Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av klindamycinfosfat topisk lotion, 1 % hos personer med akne vulgaris

9 april 2021 uppdaterad av: Gage Development Company, LLC

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsjämförelsestudie för att fastställa den terapeutiska ekvivalensen av GDC 268 och klindamycinfosfat topisk lotion, 1 % hos patienter med acne vulgaris

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den terapeutiska likvärdigheten mellan GDC 268 och Clindamycin Phosphate Topical Lotion, 1 % och att jämföra effekten av dessa två produkter med GDC-vehikellotion (dvs. placebo) vid behandling av Acne vulgaris.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1236

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
        • Site 07
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Site 22
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Site 25
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Site 33
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Site 30
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Site 44
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Site 36
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Site 45
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Site 41
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • Site 38
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Site 35
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Site 37
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Site 26
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Site 42
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33406
        • Site 01
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Site 09
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Site 05
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Site 02
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Site 27
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Site 28
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Site 24
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Site 49
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Site 06
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Site 32
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Site 19
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Site 17
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Site 34
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Site 20
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Site 08
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Site 29
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • Site 03
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Site 04
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Site 43

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller icke-gravid, icke ammande kvinna, ≥12 och ≤40 år med en klinisk diagnos av acne vulgaris.
  • Måste ha ≥ 25 men ≤ 100 icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner) OCH ≥ 20 men ≤ 70 inflammatoriska lesioner (papuller och pustler) OCH ≤ 2 nodulocystiska lesioner (knölar och cystor) i ansiktet (t.ex. huvud, nr. kinder, haka, överläpp) vid Baseline.
  • Måste vara villig och kunna avstå från användning av alla andra aktuella produkter inom behandlingsområdet, alla aknemediciner förutom testartikeln och all antibiotika (förutom testartikeln) under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
  • Kvinnor måste vara kirurgiskt sterila eller använda en effektiv preventivmetod med negativt uringraviditetstest (UPT) vid baslinjebesöket (dag 1).
  • Vid god allmän hälsa och fri från något annat kliniskt signifikant sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd.
  • Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid eller amma under studien.
  • Försökspersonen har mer än 2 ansiktsnodulära lesioner; eventuella knölar kommer att dokumenteras men inte inkluderas i antalet inflammatoriska lesioner för analys.
  • Personen har överdrivet hår i ansiktet (t.ex. skägg, polisonger, mustascher), ansiktstatueringar eller andra ansiktsegenskaper som skulle störa diagnosen eller bedömningen av acne vulgaris enligt utredarens uppfattning.
  • Försökspersonen planerar operation under studien.
  • Försökspersonen har en historia av överkänslighet eller allergi mot klindamycin eller lincomycin och/eller någon av ingredienserna i testartiklarna.

Andra behörighetskriterier som inte anges ovan kommer att granskas för varje blivande ämne av studiepersonalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa produkten
GDC 268 Lotion appliceras topiskt enligt anvisningarna.
Läkemedel: GDC 268 Lotion
GDC 268 är en aktuell lotion
Aktiv komparator: Referensprodukt
Clindamycin Phosphate Lotion, 1% appliceras topiskt enligt anvisningarna.
Läkemedel: Klindamycinfosfatlotion 1%
Clindamycin Phosphate Lotion är en FDA-godkänd läkemedelsprodukt
Placebo-jämförare: Placebo
GDC Vehicle lotion appliceras topiskt enligt anvisningarna.
Läkemedel: GDC Vehicle Lotion
GDC Vehicle Lotion innehåller 0,0 % aktivt läkemedel och matchas med de andra två aktiva testläkemedlen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring av antalet inflammerade lesioner
Tidsram: 12 veckor
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i antal inflammatoriska lesioner (papuler/pustler).
12 veckor
Genomsnittlig procentuell förändring i antalet icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: 12 veckor
Procentuell förändring (dvs minskning) från baslinje till vecka 12 i antal icke-inflammatoriska (öppna och slutna komedoner) lesioner.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av försökspersoner med ett kliniskt svar (IGA) av "framgång" vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Investigator's Global Assessment, IGA. Övergripande svårighetsgrad av akne bedömdes med hjälp av en femgradig skala från 0=Klar till 4=Svår. Försökspersonerna måste ha haft en IGA-poäng på 2 (mild), 3 (måttlig) eller 4 (svår) vid baslinjen. Framgång definieras som ett IGA-poäng vid vecka 12 som är minst 2 betyg mindre än grundbedömningen.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Dag 1 till och med dag 85
Biverkningar (AE) kommer att bedömas av utredaren och förekomsten (allvarlighet och orsakssamband) av lokala och systemiska biverkningar kommer att rapporteras efter antal och procent.
Dag 1 till och med dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gage Development Company, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GDC-268-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på GDC 268 Lotion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera