克林霉素磷酸盐外用洗剂的生物等效性研究，1% 在患有寻常痤疮的受试者中
2021年4月9日 更新者：Gage Development Company, LLC
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组比较研究，以确定 GDC 268 和克林霉素磷酸盐外用洗剂在 1% 的寻常痤疮受试者中的治疗等效性
该研究的目的是评估 GDC 268 与 1% 克林霉素磷酸盐外用洗剂的安全性、耐受性和治疗等效性，并将这两种产品与 GDC 赋形剂洗剂（即安慰剂）在治疗寻常痤疮。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1236
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、美国、72916
- Site 07
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Site 22
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Site 25
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Northridge、California、美国、91324
- Site 33
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San Diego、California、美国、92103
- Site 30
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Site 44
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Brandon、Florida、美国、33511
- Site 36
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DeLand、Florida、美国、32720
- Site 45
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Largo、Florida、美国、33770
- Site 41
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Miami、Florida、美国、33145
- Site 38
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Site 35
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North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Site 37
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Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Site 26
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Tampa、Florida、美国、33609
- Site 42
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West Palm Beach、Florida、美国、33406
- Site 01
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Georgia
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Newnan、Georgia、美国、30263
- Site 10
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83704
- Site 09
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Illinois
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Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
- Site 05
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Indiana
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- Site 02
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66215
- Site 27
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Michigan
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Clarkston、Michigan、美国、48346
- Site 28
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Site 24
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-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Site 49
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Site 06
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Site 32
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Ohio
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Dublin、Ohio、美国、43016
- Site 19
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Oregon
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Gresham、Oregon、美国、97030
- Site 17
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Site 34
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Site 20
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
- Site 08
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- Site 29
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Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
- Site 03
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Site 04
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Texas
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Sugar Land、Texas、美国、77479
- Site 43
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为寻常痤疮的年龄≥12 岁且≤40 岁的男性或未怀孕、非哺乳期女性。
- 面部（例如前额、鼻子、脸颊、下巴、上唇）在基线上。
- 在 12 周的治疗期间，必须愿意并能够避免在治疗区域使用所有其他外用产品、测试物品以外的所有痤疮药物和所有抗生素（测试物品除外）。
- 女性必须通过手术绝育，或在基线访视（第 1 天）时使用有效的避孕方法进行尿妊娠试验 (UPT) 阴性。
- 身体健康，没有任何其他有临床意义的疾病或身体状况。
- 受试者已提供书面知情同意/同意。
排除标准：
- 受试者怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕或哺乳。
- 受试者有超过 2 个面部结节性病变；将记录任何存在的结节，但不包括在用于分析的炎性病变计数中。
- 受试者面部毛发过多（例如胡须、鬓角、小胡子）、面部纹身或研究者认为会干扰寻常痤疮诊断或评估的其他面部特征。
- 受试者计划在研究期间进行手术。
- 受试者对克林霉素或林可霉素和/或试验品中的任何成分有超敏或过敏史。
研究人员将针对每个预期受试者审查上面未列出的其他资格标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试产品
GDC 268 乳液按指示局部使用。
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GDC 268 是一种外用乳液
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有源比较器：参考产品
克林霉素磷酸盐洗剂，1%，按指示局部使用。
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克林霉素磷酸盐洗剂是 FDA 批准的药物产品
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安慰剂比较：安慰剂
GDC 车辆乳液按照指示局部使用。
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GDC Vehicle Lotion 含0.0%的活性药物，与其他两种活性药物匹配
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发炎病变数量的平均百分比变化
大体时间：12周
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炎性病变计数（丘疹/脓疱）从基线到第 12 周的百分比变化。
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12周
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非炎性病变计数的平均百分比变化
大体时间：12周
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从基线到第 12 周的非炎性（开放性和闭合性粉刺）病变计数的百分比变化（即减少）。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时临床反应 (IGA) 为“成功”的受试者百分比
大体时间：12周
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调查员的全球评估，IGA。
使用从 0 = 清除到 4 = 严重的五分制评估痤疮的总体严重程度。
受试者在基线时的 IGA 分数必须为 2（轻度）、3（中度）或 4（重度）。
成功定义为第 12 周的 IGA 分数比基线评估至少低 2 个等级。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：第 1 天到第 85 天
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不良事件 (AE) 将由研究者评估，任何局部和全身 AE 的发生率（严重性和因果关系）将按数量和百分比报告。
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第 1 天到第 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月10日
初级完成 (实际的)
2020年2月17日
研究完成 (实际的)
2020年4月16日
研究注册日期
首次提交
2018年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月22日
首次发布 (实际的)
2018年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月9日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
寻常痤疮的临床试验
GDC 268 乳液的临床试验
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Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Hannover Medical School完全的
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Genentech, Inc.完全的
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Genentech, Inc.终止