 20, но ≤ 70 воспалительных поражений (папулы и пустулы) И ≤ 2 узелково-кистозных поражений (узелков и кист) на лице (например, на лбу, носу, щеки, подбородок, верхняя губа) на исходном уровне.
- Должен быть готов и способен воздерживаться от использования всех других продуктов для местного применения в области лечения, всех лекарств от прыщей, кроме тестируемого препарата, и всех антибиотиков (кроме тестируемого препарата) в течение 12-недельного периода лечения.
- Женщины должны быть хирургически стерильны или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью с отрицательным тестом мочи на беременность (UPT) на базовом визите (День 1).
- В хорошем общем состоянии и без каких-либо других клинически значимых болезненных состояний или физического состояния.
- Субъект предоставил письменное информированное согласие / согласие.
Критерий исключения:
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть или кормить грудью во время исследования.
- У субъекта более 2 узелковых поражений лица; любые присутствующие узелки будут задокументированы, но не включены в число воспалительных поражений для анализа.
- У субъекта чрезмерная растительность на лице (например, борода, бакенбарды, усы), татуировки на лице или другие черты лица, которые, по мнению исследователя, могут помешать диагностике или оценке вульгарных угрей.
- Субъект планирует операцию во время исследования.
- Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на клиндамицин или линкомицин и/или любой из ингредиентов в тестируемых изделиях.
Другие критерии приемлемости, не перечисленные выше, будут рассмотрены исследовательским персоналом для каждого потенциального субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт
Лосьон GDC 268 применяется местно в соответствии с указаниями.
|
GDC 268 — лосьон для местного применения.
|
|
Активный компаратор: Эталонный продукт
Лосьон клиндамицина фосфата, 1% применяется местно в соответствии с указаниями.
|
Клиндамицин фосфатный лосьон — одобренный FDA лекарственный препарат.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Автомобильный лосьон GDC применяется местно в соответствии с указаниями.
|
GDC Vehicle Lotion содержит 0,0% активного препарата и соответствует двум другим активным тестируемым препаратам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение количества воспаленных поражений
Временное ограничение: 12 недель
|
Процентное изменение количества воспалительных поражений (папулы/пустулы) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
12 недель
|
|
Среднее процентное изменение числа невоспалительных поражений
Временное ограничение: 12 недель
|
Процентное изменение (т. е. уменьшение) по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели подсчета невоспалительных (открытые и закрытые комедоны) поражений.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с клиническим ответом (IGA) «Успех» на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Глобальная оценка исследователя, IGA.
Общая тяжесть акне оценивалась по пятибалльной шкале от 0 = ясная до 4 = тяжелая.
Субъекты должны иметь оценку IGA 2 (легкая), 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) на исходном уровне.
Успех определяется как оценка IGA на 12-й неделе, которая как минимум на 2 балла ниже исходной оценки.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1 по 85 день
|
Нежелательные явления (НЯ) будут оцениваться исследователем, а частота (тяжесть и причинно-следственная связь) любых местных и системных НЯ будет сообщаться в виде количества и процента.
|
С 1 по 85 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDC-268-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .