小型化された心肺バイパス回路 (CPB) における負の静脈ライン圧
2018年10月23日 更新者：University Hospital Plymouth NHS Trust
小型化された心肺バイパス回路における負の静脈ライン圧 - 有窓静脈カニューレの影響とポンプ流量への影響
標準的な小型化された心肺バイパス回路の動的アシスト アクティブ静脈ドレナージ (KAVD) で見られる負のライン圧を低減し、それによってバイパス ポンプの流量特性を向上させる「有窓」静脈ライン カニューレの能力を測定する研究。
調査の概要
詳細な説明
標準の2段式カニューレと比較して、3組のドレナージ穴（3段式）を持つ新しい静脈ドレナージ管（カニューレ）、または追加の窓（開窓）を備えた3段式カニューレが、ドレナージを改善できるかどうかを調査する回路への血液の供給、生成された負圧を減らし、患者に供給される血流を増加させます。 参加に同意した患者は、3 種類の静脈カニューレのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 2 段階の静脈カニューレによる標準的な静脈カニューレ挿入
- 3 段カニューレ (91437C、Medtronic)
- 有窓三段カニューレ (MC2X、Medtronic)
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上のすべての患者は、孤立した冠状動脈バイパス移植を受ける予定です（CABG）または孤立した大動脈弁置換術（AVR）、同意することができ、喜んで。
- CABGまたはAVR手術用のMini-CPBのいずれかを使用して手術することをいとわないコンサルタント外科医。
除外基準:
- 再手術と緊急手術
- -インフォームドコンセントを拒否または提供できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：従来の 2 段階静脈カニュレーション
二段式静脈カニューレ 36Fr と 51Fr (サイズ) 各二段用 (91251C、Medtronic)
|
静脈カニューレ
|
|
アクティブコンパレータ：従来の3段静脈カニューレ
標準の 3 段階カニューレ (91437C、Medtronic) は、3 段階のそれぞれで 29Fr、46Fr、および 37Fr です。
|
静脈カニューレ
|
|
実験的：有窓3段静脈カニューレ
有窓 3 段カニューレ (MC2X、メドトロニック) は、3 段のそれぞれに 29Fr、29Fr、および 29Fr です。
|
静脈カニューレ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均血流量
時間枠：手術時間
|
体表面積メートルあたりの毎分リットルで測定された平均血流量 (2 乗)。
|
手術時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
負圧測定値
時間枠：手術時間
|
心肺バイパス (CPB) 中の静脈ラインからの陰圧測定値の持続時間と深さは、mmHg 単位の陰圧測定値で作成されます。
|
手術時間
|
|
マイクロバブル数
時間枠：手術時間
|
合計カウント (n) として測定されます。
|
手術時間
|
|
マイクロバブルの大きさ
時間枠：手術時間
|
総容量 (ml) として測定されます。
|
手術時間
|
|
溶血
時間枠：手術時間
|
カニューレに関連する溶血速度の差は、血漿アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 濃度 U/l の相対的な増加によって、後の 3 つの時点のそれぞれにおけるベースラインからの変化率として測定されます。
|
手術時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Bennett, MD、University Hospitals Plymouth NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月12日
一次修了 (実際)
2016年10月31日
研究の完了 (実際)
2016年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月23日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15/P/003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データを共有する現在の計画はありませんが、アプローチがあれば検討します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。