Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av klindamycin fosfat lokal lotion, 1 % hos personer med akne vulgaris

9. april 2021 oppdatert av: Gage Development Company, LLC

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe sammenligningsstudie for å bestemme den terapeutiske ekvivalensen av GDC 268 og klindamycin fosfat topisk lotion, 1 % hos pasienter med akne vulgaris

Målet med studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og den terapeutiske ekvivalensen av GDC 268 til Clindamycin Phosphate Topical Lotion, 1 % og å sammenligne effekten av disse to produktene med GDC-vehikellotionen (dvs. placebo) i behandlingen av Acne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Site 07
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Site 22
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Site 25
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Site 33
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Site 30
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Site 44
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Site 36
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Site 45
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Site 41
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Site 38
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Site 35
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Site 37
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Site 26
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Site 42
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
        • Site 01
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Site 09
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Site 05
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Site 02
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Site 27
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Site 28
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Site 24
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Site 49
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Site 06
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Site 32
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Site 19
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Site 17
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Site 34
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Site 20
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Site 08
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Site 29
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • Site 03
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Site 04
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Site 43

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, ≥12 og ≤40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
  • Må ha ≥ 25 men ≤ 100 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) OG ≥ 20 men ≤ 70 inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) OG ≤ 2 nodulocystiske lesjoner (knuter og cyster) i ansiktet (f.eks. hode, nr. kinn, hake, overleppe) ved baseline.
  • Må være villig og i stand til å avstå fra bruk av alle andre aktuelle produkter i behandlingsområdet, alle andre aknemedisiner enn testartikkel, og alle antibiotika (annet enn testartikkel) i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden.
  • Kvinner må være kirurgisk sterile, eller bruke en effektiv prevensjonsmetode med en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baseline-besøket (dag 1).
  • Ved god generell helse og fri for enhver annen klinisk signifikant sykdomstilstand eller fysisk tilstand.
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke/samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid eller amme i løpet av studien.
  • Personen har mer enn 2 nodulære lesjoner i ansiktet; eventuelle tilstedeværende knuter vil bli dokumentert, men ikke inkludert i antallet inflammatoriske lesjoner for analyse.
  • Personen har overdreven hår i ansiktet (f.eks. skjegg, kinnskjegg, bart), ansiktstatoveringer eller andre ansiktsegenskaper som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av acne vulgaris etter etterforskerens oppfatning.
  • Emnet planlegger kirurgi under studien.
  • Personen har en historie med overfølsomhet eller allergi mot klindamycin eller lincomycin og/eller noen av ingrediensene i testartiklene.

Andre kvalifikasjonskriterier som ikke er oppført ovenfor, vil bli vurdert for hvert potensielt emne av studiepersonalet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test produkt
GDC 268 Lotion påført topisk som anvist.
Legemiddel: GDC 268 Lotion
GDC 268 er en aktuell lotion
Aktiv komparator: Referanseprodukt
Klindamycinfosfatlotion, 1 % påført topisk som anvist.
Legemiddel: Klindamycin fosfat lotion 1 %
Clindamycin Phosphate Lotion er et FDA-godkjent medikamentprodukt
Placebo komparator: Placebo
GDC Vehicle lotion påføres topisk som anvist.
Legemiddel: GDC Vehicle Lotion
GDC Vehicle Lotion inneholder 0,0 % aktivt medikament og matches med de to andre aktive testmidlene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i antall betente lesjoner
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i antall inflammatoriske lesjoner (papules/pustler).
12 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring i antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis endring (dvs. reduksjon) fra baseline til uke 12 i antall ikke-inflammatoriske (åpne og lukkede komedoner) lesjoner.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner med en klinisk respons (IGA) av "suksess" i uke 12
Tidsramme: 12 uker
Investigator's Global Assessment, IGA. Den generelle alvorlighetsgraden av akne ble vurdert ved å bruke en fempunktsskala fra 0=Klar til 4=Alvorlig. Forsøkspersonene må ha hatt en IGA-score på 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved baseline. Suksess er definert som en IGA-score ved uke 12 som er minst 2 karakterer mindre enn grunnvurderingen.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
Uønskede hendelser (AE) vil bli vurdert av etterforskeren, og forekomsten (alvorlighet og årsakssammenheng) av eventuelle lokale og systemiske AE vil bli rapportert etter antall og prosent.
Dag 1 til og med dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gage Development Company, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDC-268-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere