Отрицательное давление в венозной линии в миниатюрном контуре искусственного кровообращения (ИКЛ)
23 октября 2018 г. обновлено: University Hospital Plymouth NHS Trust
Отрицательное давление в венозной линии в миниатюрном контуре искусственного кровообращения — влияние окончатой венозной канюли и ее влияние на поток насоса
Исследование для измерения способности «фенестрированной» канюли венозной линии снижать отрицательное давление в линии, наблюдаемое при активном венозном дренаже с кинетическим вспомогательным воздействием (KAVD) в стандартном миниатюрном контуре искусственного кровообращения, и тем самым улучшать характеристики потока шунтирующей помпы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследовать, может ли новая венозная дренажная трубка (канюля) с тремя наборами дренажных отверстий (трехступенчатая) по сравнению со стандартной двухэтапной канюлей или трехэтапной канюлей, которая также имеет дополнительные окна (фенестрации), улучшить дренаж. крови в контур, снижая создаваемое отрицательное давление и увеличивая приток крови к пациенту. Пациентам, давшим согласие на участие, будет случайным образом назначен один из трех типов венозных канюль:
- Стандартная венозная канюляция двухэтапной венозной канюлей
- Трехступенчатая канюля (91437C, Medtronic)
- Окончатая трехступенчатая канюля (MC2X, Medtronic)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет, которым запланировано изолированное аортокоронарное шунтирование (АКШ) или изолированная замена аортального клапана (ЗАК), которые могут и желают дать согласие.
- Хирург-консультант, готовый оперировать с использованием Mini-CPB для CABG или AVR хирургии.
Критерий исключения:
- Повторная операция и экстренная хирургия
- Пациенты, отказывающиеся или неспособные дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная двухэтапная венозная канюляция
Двухэтапная венозная канюля 36Fr и 51Fr (размер) для каждой из двух стадий (91251C, Medtronic)
|
венозная канюля
|
|
Активный компаратор: Обычная трехступенчатая венозная канюля
Стандартная трехэтапная канюля (91437C, Medtronic) имеет размеры 29Fr, 46Fr и 37Fr для каждого из трех этапов.
|
венозная канюля
|
|
Экспериментальный: Окончатая трехступенчатая венозная канюля
Окончатая трехэтапная канюля (MC2X, Medtronic) имеет размеры 29Fr, 29Fr и 29Fr для каждого из трех этапов.
|
венозная канюля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний кровоток
Временное ограничение: продолжительность операции
|
Средний кровоток измеряется в литрах в минуту на метр площади поверхности тела (в квадрате).
|
продолжительность операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательные показания давления
Временное ограничение: продолжительность операции
|
Продолжительность и глубина показаний отрицательного давления в венозной линии во время искусственного кровообращения (ИК) выражаются в показаниях отрицательного давления в мм рт.ст.
|
продолжительность операции
|
|
Количество микропузырьков
Временное ограничение: продолжительность операции
|
Измеряется как общее количество (n).
|
продолжительность операции
|
|
Размер микропузырьков
Временное ограничение: продолжительность операции
|
Измеряется как общий объем (мл).
|
продолжительность операции
|
|
Гемолиз
Временное ограничение: продолжительность операции
|
Различия в скорости гемолиза, связанного с канюлей, измеряют относительным увеличением концентрации аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме Ед/л в виде процентного изменения от исходного уровня в каждый из 3 последующих моментов времени.
|
продолжительность операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mark Bennett, MD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15/P/003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
В настоящее время нет плана по обмену данными, но рассмотрю в случае обращения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .