Negativní tlak v žilním vedení v miniaturizovaném kardiopulmonálním bypassovém okruhu (CPB)
23. října 2018 aktualizováno: University Hospital Plymouth NHS Trust
Negativní žilní tlak v okruhu miniaturizovaného kardiopulmonálního bypassu – vliv fenestrované žilní kanyly a její vliv na průtok pumpou
Studie k měření schopnosti „fenestrované“ kanyly žilního vedení snižovat negativní tlak v potrubí pozorovaný u kineticky asistované aktivní venózní drenáže (KAVD) ve standardním miniaturizovaném kardiopulmonálním bypassovém okruhu, a tím zvyšovat průtokové charakteristiky bypassové pumpy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zkoumat, zda nová žilní drenážní trubice (kanyla), která má tři sady drenážních otvorů (třístupňová) ve srovnání se standardní dvoustupňovou kanylou, nebo třístupňová, která má také další okna (fenestrace), může zlepšit drenáž krve do okruhu, čímž se sníží vytvořený podtlak a zvýší se průtok krve dodaný pacientovi. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří typů žilní kanyly:
- Standardní žilní kanyla s dvoustupňovou žilní kanylou
- Třístupňová kanyla (91437C, Medtronic)
- Fenestrovaná třístupňová kanyla (MC2X, Medtronic)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku nad 18 let, kteří mají podstoupit izolovaný bypass koronární artérie (CABG) nebo izolovanou náhradu aortální chlopně (AVR), kteří jsou schopni a ochotni souhlasit.
- Konzultant chirurg ochotný operovat buď pomocí Mini-CPB pro CABG nebo AVR chirurgii.
Kritéria vyloučení:
- Reoperace a urgentní chirurgie
- Pacienti odmítající nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční dvoustupňová žilní kanylace
Dvoustupňová žilní kanyla 36Fr a 51Fr (velikost) pro každý ze dvou stupňů (91251C, Medtronic)
|
žilní kanyla
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční 3-stupňová žilní kanyla
Standardní třístupňová kanyla (91437C, Medtronic) je 29Fr, 46Fr a 37Fr pro každý ze tří stupňů.
|
žilní kanyla
|
|
Experimentální: Fenestrovaná 3stupňová žilní kanyla
Fenestrovaná třístupňová kanyla (MC2X, Medtronic) je 29Fr, 29Fr a 29Fr pro každý ze tří stupňů.
|
žilní kanyla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný průtok krve
Časové okno: trvání operace
|
Průměrný průtok krve měřený v litrech za minutu na metr plochy povrchu těla (na druhou).
|
trvání operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odečty negativního tlaku
Časové okno: trvání operace
|
Doba trvání a hloubka odečtů podtlaku z žilního vedení během kardiopulmonálního bypassu (CPB) se provádí v odečtech podtlaku v mmHg.
|
trvání operace
|
|
Počet mikrobublin
Časové okno: trvání operace
|
Měřeno jako celkový počet (n).
|
trvání operace
|
|
Velikost mikrobublin
Časové okno: trvání operace
|
Měřeno jako celkový objem (ml).
|
trvání operace
|
|
Hemolýza
Časové okno: trvání operace
|
Rozdíly v rychlosti hemolýzy spojené s kanylou se měří relativním zvýšením plazmatické koncentrace alaninaminotransferázy (ALT) U/l jako procentuální změna od výchozí hodnoty v každém ze 3 pozdějších časových bodů.
|
trvání operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Bennett, MD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15/P/003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádný aktuální plán na sdílení dat, ale zvážil bych, kdyby se k tomu přistoupilo.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .