Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence topického lotionu s klindamycinfosfátem, 1 % u subjektů s akné vulgaris

9. dubna 2021 aktualizováno: Gage Development Company, LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová srovnávací studie ke stanovení terapeutické ekvivalence GDC 268 a klindamycin fosfátového topického mléka, 1 % u pacientů s akné vulgaris

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a terapeutickou ekvivalenci GDC 268 s Clindamycin Phosphate Topical Lotion, 1% a porovnat účinnost těchto dvou produktů s GDC vehikulem (tj. placebem) při léčbě acne vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1236

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Site 07
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Site 22
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Site 25
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Site 33
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Site 30
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Site 44
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Site 36
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Site 45
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Site 41
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Site 38
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Site 35
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Site 37
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Site 26
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Site 42
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
        • Site 01
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Site 09
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Site 05
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Site 02
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Site 27
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Site 28
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Site 24
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Site 49
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Site 06
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Site 32
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Site 19
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Site 17
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Site 34
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Site 20
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Site 08
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Site 29
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Site 03
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Site 04
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Site 43

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena, ≥12 a ≤40 let s klinickou diagnózou acne vulgaris.
  • Musí mít ≥ 25, ale ≤ 100 nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony) A ≥ 20, ale ≤ 70 zánětlivých lézí (papuly a pustuly) A ≤ 2 nodulocystické léze (uzlíky a cysty) na obličeji (např. tváře, brada, horní ret) na základní linii.
  • Musí být ochoten a schopen zdržet se používání všech ostatních topických produktů v oblasti léčby, všech léků na akné kromě testovaného produktu a všech antibiotik (kromě testovaného produktu) během 12týdenního léčebného období.
  • Ženy musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce s negativním těhotenským testem v moči (UPT) při základní návštěvě (1. den).
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli jiného klinicky významného chorobného stavu nebo fyzického stavu.
  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas / souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během studie.
  • Subjekt má více než 2 obličejové nodulární léze; všechny přítomné uzliny budou zdokumentovány, ale nebudou zahrnuty do počtu zánětlivých lézí pro analýzu.
  • Subjekt má nadměrné ochlupení na obličeji (např. vousy, kotlety, kníry), tetování na obličeji nebo jiné rysy obličeje, které by podle názoru výzkumníka narušovaly diagnózu nebo hodnocení acne vulgaris.
  • Subjekt plánuje operaci během studie.
  • Subjekt měl v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na klindamycin nebo linkomycin a/nebo kteroukoli ze složek v testovaných předmětech.

Další kritéria způsobilosti, která nejsou uvedena výše, budou u každého potenciálního subjektu přezkoumána zaměstnanci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací produkt
GDC 268 Lotion aplikujte lokálně podle pokynů.
Lék: GDC 268 lotion
GDC 268 je topické mléko
Aktivní komparátor: Referenční produkt
Clindamycin Phosphate Lotion, 1% aplikovaný lokálně podle pokynů.
Lék: Clindamycin Phosphate Lotion 1%
Clindamycin Phosphate Lotion je lékový produkt schválený FDA
Komparátor placeba: Placebo
GDC Vehicle lotion aplikovaný lokálně podle pokynů.
Lék: GDC Lotion pro vozidla
GDC Vehicle Lotion obsahuje 0,0 % aktivního léku a odpovídá dalším dvěma aktivním testovaným lékům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna v počtu zanícených lézí
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v počtu zánětlivých lézí (papuly/pustuly).
12 týdnů
Průměrná procentní změna v počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna (tj. snížení) od výchozího stavu do týdne 12 v počtu nezánětlivých (otevřené a uzavřené komedony) lézí.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s klinickou odpovědí (IGA) „úspěchu“ ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Globální hodnocení vyšetřovatele, IGA. Celková závažnost akné byla hodnocena pomocí pětibodové stupnice od 0 = jasné do 4 = těžké. Subjekty musely mít na začátku IGA skóre 2 (mírné), 3 (střední) nebo 4 (závažné). Úspěch je definován jako skóre IGA ve 12. týdnu, které je nejméně o 2 stupně nižší než základní hodnocení.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1 až den 85
Nežádoucí příhody (AE) budou hodnoceny zkoušejícím a incidence (závažnost a kauzalita) jakýchkoli lokálních a systémových AE bude hlášena počtem a procentem.
Den 1 až den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gage Development Company, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDC-268-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na GDC 268 lotion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit