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変性腱板断裂患者における優れた肩関節上腕骨翻訳 (ROTCUFF)

2022年3月2日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

ROTCUFF - 変性腱板断裂患者および無症候性被験者における負荷誘発性の優れた肩甲上腕平行移動の測定: 3 次元運動解析と単平面透視検査

変性性腱板の部分的および完全断裂は、高齢者の患者によく見られる損傷です。 しかし、臨床症状は大きく異なり、重度の痛みや可動域の制限を訴える患者もいますが、何の訴えも持たない患者もいます。 ローテーターカフの基本的な機能は、肩の動きを促進し、肩甲上腕関節を安定化してセンタリングすることです。 この研究の目的は、変性腱板断裂患者における上肩関節上腕骨の移動における健常対照者との差異を定量化し、単独の完全棘上筋断裂および完全棘上筋断裂と棘下筋部分断裂または肩甲下筋部分断裂のいずれかの影響を判定することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、孤立性完全棘上筋断裂のある患者10人、完全棘上筋断裂と部分的棘下筋断裂または部分的肩甲下筋断裂のある患者10人のコホート、および年齢が一致した健康対照者10人のコホートを調査する。 参加者はバーゼル大学病院の整形外科・外傷学クリニックから募集されます。 参加基準: 45 歳 < 年齢 < 65 歳。変性性完全棘上筋断裂または完全棘上筋断裂および部分的棘下筋断裂または部分的肩甲下筋断裂。片側の腱板断裂。 除外基準:外傷性腱断裂。同側上肢の事前治療。対側肩甲上腕関節の臨床歴。完全な棘上筋断裂はありません。 2つ以上の腱板の筋肉が断裂している。上肢の動きに影響を与える神経筋障害。肩関節の可動性に影響を与える追加の病状。インフォームドコンセントを提供できない。

患者は健康アンケートに記入し、負荷をかけた状態と負荷をかけた状態で腕の外転と屈曲を行う前に、反射マーカーと筋電図センサーをそれぞれ解剖学的ランドマークと肩の筋肉に設置します。 肩関節の移動を決定するために、両肩の回転中心が計算されます。 このパラメータは、グループのメンバーシップと負荷を固定因子とし、被験者をランダム因子とした線形混合モデルを使用して、患者グループと対照被験者の間で比較されます。 肩上腕骨の平行移動に対するこの因子の潜在的な調節役割を検出するために、臨界肩角度が共変量としてモデルに組み込まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Basel Stadt
      • Basel、Basel Stadt、スイス、4031
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 孤立した完全棘上筋断裂の患者 10 名
  • 完全な棘上筋断裂および部分的な棘下筋断裂または部分的な肩甲下筋断裂を有する患者 10 名
  • 10人の健康な対照被験者

説明

包含基準の患者

  • 45歳≦年齢≦65歳
  • 変性性完全棘上筋断裂または完全棘上筋断裂および部分的棘下筋断裂または部分的肩甲下筋断裂
  • 片側性腱板断裂

除外基準患者

  • 外傷性腱断裂
  • 不完全棘上筋断裂
  • 2つ以上の腱板筋の断裂
  • 同側上肢の保存的治療または手術歴がある
  • 対側肩甲上腕関節の病歴
  • 外転および屈曲の可動範囲 < 90°
  • 上肢の動きに影響を及ぼす神経筋障害
  • 肩関節の可動性に影響を与えるその他の病状
  • インフォームドコンセントを提供できない

包含基準健康対照被験者

• 45 歳 ≤ 年齢 ≤ 65 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
年齢と性別が健康な対照者と一致した
荷重下での関節上腕骨の平行移動量
孤立した涙
孤立した完全棘上筋断裂のある患者
荷重下での関節上腕骨の平行移動量
結合した涙
完全な棘上筋断裂および部分的な棘下筋断裂または部分的な肩甲下筋断裂のある患者
荷重下での関節上腕骨の平行移動量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩甲上腕翻訳
時間枠:ベースライン
荷重下での関節上腕骨の移動量
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠:ベースライン
Quick DASH を使用して評価 (0 - 問題なし、100 - 非常に問題)
ベースライン
肩の機能
時間枠:ベースライン
コンスタントショルダースコアを使用して評価 (0 - 問題なし、>30 極端な問題)
ベースライン
肩凝り
時間枠:ベースライン
0 ~ 100 のスケールに変換された 15 cm の視覚的アナログスケールを使用して評価 (0 - 痛みなし、100 - 想像できる最悪の痛み)
ベースライン
限界ショルダー角度 (CSA)
時間枠:ベースライン
臨床相談から得られる腕の中立位置での正面 X 線写真で測定されます。 CSAは、関節窩の上縁と関節窩の下縁を結ぶ線と関節窩の下縁と肩峰の最下外側点を結ぶ線の間の角度です。
ベースライン
筋肉の活動
時間枠:ベースライン
腕の動き中の筋電図 (EMG) 信号の二乗平均平方根を計算し、得られた最大信号強度に正規化します。
ベースライン
蛍光透視法からの肩甲上腕骨の翻訳
時間枠:ベースライン
肩甲上腕関節の中心と肩甲骨座標系の X 軸との垂直距離が測定されます。 肩甲上腕の平行移動は、外転した腕の位置と安静時の腕の位置の間の距離の差として定義されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Annegret Mündermann, PhD、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月4日

一次修了 (実際)

2019年2月22日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月22日

最初の投稿 (実際)

2018年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月2日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EKNZ 2018-01692

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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