Negatieve veneuze lijndruk in een geminiaturiseerd cardiopulmonaal bypasscircuit (CPB)
23 oktober 2018 bijgewerkt door: University Hospital Plymouth NHS Trust
Negatieve veneuze lijndruk in een geminiaturiseerd cardiopulmonaal bypasscircuit - de invloed van een gefenestreerde veneuze canule en het effect ervan op de pompstroom
Studie om het vermogen te meten van een 'gefenestreerde' veneuze lijncanule om de negatieve lijndruk te verminderen die wordt waargenomen bij kinetic-assist actieve veneuze drainage (KAVD) in een standaard geminiaturiseerd cardiopulmonaal bypasscircuit en daardoor de stroomkarakteristieken van de bypasspomp te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeken of een nieuwe veneuze drainagebuis (canule) die drie sets drainagegaten (drietraps) heeft in vergelijking met de standaard tweetrapscanule, of een drietraps die ook extra vensters (fenestraties) heeft, de afvoer kan verbeteren van bloed in het circuit, waardoor de geproduceerde negatieve druk wordt verminderd en de bloedstroom naar de patiënt wordt verhoogd. Patiënten die toestemming geven om deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan een van de drie soorten veneuze canules:
- Standaard veneuze canule met een tweetraps veneuze canule
- De drietraps canule (91437C, Medtronic)
- De gefenestreerde drietraps canule (MC2X, Medtronic)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar die een geïsoleerde coronaire bypassoperatie (CABG) of een geïsoleerde aortaklepvervanging (AVR) zullen ondergaan, die in staat en bereid zijn hiermee in te stemmen.
- Consultant-chirurg die bereid is te opereren met behulp van Mini-CPB voor CABG- of AVR-chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Heroperatie en spoedoperatie
- Patiënten die weigeren of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele 2-traps veneuze canulatie
De tweetraps veneuze canule 36Fr en 51Fr (maat) voor elk van de twee trappen (91251C, Medtronic)
|
veneuze canule
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele 3-traps veneuze canule
De standaard canule met drie fasen (91437C, Medtronic) is 29Fr, 46Fr en 37Fr voor elk van de drie fasen.
|
veneuze canule
|
|
Experimenteel: Gefenestreerde 3-traps veneuze canule
De gefenestreerde drietraps canule (MC2X, Medtronic) is 29Fr, 29Fr en 29Fr voor elk van de drie trappen.
|
veneuze canule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde doorbloeding
Tijdsspanne: duur van de operatie
|
Gemiddelde bloedstroom gemeten in liters per minuut per meter lichaamsoppervlak (in het kwadraat).
|
duur van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve drukmetingen
Tijdsspanne: duur van de operatie
|
De duur en diepte van negatieve drukmetingen van de veneuze lijn tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) worden gedaan in negatieve drukmetingen in mmHg.
|
duur van de operatie
|
|
Aantal microbellen
Tijdsspanne: duur van de operatie
|
Gemeten als totaal aantal (n).
|
duur van de operatie
|
|
Grootte van microbellen
Tijdsspanne: duur van de operatie
|
Gemeten als totaal volume (ml).
|
duur van de operatie
|
|
Hemolyse
Tijdsspanne: duur van de operatie
|
Verschillen in de hemolysesnelheid geassocieerd met de canule worden gemeten door de relatieve toename van de plasma-alanine-aminotransferase (ALAT)-concentratie U/l, als procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op elk van de 3 latere tijdstippen.
|
duur van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Bennett, MD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15/P/003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Momenteel geen plan om gegevens te delen, maar zou overwegen als benaderd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .