- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03717571
Traduction glénohumérale supérieure chez les patients présentant des déchirures dégénératives de la coiffe des rotateurs (ROTCUFF)
ROTCUFF - Mesure de la translation glénohumérale supérieure induite par la charge chez des patients présentant des déchirures dégénératives de la coiffe des rotateurs et des sujets asymptomatiques : analyse du mouvement tridimensionnel par rapport à la fluoroscopie à plan unique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude examinera une cohorte de 10 patients présentant une déchirure complète isolée du muscle supra-épineux et 10 patients présentant une déchirure complète du muscle supra-épineux et une déchirure partielle du muscle sous-épineux ou une déchirure partielle du muscle sous-scapulaire, ainsi qu'une cohorte de 10 personnes témoins en bonne santé appariées selon l'âge. Les participants seront recrutés à la Clinique d'orthopédie et de traumatologie de l'Hôpital universitaire de Bâle. Critères d'inclusion : 45 ans < âge < 65 ans ; déchirure dégénérative complète du muscle sus-épineux ou déchirure complète du muscle supra-épineux et déchirure partielle du muscle sous-épineux ou déchirure partielle du muscle sous-scapulaire ; déchirure unilatérale de la coiffe des rotateurs. Critères d'exclusion : ruptures tendineuses traumatiques ; traitement préalable du membre supérieur ipsilatéral ; antécédents cliniques de l'articulation gléno-humérale controlatérale ; pas de déchirure complète du muscle sus-épineux ; déchirures dans plus de deux muscles de la coiffe des rotateurs ; troubles neuromusculaires affectant le mouvement des membres supérieurs; pathologies supplémentaires qui influencent la mobilité de l'articulation de l'épaule; incapacité à donner un consentement éclairé.
Les patients rempliront le questionnaire de santé et des marqueurs réfléchissants et des capteurs électromyographiques seront placés sur les repères anatomiques et les muscles de l'épaule, respectivement, avant d'effectuer des mouvements d'abduction et de flexion des bras chargés et non chargés. Le centre de rotation des deux épaules sera calculé pour déterminer la translation gléno-humérale. Ce paramètre sera comparé entre les groupes de patients et les sujets témoins à l'aide de modèles mixtes linéaires avec l'appartenance au groupe et la charge comme facteur fixe et le sujet comme facteur aléatoire. L'angle critique de l'épaule sera inclus comme covariable dans le modèle pour détecter un rôle modulateur potentiel de ce facteur sur la translation gléno-humérale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- 10 patients avec déchirure complète isolée du muscle sus-épineux
- 10 patients présentant une déchirure complète du muscle sus-épineux et une déchirure partielle du muscle sous-épineux ou une déchirure partielle du muscle sous-scapulaire
- 10 sujets témoins sains
La description
Critères d'inclusion patients
- 45 ans ≤ âge ≤ 65 ans
- Déchirure dégénérative complète du muscle sus-épineux ou déchirure complète du muscle supra-épineux et déchirure partielle du muscle sous-épineux ou déchirure partielle du muscle sous-scapulaire
- Déchirure unilatérale de la coiffe des rotateurs
Critères d'exclusion patients
- Ruptures traumatiques des tendons
- Déchirure incomplète du muscle sus-épineux
- Déchirures dans plus de deux muscles de la coiffe des rotateurs
- Traitement conservateur antérieur ou chirurgie du membre supérieur homolatéral
- Antécédents cliniques de l'articulation gléno-humérale controlatérale
- Amplitude de mouvement < 90° en abduction et flexion
- Troubles neuromusculaires affectant le mouvement des membres supérieurs
- Pathologies supplémentaires qui influencent la mobilité des articulations de l'épaule
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Critères d'inclusion sujets témoins sains
• 45 ans ≤ âge ≤ 65 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de contrôle
personnes témoins en bonne santé d'âge et de sexe appariés
|
quantité de translation glénohumérale sous charge
|
|
déchirure isolée
patients présentant une déchirure complète isolée du muscle sus-épineux
|
quantité de translation glénohumérale sous charge
|
|
déchirure combinée
patients présentant une déchirure complète du muscle sus-épineux et une déchirure partielle du muscle sous-épineux ou une déchirure partielle du muscle sous-scapulaire
|
quantité de translation glénohumérale sous charge
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Traduction glénohumérale
Délai: Ligne de base
|
Quantité de translation glénohumérale sous charge
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Handicap du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Ligne de base
|
évalué à l'aide du Quick DASH (0 - aucun problème, 100 - problèmes extrêmes)
|
Ligne de base
|
|
Fonction d'épaule
Délai: Ligne de base
|
évalué à l'aide du score d'épaule constant (0 - aucun problème, > 30 problèmes extrêmes)
|
Ligne de base
|
|
Mal d'épaule
Délai: Ligne de base
|
évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 15 cm convertie sur une échelle de 0 à 100 (0 - pas de douleur ; 100 - pire douleur imaginable)
|
Ligne de base
|
|
Angle d'épaulement critique (CSA)
Délai: Ligne de base
|
mesurée sur des radiographies en plan frontal en position neutre du bras disponibles à la consultation clinique.
Le CSA est l'angle entre la ligne reliant le bord supérieur au bord inférieur de la fosse glénoïdienne et la ligne reliant le bord inférieur de la fosse glénoïdienne au point le plus inférolatéral de l'acromion
|
Ligne de base
|
|
Activité musculaire
Délai: Ligne de base
|
racine carrée moyenne du signal d'électromyographie (EMG) pendant les mouvements du bras calculée et normalisée à l'intensité maximale du signal obtenu
|
Ligne de base
|
|
Traduction glénohumérale à partir de la fluoroscopie
Délai: Ligne de base
|
la distance perpendiculaire entre le centre de l'articulation glénohumérale et l'axe x du système de coordonnées de l'omoplate sera mesurée.
La translation glénohumérale sera définie comme la différence de cette distance entre les positions du bras en abduction et la position du bras au repos
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EKNZ 2018-01692
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .