Vynikající glenohumerální translace u pacientů s degenerativními slzami rotátorové manžety (ROTCUFF)
ROTCUFF – měření zatížením indukovaného horního glenohumerálního translace u pacientů s degenerativním natržením rotátorové manžety a asymptomatických subjektů: 3-dimenzionální analýza pohybu versus fluoroskopie v jedné rovině
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zkoumat kohortu 10 pacientů s izolovaným úplným natržením m. supraspinatus a 10 pacientů s úplným natržením m. supraspinatus a buď částečným natržením m. infraspinatus nebo částečným natržením m. subscapularis, a kohortu 10 zdravých kontrolních osob stejného věku. Účastníci se budou rekrutovat z Kliniky ortopedie a traumatologie Fakultní nemocnice v Basileji. Kritéria pro zařazení: 45 let < věk < 65 let; degenerativní úplné natržení m. supraspinatus nebo úplné natržení m. supraspinatus a buď částečné natržení m. infraspinatus nebo částečné natržení m. subscapularis; jednostranné natržení rotátorové manžety. Kritéria vyloučení: traumatické ruptury šlachy; předchozí léčba ipsilaterální horní končetiny; klinická anamnéza kontralaterálního glenohumerálního kloubu; žádné úplné natržení supraspinatus svalu; trhliny ve více než dvou svalech rotátorové manžety; neuromuskulární poruchy ovlivňující pohyb horních končetin; další patologie, které ovlivňují pohyblivost ramenního kloubu; neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Pacienti vyplní zdravotní dotazník a reflexní markery a elektromyografické senzory budou umístěny na anatomické orientační body a ramenní svaly, v daném pořadí, předtím, než budou provedeny abdukční a flekční pohyby paží se zátěží a bez zátěže. Pro určení glenohumerální translace bude vypočítán střed rotace obou ramen. Tento parametr bude porovnán mezi skupinami pacientů a kontrolními subjekty pomocí lineárních smíšených modelů s členstvím ve skupině a zátěží jako fixním faktorem a subjektem jako náhodným faktorem. Kritický úhel ramene bude zahrnut jako kovariát do modelu pro detekci potenciální modulační role tohoto faktoru na glenohumerální translaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- 10 pacientů s izolovaným úplným natržením m. supraspinatus
- 10 pacientů s úplným natržením m. supraspinatus a buď částečným natržením m. infraspinatus nebo částečným natržením m. subscapularis
- 10 zdravých kontrolních subjektů
Popis
Pacienti s kritérii zařazení
- 45 let ≤ věk ≤ 65 let
- Degenerativní úplné natržení m. supraspinatus nebo úplné natržení m. supraspinatus a buď částečné natržení m. infraspinatus nebo částečné natržení m. subscapularis
- Jednostranné natržení rotátorové manžety
Vylučovací kritéria pacientů
- Traumatické ruptury šlachy
- Neúplné natržení supraspinatus svalu
- Trhliny ve více než dvou svalech rotátorové manžety
- Předchozí konzervativní léčba nebo operace ipsilaterální horní končetiny
- Klinická anamnéza kontralaterálního glenohumerálního kloubu
- Rozsah pohybu < 90° v abdukci a flexi
- Neuromuskulární poruchy ovlivňující pohyb horních končetin
- Další patologie, které ovlivňují pohyblivost ramenních kloubů
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro zařazení zdravých kontrolních subjektů
• 45 let ≤ věk ≤ 65 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
věk a pohlaví odpovídaly zdravým kontrolním osobám
|
množství glenohumerálního překladu při zatížení
|
|
izolovaná slza
pacienti s izolovaným úplným natržením supraspinatus svalu
|
množství glenohumerálního překladu při zatížení
|
|
kombinovaná slza
pacienti s úplným natržením m. supraspinatus a buď částečným natržením m. infraspinatus nebo částečným natržením m. subscapularis
|
množství glenohumerálního překladu při zatížení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glenohumerální překlad
Časové okno: Základní linie
|
Míra glenohumerálního překladu při zatížení
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Základní linie
|
hodnoceno pomocí Quick DASH (0 – žádné problémy, 100 – extrémní problémy)
|
Základní linie
|
|
Funkce ramen
Časové okno: Základní linie
|
hodnoceno pomocí konstantního ramenního skóre (0 – žádné problémy, >30 extrémních problémů)
|
Základní linie
|
|
Bolest ramene
Časové okno: Základní linie
|
hodnoceno pomocí 15 cm vizuální analogové stupnice převedené na stupnici 0 až 100 (0 – žádná bolest; 100 – nejhorší představitelná bolest)
|
Základní linie
|
|
Kritický úhel ramene (CSA)
Časové okno: Základní linie
|
měřeno na rentgenových snímcích frontální roviny v neutrální poloze paže, které jsou k dispozici při klinické konzultaci.
CSA je úhel mezi linií spojující horní s dolní hranicí glenoidální jamky a linií spojující dolní hranici glenoidální jamky s nejvíce inferolaterálním bodem akromia.
|
Základní linie
|
|
Svalová činnost
Časové okno: Základní linie
|
střední kvadrát elektromyografického (EMG) signálu během pohybů paží vypočtený a normalizovaný na maximální získanou intenzitu signálu
|
Základní linie
|
|
Glenohumerální translace z fluoroskopie
Časové okno: Základní linie
|
bude měřena kolmá vzdálenost středu glenohumerálního kloubu a osy x souřadnicového systému lopatky.
Glenohumerální translace bude definována jako rozdíl v této vzdálenosti mezi polohami abdukované paže a klidovou polohou paže.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKNZ 2018-01692
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .