Negativt venøst tryk i et miniaturiseret kardiopulmonært bypass-kredsløb (CPB)
23. oktober 2018 opdateret af: University Hospital Plymouth NHS Trust
Negativt venetryk i et miniaturiseret kardiopulmonært bypass-kredsløb - indflydelsen af en fenestreret venekanyle og dens effekt på pumpeflow
Undersøgelse for at måle evnen af en 'fenestreret' veneledningskanyle til at reducere det negative linjetryk set med kinetisk assisteret aktiv venøs drænage (KAVD) i et standard miniaturiseret kardiopulmonært bypass-kredsløb og derved øge bypasspumpens flowkarakteristika.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At undersøge om et nyt veneafløbsrør (kanyle), som har tre sæt drænhuller (tre-trins) sammenlignet med standard to-trins kanyle, eller et tre-trins som også har ekstra vinduer (fenestrationer), kan forbedre dræningen af blod ind i kredsløbet, hvilket reducerer det producerede undertryk og øger blodgennemstrømningen til patienten. Patienter, der giver samtykke til at deltage, vil blive tilfældigt tildelt en af tre typer venøs kanyle:
- Standard venekanyle med en to-trins venekanyle
- Tre-trins kanyle (91437C, Medtronic)
- Den fenestrerede tre-trins kanyle (MC2X, Medtronic)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 18 år, der er planlagt til at gennemgå isoleret koronararteriebypasstransplantation (CABG) eller isoleret aortaklapudskiftning (AVR), som er i stand til og villige til at give samtykke.
- Konsulent kirurg, der er villig til at operere med enten Mini-CPB til CABG eller AVR kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Re-operation og akut operation
- Patienter, der nægter eller er ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel 2-trins venekanylering
To-trins venekanyle 36Fr og 51Fr (størrelse) for hvert af de to stadier (91251C, Medtronic)
|
venøs kanyle
|
|
Aktiv komparator: Konventionel 3-trins venekanyle
Standard tre-trinskanylen (91437C, Medtronic) er 29Fr, 46Fr og 37Fr for hver af de tre trin.
|
venøs kanyle
|
|
Eksperimentel: Fenestreret 3-trins venekanyle
Den fenestrerede tre-trinskanyle (MC2X, Medtronic) er 29Fr, 29Fr og 29Fr for hver af de tre trin.
|
venøs kanyle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig blodgennemstrømning
Tidsramme: operationens varighed
|
Gennemsnitlig blodgennemstrømning målt i liter pr. minut pr. kropsoverflademeter (kvadrat).
|
operationens varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aflæsninger af negativt tryk
Tidsramme: operationens varighed
|
Varigheden og dybden af aflæsninger af undertryk fra venelinjen under kardiopulmonal bypass (CPB) er foretaget i undertryksaflæsninger i mmHg.
|
operationens varighed
|
|
Antal mikrobobler
Tidsramme: operationens varighed
|
Målt som samlet antal (n).
|
operationens varighed
|
|
Størrelse af mikrobobler
Tidsramme: operationens varighed
|
Målt som total volumen (ml).
|
operationens varighed
|
|
Hæmolyse
Tidsramme: operationens varighed
|
Forskelle i hæmolysehastigheden forbundet med kanylen måles ved den relative stigning i plasma alaninaminotransferase (ALT) koncentration U/l, som en procentvis ændring fra baseline på hvert af 3 senere tidspunkter.
|
operationens varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Bennett, MD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/P/003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen aktuel plan om at dele data, men ville overveje, hvis det blev henvendt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .