Bioækvivalensundersøgelse af clindamycinphosphat topisk lotion, 1 % hos forsøgspersoner med acne vulgaris
9. april 2021 opdateret af: Gage Development Company, LLC
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe sammenligningsundersøgelse for at bestemme den terapeutiske ækvivalens af GDC 268 og clindamycinphosphat topisk lotion, 1 % hos forsøgspersoner med acne vulgaris
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den terapeutiske ækvivalens mellem GDC 268 og Clindamycin Phosphate Topical Lotion, 1 % og at sammenligne effektiviteten af disse to produkter med GDC-vehikellotionen (dvs. placebo) i behandlingen af acne vulgaris.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1236
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
- Site 07
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Site 22
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Site 25
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- Site 33
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Site 30
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Site 44
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Site 36
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Site 45
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
- Site 41
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
- Site 38
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Site 35
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
- Site 37
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
- Site 26
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Site 42
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
- Site 01
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
- Site 10
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
- Site 09
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
- Site 05
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- Site 02
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
- Site 27
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
- Site 28
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Site 24
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Site 49
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Site 06
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Site 32
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
- Site 19
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
- Site 17
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- Site 34
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Site 20
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Site 08
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- Site 29
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
- Site 03
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Site 04
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Site 43
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, ≥12 og ≤40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
- Skal have ≥ 25 men ≤ 100 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) OG ≥ 20 men ≤ 70 inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) OG ≤ 2 nodulocystiske læsioner (knuder og cyster) i ansigtet (f.eks. hoved, nr. kinder, hage, overlæbe) ved baseline.
- Skal være villig og i stand til at afstå fra brug af alle andre topiske produkter i behandlingsområdet, al anden acnemedicin end testartikel og al antibiotika (udover testartikel) i den 12 uger lange behandlingsperiode.
- Kvinder skal være kirurgisk sterile eller bruge en effektiv præventionsmetode med en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baselinebesøget (dag 1).
- Ved god generel sundhed og fri for enhver anden klinisk signifikant sygdomstilstand eller fysisk tilstand.
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke/samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har mere end 2 ansigtsnodulær læsioner; eventuelle tilstedeværende knuder vil blive dokumenteret, men ikke inkluderet i antallet af inflammatoriske læsioner til analyse.
- Forsøgspersonen har overdreven hår i ansigtet (f.eks. skæg, bakkenbarter, overskæg), ansigtstatoveringer eller andre ansigtsegenskaber, som ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af acne vulgaris efter investigatorens mening.
- Forsøgspersonen planlægger operation under undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har en historie med overfølsomhed eller allergi over for clindamycin eller lincomycin og/eller nogen af ingredienserne i testartiklerne.
Andre berettigelseskriterier, der ikke er anført ovenfor, vil blive gennemgået for hvert potentielt emne af undersøgelsens personale.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test produkt
GDC 268 Lotion påført topisk som anvist.
|
GDC 268 er en aktuel lotion
|
|
Aktiv komparator: Referenceprodukt
Clindamycin Phosphate Lotion, 1% påført topisk som anvist.
|
Clindamycin Phosphate Lotion er et FDA-godkendt lægemiddelprodukt
|
|
Placebo komparator: Placebo
GDC Vehicle lotion påført topisk som anvist.
|
GDC Vehicle Lotion indeholder 0,0 % aktivt lægemiddel og matches med de to andre aktive testlægemidler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procentændring i antallet af betændte læsioner
Tidsramme: 12 uger
|
Procent ændring fra baseline til uge 12 i antal inflammatoriske læsioner (papuler/pustler).
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig procentændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 12 uger
|
Procent ændring (dvs. reduktion) fra baseline til uge 12 i antallet af ikke-inflammatoriske (åbne og lukkede komedoner) læsioner.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af forsøgspersoner med en klinisk respons (IGA) af "succes" i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Investigator's Global Assessment, IGA.
Den samlede sværhedsgrad af acne blev vurderet ved hjælp af en fempunktsskala fra 0=Klar til 4=Svær.
Forsøgspersonerne skal have haft en IGA-score på 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved baseline.
Succes er defineret som en IGA-score i uge 12, der er mindst 2 karakterer mindre end baseline-vurderingen.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
|
Uønskede hændelser (AE'er) vil blive vurderet af investigator, og forekomsten (alvorlighed og kausalitet) af eventuelle lokale og systemiske AE'er vil blive rapporteret efter antal og procent.
|
Dag 1 til og med dag 85
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
16. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GDC-268-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .