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退行性肩袖撕裂患者的卓越盂肱关节平移 (ROTCUFF)

2022年3月2日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

ROTCUFF - 测量退行性肩袖撕裂患者和无症状受试者的负荷诱导的盂肱关节平移:3 维运动分析与单平面透视

肩袖的退行性部分和完全破裂是老年患者的常见损伤。 然而,临床表现差异很大,有些患者有剧烈疼痛和活动范围受限,有些则没有主诉。 肩袖的基本功能是促进肩部运动以及盂肱关节的稳定和居中。 本研究的目的是量化与健康对照受试者相比,退行性肩袖撕裂患者的盂肱关节上移的差异,并确定孤立的完全冈上肌撕裂和完全冈上肌和部分冈下肌或部分肩胛下肌撕裂的影响。

研究概览

详细说明

该研究将检查一组 10 名患有孤立性完全性冈上肌撕裂的患者和 10 名患有完全性冈上肌撕裂和部分冈下肌撕裂或部分性肩胛下肌撕裂的患者,以及一组 10 名年龄匹配的健康对照者。 参与者将从巴塞尔大学医院的骨科和创伤科诊所招募。 纳入标准:45岁<年龄<65岁;退行性完全冈上肌撕裂或完全冈上肌撕裂和部分冈下肌撕裂或部分肩胛下肌撕裂;单侧肩袖撕裂。 排除标准:外伤性肌腱断裂;同侧上肢的先前治疗;对侧盂肱关节的临床病史;无完全冈上肌撕裂;超过两个肩袖肌肉撕裂;影响上肢运动的神经肌肉疾病;影响肩关节活动度的其他病症;无法提供知情同意。

患者将完成健康问卷调查,反射标记和肌电传感器将分别放置在解剖学标志和肩部肌肉上,然后再进行加载和卸载的外展和屈曲手臂运动。 将计算双肩的旋转中心以确定盂肱关节平移。 该参数将使用线性混合模型在患者组和对照受试者之间进行比较,其中组成员和负荷作为固定因素,受试者作为随机因素。 临界肩角将作为协变量包含在模型中,以检测该因素对盂肱关节平移的潜在调节作用。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

21

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Basel Stadt
      • Basel、Basel Stadt、瑞士、4031
        • University Hospital Basel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 孤立性冈上肌完全撕裂10例
  • 10 例冈上肌完全撕裂和部分冈下肌撕裂或部分肩胛下肌撕裂
  • 10个健康对照对象

描述

纳入标准患者

  • 45岁≤年龄≤65岁
  • 退行性完全冈上肌撕裂或完全冈上肌撕裂和部分冈下肌撕裂或部分肩胛下肌撕裂
  • 单侧肩袖撕裂

排除标准患者

  • 外伤性肌腱断裂
  • 冈上肌不完全撕裂
  • 超过两个肩袖肌肉撕裂
  • 同侧上肢的既往保守治疗或手术
  • 对侧盂肱关节的临床病史
  • 外展和屈曲运动范围 < 90°
  • 影响上肢运动的神经肌肉疾病
  • 影响肩关节活动度的其他病症
  • 无法提供知情同意

纳入标准健康对照受试者

• 45 岁 ≤ 年龄 ≤ 65 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制组
年龄和性别相匹配的健康对照者
负荷下的盂肱关节平移量
孤立的眼泪
孤立性完全冈上肌撕裂患者
负荷下的盂肱关节平移量
联合撕裂
冈上肌完全撕裂和冈下肌部分撕裂或肩胛下肌部分撕裂的患者
负荷下的盂肱关节平移量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
盂肱翻译
大体时间:基线
负荷下的盂肱关节平移量
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手臂、肩膀和手部残疾 (DASH)
大体时间:基线
使用 Quick DASH 进行评估(0 - 没有问题,100 - 极端问题)
基线
肩部功能
大体时间:基线
使用 Constant Shoulder Score 进行评估(0 - 没有问题,>30 个极端问题)
基线
肩部疼痛
大体时间:基线
使用转换为 0 到 100 刻度的 15 厘米视觉模拟量表进行评估(0 - 无痛;100 - 可想象的最痛)
基线
临界肩角 (CSA)
大体时间:基线
在临床咨询中可获得的手臂中立位置的额状平面 X 光片上测量。 CSA 是关节盂上缘与下缘的连线与关节窝下缘与肩峰最下外侧点的连线之间的夹角
基线
肌肉活动
大体时间:基线
手臂运动期间肌电图 (EMG) 信号的均方根计算并归一化为获得的最大信号强度
基线
透视透视的盂肱关节平移
大体时间:基线
测量盂肱关节中心与肩胛骨坐标系x轴的垂直距离。 Glenohumeral translation 将被定义为外展手臂位置和休息手臂位置之间的距离差异
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Annegret Mündermann, PhD、University Hospital, Basel, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月4日

初级完成 (实际的)

2019年2月22日

研究完成 (实际的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月22日

首次发布 (实际的)

2018年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月2日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EKNZ 2018-01692

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盂肱翻译评估的临床试验

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