Bioekvivalenssitutkimus klindamysiinifosfaatti paikalliselle emulsiolle, 1 % potilaista, joilla on akne Vulgaris
perjantai 9. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Gage Development Company, LLC
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmävertailututkimus GDC 268:n ja klindamysiinifosfaatti-paikallisen emulsiovoiteen terapeuttisen vastaavuuden määrittämiseksi, 1 % potilaista, joilla on akne Vulgaris
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida GDC 268:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja terapeuttista vastaavuutta klindamysiinifosfaatilla käytettävän 1-prosenttisen emulsiovoiteen kanssa sekä verrata näiden kahden tuotteen tehoa GDC-vehikkeliliuokseen (eli lumelääkkeeseen) hoidettaessa akne vulgaris.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1236
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Site 07
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Site 22
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Site 25
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Site 33
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Site 30
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Site 44
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Site 36
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Site 45
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Site 41
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Site 38
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Site 35
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Site 37
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Site 26
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Site 42
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
- Site 01
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- Site 10
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Site 09
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Site 05
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Site 02
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Site 27
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Site 28
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Site 24
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Site 49
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Site 06
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Site 32
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Site 19
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Site 17
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Site 34
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Site 20
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Site 08
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Site 29
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- Site 03
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Site 04
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Site 43
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, ≥12 ja ≤40-vuotias, jolla on kliininen diagnoosi acne vulgaris.
- Täytyy olla ≥ 25 mutta ≤ 100 ei-inflammatorista leesiota (avoimet ja suljetut komedonit) JA ≥ 20 mutta ≤ 70 tulehdusleesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita) JA ≤ 2 nodulosystistä vauriota (kyhmyjä ja kystaa) kasvoissa, edessä, edessä (esim. posket, leuka, ylähuuli) lähtötasolla.
- Hänen on oltava halukas ja kyettävä pidättymään kaikkien muiden paikallisten tuotteiden käytöstä hoitoalueella, kaikkien muiden aknelääkkeiden kuin testituotteen ja kaikkien antibioottien (muut kuin testituote) käytöstä 12 viikon hoitojakson aikana.
- Naisten on oltava kirurgisesti steriilejä tai käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää negatiivisella virtsaraskaustestillä (UPT) lähtötilanteessa (päivä 1).
- Hyvässä yleiskunnossa ja vailla mitään muuta kliinisesti merkittävää sairaustilaa tai fyysistä tilaa.
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana.
- Tutkittavalla on enemmän kuin 2 kasvojen nodulaarista leesiota; kaikki läsnä olevat kyhmyt dokumentoidaan, mutta niitä ei sisällytetä tulehduksellisten leesioiden määrään analysointia varten.
- Tutkittavalla on runsaasti kasvojen karvoja (esim. parta, poltto, viikset), kasvotatuointeja tai muita kasvojen ominaisuuksia, jotka häiritsevät acne vulgariksen diagnosointia tai arviointia tutkijan mielestä.
- Kohde suunnittelee leikkausta tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia klindamysiinille tai linkomysiinille ja/tai jollekin testiartikkeleiden ainesosalle.
Muut kelpoisuuskriteerit, joita ei ole lueteltu yllä, tarkastelee tutkimushenkilöstö kunkin mahdollisen kohteen osalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi tuote
GDC 268 Lotion levitetään paikallisesti ohjeiden mukaan.
|
GDC 268 on paikallisesti käytettävä voide
|
|
Active Comparator: Viitetuote
Klindamysiinifosfaattineste, 1 % levitettynä paikallisesti ohjeiden mukaan.
|
Clindamycin Phosphate Lotion on FDA:n hyväksymä lääkevalmiste
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
GDC Vehicle lotion levitetään paikallisesti ohjeiden mukaan.
|
GDC Vehicle Lotion sisältää 0,0 % aktiivista lääkettä, ja se sopii yhteen kahden muun aktiivisen testilääkkeen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos tulehtuneiden leesioiden lukumäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 tulehduksellisten leesioiden (papules/pustules) määrässä.
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosenttimuutos (eli väheneminen) lähtötilanteesta viikkoon 12 ei-inflammatoristen (avoimet ja suljetut komedonit) leesioiden määrässä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden kliininen vaste (IGA) on "menestynyt" viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Investigator's Global Assessment, IGA.
Aknen kokonaisvakavuus arvioitiin viiden pisteen asteikolla 0 = kirkas - 4 = vaikea.
Tutkittavien IGA-pisteiden on oltava lähtötasolla 2 (lievä), 3 (kohtalainen) tai 4 (vaikea).
Menestys määritellään IGA-pisteeksi viikolla 12, joka on vähintään 2 arvosanaa pienempi kuin perusarvio.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Tutkija arvioi haittatapahtumat, ja paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus (vakavuus ja syy-yhteys) raportoidaan lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella.
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDC-268-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .