- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03717571
퇴행성 회전근 개 파열 환자의 우수한 견상완 전이 (ROTCUFF)
ROTCUFF - 퇴행성 회전근개 파열 환자 및 무증상 피험자의 부하 유발 상완 견갑상완 변환 측정: 3차원 동작 분석 대 단일 평면 투시법
연구 개요
상세 설명
이 연구는 고립된 완전 극상근 파열 환자 10명과 완전 극상근 파열 및 부분적 극하근 파열 또는 부분 견갑하근 파열 환자 10명, 그리고 연령이 일치하는 건강한 대조군 10명으로 구성된 코호트를 조사할 것입니다. 참가자는 University Hospital Basel의 정형 외과 및 외상 클리닉에서 모집됩니다. 포함 기준: 45세 < 연령 < 65세; 퇴행성 완전 극상근 파열 또는 완전 극상근 파열 및 부분적 극하근 파열 또는 부분 견갑하근 파열; 한쪽 회전근개 파열. 제외 기준: 외상성 힘줄 파열; 동측 상지의 사전 치료; 반대측 glenohumeral joint의 임상 병력; 완전한 극상근 파열 없음; 2개 이상의 회전근개 근육의 파열; 상지 운동에 영향을 미치는 신경근 장애; 어깨 관절의 이동성에 영향을 미치는 추가 병리; 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
환자는 건강 설문지를 작성하고 반사 마커와 근전도 센서를 해부학적 기준점과 어깨 근육에 각각 배치한 후 부하가 가해진 외전 및 무부하 팔의 외전 및 굴곡 운동을 수행합니다. 양쪽 어깨의 회전 중심을 계산하여 glenohumeral translation을 결정합니다. 이 매개변수는 고정 요인으로 그룹 구성원 및 부하를, 임의 요인으로 대상을 포함하는 선형 혼합 모델을 사용하여 환자 그룹과 제어 대상 간에 비교됩니다. 임계 어깨 각도는 모델에 공변량으로 포함되어 glenohumeral translation에서 이 요인의 잠재적 조절 역할을 감지합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 고립된 완전 극상근 파열 환자 10명
- 완전 극상근 파열 및 부분적 극하근 파열 또는 부분 견갑하근 파열이 있는 10명의 환자
- 건강한 대조군 10명
설명
포함 기준 환자
- 45세 ≤ 연령 ≤ 65세
- 퇴행성 완전 극상근 파열 또는 완전 극상근 파열 및 부분적 극하근 파열 또는 부분 견갑하근 파열
- 한쪽 회전근개 파열
제외 기준 환자
- 외상성 힘줄 파열
- 불완전한 극상근 파열
- 2개 이상의 회전근개 근육 파열
- 동측 상지의 이전 보존적 치료 또는 수술
- 반대측 glenohumeral joint의 임상 병력
- 외전 및 굴곡 시 동작 범위 < 90°
- 상지 운동에 영향을 미치는 신경근 장애
- 어깨 관절의 이동성에 영향을 미치는 추가 병리
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
포함 기준 건강한 대조군
• 45세 ≤ 연령 ≤ 65세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
연령과 성별이 일치하는 건강한 대조군
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하중을 받는 관절와상완 번역의 양
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고립된 눈물
고립된 완전한 극상근 파열 환자
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하중을 받는 관절와상완 번역의 양
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결합 눈물
완전 극상근 파열 및 부분적 극하근 파열 또는 부분 견갑하근 파열이 있는 환자
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하중을 받는 관절와상완 번역의 양
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관절상완 번역
기간: 기준선
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하중을 받는 관절와상완골 번역량
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH)
기간: 기준선
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Quick DASH를 사용하여 평가(0 - 문제 없음, 100 - 심각한 문제)
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기준선
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어깨 기능
기간: 기준선
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Constant Shoulder Score를 사용하여 평가(0 - 문제 없음, >30 심각한 문제)
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기준선
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어깨 통증
기간: 기준선
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0에서 100 척도(0 - 통증 없음, 100 - 상상할 수 있는 최악의 통증)로 변환된 15 cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가
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기준선
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임계 어깨 각도(CSA)
기간: 기준선
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임상 상담에서 사용할 수 있는 중립 팔 위치의 정면 방사선 사진에서 측정됩니다.
CSA는 관절와(glenoid fossa)의 하연(inferior border)과 관절와(glenoid fossa)의 하연(inferior border)을 연결하는 선과 견봉(acromion)의 최내외측 지점(inferolateral point of acromion)을 연결하는 선 사이의 각도입니다.
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기준선
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근육 활동
기간: 기준선
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팔 움직임 중 근전도(EMG) 신호의 평균 제곱근 계산 및 최대 획득 신호 강도로 정규화
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기준선
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형광 투시법에서 Glenohumeral 변환
기간: 기준선
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견갑골 좌표계의 x 축과 견갑골 관절 중심의 수직 거리를 측정합니다.
Glenohumeral translation은 외전된 팔 위치와 쉬고 있는 팔 위치 사이의 거리 차이로 정의됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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