Presión de línea venosa negativa en un circuito de derivación cardiopulmonar (CPB) miniaturizado
23 de octubre de 2018 actualizado por: University Hospital Plymouth NHS Trust
Presión negativa de la línea venosa en un circuito de derivación cardiopulmonar en miniatura: la influencia de una cánula venosa fenestrada y su efecto en el flujo de la bomba
Estudio para medir la capacidad de una cánula de línea venosa 'fenestrada' para reducir la presión de línea negativa observada con el drenaje venoso activo asistido por cinética (KAVD) en un circuito de derivación cardiopulmonar miniaturizado estándar y, por lo tanto, aumentar las características de flujo de la bomba de derivación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para investigar si una nueva tubería de drenaje venoso (cánula) que tiene tres juegos de orificios de drenaje (tres etapas) en comparación con la cánula estándar de dos etapas, o una de tres etapas que también tiene ventanas adicionales (fenestraciones), puede mejorar el drenaje. de sangre al circuito, reduciendo la presión negativa producida y aumentando el flujo de sangre entregado al paciente. Los pacientes que den su consentimiento para participar serán asignados aleatoriamente a uno de los tres tipos de cánula venosa:
- Canulación venosa estándar con una cánula venosa de dos etapas
- La cánula de tres etapas (91437C, Medtronic)
- La cánula fenestrada de tres etapas (MC2X, Medtronic)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años programados para someterse a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) aislado o un reemplazo de la válvula aórtica (AVR) aislado, que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento.
- Cirujano consultor dispuesto a operar usando Mini-CPB para cirugía CABG o AVR.
Criterio de exclusión:
- Reoperación y cirugía de emergencia
- Pacientes que se niegan o no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Canulación venosa convencional en 2 tiempos
La cánula venosa de dos etapas 36Fr y 51Fr (tamaño) para cada una de las dos etapas (91251C, Medtronic)
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cánula venosa
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Comparador activo: Cánula venosa convencional de 3 etapas
La cánula estándar de tres etapas (91437C, Medtronic) es de 29Fr, 46Fr y 37Fr para cada una de las tres etapas.
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cánula venosa
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Experimental: Cánula venosa fenestrada de 3 etapas
La cánula fenestrada de tres etapas (MC2X, Medtronic) es de 29Fr, 29Fr y 29Fr para cada una de las tres etapas.
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cánula venosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo promedio
Periodo de tiempo: duración de la cirugía
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Flujo sanguíneo promedio medido en litros por minuto por metro de superficie corporal (al cuadrado).
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duración de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lecturas de presión negativa
Periodo de tiempo: duración de la cirugía
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La duración y la profundidad de las lecturas de presión negativa de la línea venosa durante el bypass cardiopulmonar (CPB) se realizan en lecturas de presión negativa en mmHg.
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duración de la cirugía
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Número de microburbujas
Periodo de tiempo: duración de la cirugía
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Medido como recuento total (n).
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duración de la cirugía
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Tamaño de las microburbujas
Periodo de tiempo: duración de la cirugía
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Medido como volumen total (ml).
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duración de la cirugía
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Hemólisis
Periodo de tiempo: duración de la cirugía
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Las diferencias en la tasa de hemólisis asociada con la cánula se miden por el aumento relativo en la concentración plasmática de alanina aminotransferasa (ALT) U/l, como un cambio porcentual desde el inicio en cada uno de los 3 puntos de tiempo posteriores.
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duración de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Bennett, MD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15/P/003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay un plan actual para compartir datos, pero lo consideraría si se le acercara.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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