Estudo de Bioequivalência da Loção Tópica de Fosfato de Clindamicina, 1% em Indivíduos com Acne Vulgaris
9 de abril de 2021 atualizado por: Gage Development Company, LLC
Um estudo de comparação de grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a equivalência terapêutica de GDC 268 e loção tópica de fosfato de clindamicina, 1% em indivíduos com acne vulgar
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e equivalência terapêutica do GDC 268 à Loção Tópica de Fosfato de Clindamicina, 1% e comparar a eficácia desses dois produtos com a loção veículo GDC (ou seja, placebo) no tratamento de acne vulgaris.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1236
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Site 07
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Site 22
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Site 25
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Site 33
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Site 30
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Site 44
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Site 36
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Site 45
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Site 41
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Site 38
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Site 35
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Site 37
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Site 26
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Site 42
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- Site 01
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Site 10
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Site 09
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Site 05
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Site 02
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Site 27
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Michigan
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Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Site 28
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Site 24
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Site 49
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Site 06
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Site 32
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Site 19
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Site 17
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Site 34
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Site 20
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Site 08
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Site 29
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Site 03
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Site 04
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Site 43
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida, não lactante, ≥12 e ≤40 anos com diagnóstico clínico de acne vulgar.
- Deve ter ≥ 25 mas ≤ 100 lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) E ≥ 20 mas ≤ 70 lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) E ≤ 2 lesões nodulocísticas (nódulos e cistos) na face (por exemplo, testa, nariz, bochechas, queixo, lábio superior) na linha de base.
- Deve estar disposto e capaz de abster-se do uso de todos os outros produtos tópicos na área de tratamento, todos os medicamentos para acne além do artigo de teste e todos os antibióticos (exceto o artigo de teste) durante o período de tratamento de 12 semanas.
- As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis ou usar um método eficaz de controle de natalidade com um teste de gravidez de urina (UPT) negativo na visita inicial (dia 1).
- Em boa saúde geral e livre de qualquer outro estado de doença ou condição física clinicamente significativa.
- O sujeito forneceu consentimento informado/consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida, amamentando ou está planejando engravidar ou amamentar durante o estudo.
- O indivíduo tem mais de 2 lesões nodulares faciais; quaisquer nódulos presentes serão documentados, mas não incluídos na contagem de lesões inflamatórias para análise.
- O indivíduo tem pêlos faciais excessivos (por exemplo, barbas, costeletas, bigodes), tatuagens faciais ou outros atributos faciais que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar na opinião do investigador.
- O sujeito está planejando uma cirurgia durante o estudo.
- O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade ou alergia à clindamicina ou lincomicina e/ou qualquer um dos ingredientes dos artigos de teste.
Outros Critérios de Elegibilidade não listados acima serão revisados para cada sujeito potencial pela equipe do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto de teste
GDC 268 Loção aplicada topicamente conforme indicado.
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GDC 268 é uma loção tópica
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Comparador Ativo: Produto de referência
Loção de Fosfato de Clindamicina, 1% aplicada topicamente conforme indicado.
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A loção de fosfato de clindamicina é um medicamento aprovado pela FDA
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Comparador de Placebo: Placebo
Loção para veículos GDC aplicada topicamente conforme as instruções.
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GDC Vehicle Lotion contém 0,0% de droga ativa e é compatível com as outras duas drogas de teste ativas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança Percentual Média no Número de Lesões Inflamadas
Prazo: 12 semanas
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Percentual de alteração desde a linha de base até a semana 12 nas contagens de lesões inflamatórias (pápulas/pústulas).
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12 semanas
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Alteração percentual média nas contagens de lesões não inflamatórias
Prazo: 12 semanas
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Alteração percentual (ou seja, redução) da linha de base até a semana 12 na contagem de lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de indivíduos com uma resposta clínica (IGA) de "sucesso" na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Avaliação Global do Investigador, IGA.
A gravidade geral da acne foi avaliada usando uma escala de cinco pontos de 0=clara a 4=grave.
Os indivíduos devem ter uma pontuação IGA de 2 (leve), 3 (moderada) ou 4 (grave) na linha de base.
O sucesso é definido como uma pontuação IGA na semana 12 que é pelo menos 2 notas menor que a avaliação inicial.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Dia 1 até o dia 85
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Os Eventos Adversos (EAs) serão avaliados pelo investigador e a incidência (gravidade e causalidade) de quaisquer EAs locais e sistêmicos será relatada por número e porcentagem.
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Dia 1 até o dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GDC-268-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .