Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioäquivalenzstudie zu topischer Clindamycinphosphat-Lotion, 1 % bei Probanden mit Akne vulgaris

9. April 2021 aktualisiert von: Gage Development Company, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Bestimmung der therapeutischen Äquivalenz von GDC 268 und topischer Clindamycinphosphat-Lotion, 1 % bei Probanden mit Akne Vulgaris

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und therapeutische Äquivalenz von GDC 268 mit Clindamycinphosphat-Lotion zur topischen Anwendung, 1 %, zu bewerten und die Wirksamkeit dieser beiden Produkte mit der GDC-Vehikellotion (d. h. Placebo) bei der Behandlung von zu vergleichen Akne vulgaris.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1236

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Site 07
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Site 22
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Site 25
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Site 33
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Site 30
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Site 44
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Site 36
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Site 45
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Site 41
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Site 38
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Site 35
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Site 37
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Site 26
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Site 42
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Site 01
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Site 09
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Site 05
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Site 02
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Site 27
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Site 28
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Site 24
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Site 49
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Site 06
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Site 32
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Site 19
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Site 17
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Site 34
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Site 20
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Site 08
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Site 29
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Site 03
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Site 04
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Site 43

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, ≥ 12 und ≤ 40 Jahre alt mit einer klinischen Diagnose von Akne vulgaris.
  • Muss ≥ 25, aber ≤ 100 nicht entzündliche Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) UND ≥ 20, aber ≤ 70 entzündliche Läsionen (Papeln und Pusteln) UND ≤ 2 nodulozystische Läsionen (Knötchen und Zysten) im Gesicht (z. B. Stirn, Nase, Wangen, Kinn, Oberlippe) bei Baseline.
  • Muss bereit und in der Lage sein, während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums auf die Verwendung aller anderen topischen Produkte im Behandlungsbereich, aller Aknemedikamente außer dem Testartikel und aller Antibiotika (außer dem Testartikel) zu verzichten.
  • Frauen müssen chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) beim Baseline-Besuch (Tag 1) anwenden.
  • In guter allgemeiner Gesundheit und frei von anderen klinisch signifikanten Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen.
  • Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung / Zustimmung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Das Subjekt hat mehr als 2 knötchenförmige Läsionen im Gesicht; Alle vorhandenen Knötchen werden dokumentiert, aber nicht in die Anzahl der entzündlichen Läsionen zur Analyse aufgenommen.
  • Das Subjekt hat übermäßige Gesichtsbehaarung (z. B. Bärte, Koteletten, Schnurrbärte), Gesichtstattoos oder andere Gesichtsmerkmale, die nach Meinung des Ermittlers die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würden.
  • Das Subjekt plant eine Operation während der Studie.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Clindamycin oder Lincomycin und/oder einen der Inhaltsstoffe in den Testartikeln.

Andere Zulassungskriterien, die oben nicht aufgeführt sind, werden für jedes potenzielle Fach vom Studienpersonal überprüft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Produkt testen
GDC 268 Lotion nach Anweisung topisch auftragen.
Arzneimittel: GDC 268 Lotion
GDC 268 ist eine topische Lotion
Aktiver Komparator: Referenzprodukt
Clindamycin-Phosphat-Lotion, 1 % topisch nach Anweisung aufgetragen.
Arzneimittel: Clindamycin-Phosphat-Lotion 1 %
Clindamycin-Phosphat-Lotion ist ein von der FDA zugelassenes Arzneimittel
Placebo-Komparator: Placebo
GDC Fahrzeuglotion topisch nach Anweisung aufgetragen.
Arzneimittel: GDC Fahrzeuglotion
Die GDC-Vehikellotion enthält 0,0 % aktives Arzneimittel und ist auf die anderen zwei aktiven Testarzneimittel abgestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der Anzahl entzündeter Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen (Papeln/Pusteln) von der Baseline bis Woche 12.
12 Wochen
Mittlere prozentuale Änderung der Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale Veränderung (d. h. Verringerung) von der Baseline bis Woche 12 bei der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen (offene und geschlossene Komedonen).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit einem klinischen Ansprechen (IGA) von „Erfolg“ in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Globale Bewertung des Ermittlers, IGA. Der Gesamtschweregrad der Akne wurde unter Verwendung einer Fünf-Punkte-Skala von 0 = klar bis 4 = schwer bewertet. Die Probanden müssen zu Studienbeginn einen IGA-Score von 2 (leicht), 3 (mäßig) oder 4 (schwer) gehabt haben. Erfolg ist definiert als ein IGA-Score in Woche 12, der mindestens 2 Noten unter der Ausgangsbewertung liegt.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden vom Prüfarzt bewertet und die Inzidenz (Schweregrad und Kausalität) lokaler und systemischer UEs wird nach Anzahl und Prozentsatz angegeben.
Tag 1 bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gage Development Company, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDC-268-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur GDC 268 Lotion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren