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Studio sulla bioequivalenza della lozione topica al fosfato di clindamicina, 1% in soggetti con acne vulgaris

9 aprile 2021 aggiornato da: Gage Development Company, LLC

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per determinare l'equivalenza terapeutica di GDC 268 e lozione topica al fosfato di clindamicina, 1% in soggetti con acne vulgaris

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'equivalenza terapeutica di GDC 268 alla lozione topica al fosfato di clindamicina, 1% e confrontare l'efficacia di questi due prodotti con la lozione veicolo GDC (cioè placebo) nel trattamento di acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1236

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Site 07
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Site 22
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Site 25
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Site 33
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Site 30
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Site 44
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Site 36
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Site 45
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Site 41
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Site 38
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Site 35
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Site 37
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Site 26
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Site 42
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
        • Site 01
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Site 09
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Site 05
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Site 02
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Site 27
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Site 28
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Site 24
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Site 49
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Site 06
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Site 32
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Site 19
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Site 17
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Site 34
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Site 20
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Site 08
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Site 29
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Site 03
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Site 04
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Site 43

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non gravida, non in allattamento, di età ≥12 e ≤40 anni con diagnosi clinica di acne vulgaris.
  • Deve avere ≥ 25 ma ≤ 100 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) E ≥ 20 ma ≤ 70 lesioni infiammatorie (papule e pustole) E ≤ 2 lesioni nodulocistiche (noduli e cisti) sul viso (es. fronte, naso, guance, mento, labbro superiore) al basale.
  • Deve essere disposto e in grado di astenersi dall'uso di tutti gli altri prodotti topici nell'area di trattamento, tutti i farmaci per l'acne diversi dall'articolo di prova e tutti gli antibiotici (diversi dall'articolo di prova) durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
  • Le donne devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite con un test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo alla visita di riferimento (giorno 1).
  • In buona salute generale e privo di qualsiasi altro stato patologico clinicamente significativo o condizione fisica.
  • Il soggetto ha fornito il consenso/assenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio.
  • Il soggetto ha più di 2 lesioni nodulari facciali; eventuali noduli presenti saranno documentati ma non inclusi nel conteggio delle lesioni infiammatorie per l'analisi.
  • Il soggetto ha peli facciali eccessivi (ad esempio barba, basette, baffi), tatuaggi facciali o altri attributi facciali che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Il soggetto sta pianificando un intervento chirurgico durante lo studio.
  • Il soggetto ha una storia di ipersensibilità o allergia alla clindamicina o alla lincomicina e/o a uno qualsiasi degli ingredienti negli articoli del test.

Altri criteri di ammissibilità non elencati sopra saranno esaminati per ogni potenziale soggetto dal personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto di prova
Lozione GDC 268 applicata localmente come indicato.
Droga: GDC 268 Lozione
GDC 268 è una lozione topica
Comparatore attivo: Prodotto di riferimento
Lozione al fosfato di clindamicina, 1% applicata localmente come indicato.
Droga: Clindamicina Fosfato Lozione 1%
La lozione al fosfato di clindamicina è un prodotto farmaceutico approvato dalla FDA
Comparatore placebo: Placebo
Lozione per veicoli GDC applicata localmente come indicato.
Droga: Lozione per veicoli GDC
La lozione per veicoli GDC contiene lo 0,0% di farmaco attivo ed è abbinata agli altri due farmaci di prova attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media del numero di lesioni infiammate
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nei conteggi delle lesioni infiammatorie (papule/pustole).
12 settimane
Variazione percentuale media nei conteggi delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale (ovvero riduzione) dal basale alla settimana 12 nei conteggi delle lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con una risposta clinica (IGA) di "successo" alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione globale dell'investigatore, IGA. La gravità complessiva dell'acne è stata valutata utilizzando una scala a cinque punti da 0=chiara a 4=grave. I soggetti devono avere un punteggio IGA di 2 (lieve), 3 (moderato) o 4 (grave) al basale. Il successo è definito come un punteggio IGA alla settimana 12 inferiore di almeno 2 gradi rispetto alla valutazione di base.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Gli eventi avversi (EA) saranno valutati dallo sperimentatore e l'incidenza (gravità e causalità) di eventuali eventi avversi locali e sistemici sarà riportata per numero e percentuale.
Dal giorno 1 al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gage Development Company, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDC-268-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su GDC 268 Lozione

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