여드름이 있는 피험자에서 Clindamycin Phosphate 국소 로션, 1%의 생물학적 동등성 연구
2021년 4월 9일 업데이트: Gage Development Company, LLC
여드름이 있는 피험자에서 GDC 268과 클린다마이신 인산염 국소 로션, 1%의 치료 동등성을 결정하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 비교 연구
이 연구의 목적은 GDC 268과 Clindamycin Phosphate Topical Lotion, 1%의 안전성, 내약성 및 치료적 동등성을 평가하고 다음과 같은 치료에서 이 두 제품의 효능을 GDC 비히클 로션(즉, 위약)과 비교하는 것입니다. 여드름.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1236
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Site 07
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Site 22
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Site 25
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Northridge, California, 미국, 91324
- Site 33
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San Diego, California, 미국, 92103
- Site 30
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Site 44
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Site 36
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Site 45
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Site 41
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Miami, Florida, 미국, 33145
- Site 38
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Site 35
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Site 37
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Site 26
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Site 42
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33406
- Site 01
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- Site 10
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Site 09
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Site 05
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Site 02
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Site 27
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Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Site 28
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Site 24
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Site 49
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Site 06
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Site 32
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Site 19
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Site 17
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Site 34
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Site 20
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Site 08
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Site 29
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- Site 03
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Site 04
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Texas
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Site 43
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 12세 이상 40세 이하의 여드름 임상 진단.
- 얼굴(예: 이마, 코, 뺨, 턱, 윗입술) 기준선에서.
- 12주 치료 기간 동안 치료 영역의 다른 모든 국소 제품, 테스트 항목 이외의 모든 여드름 치료제 및 모든 항생제(테스트 항목 제외)의 사용을 자제하고 자제할 수 있어야 합니다.
- 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 베이스라인 방문(1일)에서 소변 임신 검사(UPT) 음성으로 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 일반적으로 건강이 양호하고 기타 임상적으로 중요한 질병 상태나 신체 상태가 없습니다.
- 피험자는 서면 동의/동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획하고 있습니다.
- 피험자는 2개 이상의 안면 결절성 병변을 가지고 있습니다. 존재하는 모든 결절은 문서화되지만 분석을 위한 염증성 병변 수에는 포함되지 않습니다.
- 피험자는 과도한 얼굴 털(예: 턱수염, 구레나룻, 콧수염), 얼굴 문신, 또는 조사관의 견해로는 여드름의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 기타 얼굴 속성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 중에 수술을 계획하고 있습니다.
- 피험자는 클린다마이신 또는 린코마이신 및/또는 시험 항목의 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
위에 나열되지 않은 기타 자격 기준은 연구 직원이 각 예상 대상에 대해 검토합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품
GDC 268 로션은 지시에 따라 국소적으로 바릅니다.
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GDC 268은 국소 로션입니다.
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활성 비교기: 참조 제품
Clindamycin Phosphate Lotion, 1% 지시에 따라 국소 적용.
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Clindamycin Phosphate Lotion은 FDA 승인 의약품입니다.
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위약 비교기: 위약
GDC 차량용 로션은 지시에 따라 국소적으로 적용됩니다.
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GDC 비히클 로션은 활성 약물이 0.0% 함유되어 있으며 다른 두 가지 활성 테스트 약물과 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 병변 수의 평균 백분율 변화
기간: 12주
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염증성 병변 수(구진/농포)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화.
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12주
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비염증성 병변 수의 평균 백분율 변화
기간: 12주
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비염증성(개방성 및 폐쇄성 면포) 병변 수의 기준선에서 12주까지의 백분율 변화(즉, 감소).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 임상 반응(IGA)이 "성공"인 피험자의 백분율
기간: 12주
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Investigator's Global Assessment, IGA.
여드름의 전반적인 중증도는 0=깨끗함에서 4=심함까지의 5점 척도를 사용하여 평가되었습니다.
피험자는 베이스라인에서 IGA 점수가 2(경증), 3(중간) 또는 4(심각)여야 합니다.
성공은 기준선 평가보다 최소 2등급 낮은 12주차 IGA 점수로 정의됩니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 발생률
기간: 1일차부터 85일차까지
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유해 사례(AE)는 조사자에 의해 평가될 것이며 임의의 국소 및 전신 AE의 발생률(심각도 및 인과관계)은 수 및 백분율로 보고될 것이다.
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1일차부터 85일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GDC-268-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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