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Überlegene Glenohumeraltranslation bei Patienten mit degenerativen Rotatorenmanschettenrissen (ROTCUFF)

2. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

ROTCUFF – Messung der belastungsinduzierten überlegenen Glenohumeraltranslation bei Patienten mit degenerativen Rotatorenmanschettenrissen und asymptomatischen Probanden: dreidimensionale Bewegungsanalyse im Vergleich zur Einzelebenen-Durchleuchtung

Degenerative Teil- und Komplettrupturen der Rotatorenmanschette sind eine häufige Verletzung bei älteren Patienten. Das klinische Erscheinungsbild variiert jedoch stark: Einige Patienten haben starke Schmerzen und eine eingeschränkte Beweglichkeit, während andere keine Beschwerden haben. Die Grundfunktionen der Rotatorenmanschette bestehen darin, die Schulterbewegung zu erleichtern und das Glenohumeralgelenk zu stabilisieren und zu zentrieren. Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied in der überlegenen glenohumeralen Translation bei Patienten mit degenerativem Rotatorenmanschettenriss im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu quantifizieren und die Wirkung eines isolierten vollständigen Supraspinatusrisses und eines kombinierten vollständigen Supraspinatusrisses und entweder eines partiellen Infraspinatusrisses oder eines partiellen Subscapularisrisses zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine Kohorte von 10 Patienten mit isoliertem vollständigem Muskelriss des Supraspinatus und 10 Patienten mit vollständigem Muskelriss des Supraspinatus und entweder teilweisem Muskelriss des Infraspinatus oder teilweisem Muskelriss des Subscapularis sowie eine Kohorte von 10 altersentsprechenden gesunden Kontrollpersonen untersuchen. Die Teilnehmer werden aus der Klinik für Orthopädie und Traumatologie des Universitätsspitals Basel rekrutiert. Einschlusskriterien: 45 Jahre < Alter < 65 Jahre; degenerativer vollständiger Riss des Supraspinatusmuskels oder vollständiger Supraspinatusmuskelriss und entweder teilweiser Riss des Infraspinatusmuskels oder teilweiser Subscapularismuskelriss; Einseitiger Rotatorenmanschettenriss. Ausschlusskriterien: traumatische Sehnenrupturen; vorherige Behandlung der ipsilateralen oberen Extremität; klinische Vorgeschichte des kontralateralen Glenohumeralgelenks; kein vollständiger Riss des Supraspinatusmuskels; Risse in mehr als zwei Muskeln der Rotatorenmanschette; neuromuskuläre Störungen, die die Bewegung der oberen Gliedmaßen beeinträchtigen; zusätzliche Pathologien, die die Beweglichkeit des Schultergelenks beeinflussen; Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Die Patienten füllen den Gesundheitsfragebogen aus und reflektierende Markierungen und elektromyografische Sensoren werden an anatomischen Orientierungspunkten bzw. Schultermuskeln angebracht, bevor belastete und unbelastete Abduktions- und Beugearmbewegungen durchgeführt werden. Das Rotationszentrum beider Schultern wird berechnet, um die glenohumerale Translation zu bestimmen. Dieser Parameter wird zwischen Patientengruppen und Kontrollpersonen unter Verwendung linearer gemischter Modelle mit Gruppenzugehörigkeit und Belastung als festem Faktor und Proband als Zufallsfaktor verglichen. Der kritische Schulterwinkel wird als Kovariate in das Modell einbezogen, um eine mögliche modulierende Rolle dieses Faktors bei der glenohumeralen Translation zu erkennen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • 10 Patienten mit isoliertem kompletten Supraspinatusmuskelriss
  • 10 Patienten mit vollständigem Muskelriss des Supraspinatus und entweder teilweisem Muskelriss des Infraspinatus oder teilweisen Muskelriss des Subscapularis
  • 10 gesunde Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien Patienten

  • 45 Jahre ≤ Alter ≤ 65 Jahre
  • Degenerativer vollständiger Riss des Supraspinatusmuskels oder vollständiger Supraspinatusmuskelriss und entweder teilweiser Riss des Infraspinatusmuskels oder teilweiser Subscapularismuskelriss
  • Einseitiger Rotatorenmanschettenriss

Ausschlusskriterien Patienten

  • Traumatische Sehnenrupturen
  • Unvollständiger Riss des Supraspinatusmuskels
  • Risse in mehr als zwei Muskeln der Rotatorenmanschette
  • Vorherige konservative Behandlung oder Operation der ipsilateralen oberen Extremität
  • Klinische Vorgeschichte des kontralateralen Glenohumeralgelenks
  • Bewegungsbereich < 90° in Abduktion und Flexion
  • Neuromuskuläre Störungen, die die Bewegung der oberen Gliedmaßen beeinträchtigen
  • Zusätzliche Pathologien, die die Beweglichkeit der Schultergelenke beeinflussen
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Einschlusskriterien gesunde Kontrollpersonen

• 45 Jahre ≤ Alter ≤ 65 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen
Diagnosetest: Beurteilung der Glenohumeraltranslation
Ausmaß der glenohumeralen Translation unter Belastung
isolierter Riss
Patienten mit isoliertem komplettem Muskelriss des Supraspinatus
Diagnosetest: Beurteilung der Glenohumeraltranslation
Ausmaß der glenohumeralen Translation unter Belastung
kombinierter Riss
Patienten mit vollständigem Riss des Supraspinatus-Muskels und entweder teilweisem Riss des Infraspinatus-Muskels oder teilweisem Riss des Subscapularis-Muskels
Diagnosetest: Beurteilung der Glenohumeraltranslation
Ausmaß der glenohumeralen Translation unter Belastung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glenohumerale Übersetzung
Zeitfenster: Grundlinie
Ausmaß der glenohumeralen Translation unter Belastung
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Grundlinie
bewertet mit dem Quick DASH (0 – keine Probleme, 100 – extreme Probleme)
Grundlinie
Schulterfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
bewertet mit dem Constant Shoulder Score (0 – keine Probleme, >30 extreme Probleme)
Grundlinie
Schulterschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet anhand einer visuellen Analogskala von 15 cm, umgerechnet auf eine Skala von 0 bis 100 (0 – kein Schmerz; 100 – schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Grundlinie
Kritischer Schulterwinkel (CSA)
Zeitfenster: Grundlinie
gemessen auf Frontalebenen-Röntgenaufnahmen in neutraler Armposition, erhältlich bei der klinischen Beratung. Der CSA ist der Winkel zwischen der Linie, die den oberen mit dem unteren Rand der Glenoidgrube verbindet, und der Linie, die den unteren Rand der Glenoidgrube mit dem am weitesten inferolateralen Punkt des Akromions verbindet
Grundlinie
Muskelaktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Der quadratische Mittelwert des Elektromyographiesignals (EMG) während der Armbewegungen wurde berechnet und auf die maximal erhaltene Signalintensität normiert
Grundlinie
Glenohumerale Translation aus der Fluoroskopie
Zeitfenster: Grundlinie
Der senkrechte Abstand der Mitte des Glenohumeralgelenks und der x-Achse des Schulterblattkoordinatensystems wird gemessen. Die Glenohumeraltranslation wird als Differenz dieses Abstands zwischen den abduzierten Armpositionen und der Ruhearmposition definiert
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKNZ 2018-01692

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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