Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Negatív vénás nyomás egy miniatürizált kardiopulmonális bypass körben (CPB)

2018. október 23. frissítette: University Hospital Plymouth NHS Trust

Negatív vénás nyomás egy miniatürizált kardiopulmonális bypass körben – a fenestrált vénás kanül hatása és hatása a szivattyú áramlására

Vizsgálat annak mérésére, hogy egy „fenestrált” vénás vonali kanül képes-e csökkenteni a kinetikusan segített aktív vénás drenázs (KAVD) negatív vezetéknyomását egy szabványos miniatürizált kardiopulmonális bypass körben, és ezáltal növelni a bypass pumpa áramlási jellemzőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak vizsgálata, hogy egy új vénás elvezető cső (kanül), amely három készlet leeresztő lyukkal (három fokozatú) rendelkezik a szabványos kétlépcsős kanüllel összehasonlítva, vagy egy három lépcsős, amely további ablakokkal (kerítésekkel) javítja-e a vízelvezetést vér bejutását az áramkörbe, csökkentve a keletkezett negatív nyomást és növelve a beteghez szállított véráramlást. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen beosztják a vénás kanül három típusának egyikébe:

  1. Standard vénás kanülelés kétlépcsős vénás kanüllel
  2. A háromlépcsős kanül (91437C, Medtronic)
  3. A fenestrált háromlépcsős kanül (MC2X, Medtronic)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti beteg izolált koszorúér bypass beültetésen (CABG) vagy izolált aortabillentyű cserén (AVR) esik át, aki képes és hajlandó beleegyezni.
  • Sebész szaktanácsadó, aki hajlandó Mini-CPB-vel operálni CABG vagy AVR műtéthez.

Kizárási kritériumok:

  • Újraműtét és sürgősségi műtét
  • Betegek, akik megtagadják vagy nem tudják megadni a beleegyezésüket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos 2 lépcsős vénás kanülálás
A kétlépcsős vénás kanül 36Fr és 51Fr (méret) mind a két szakaszhoz (91251C, Medtronic)
Eszköz: Hagyományos 2 lépcsős vénás kanül
vénás kanül
Aktív összehasonlító: Hagyományos 3 fokozatú vénás kanül
A standard háromlépcsős kanül (91437C, Medtronic) 29Fr, 46Fr és 37Fr mind a három fokozatban.
Eszköz: Hagyományos 3 fokozatú vénás kanül
vénás kanül
Kísérleti: Fenestrált 3 lépcsős vénás kanül
A fenestrált háromlépcsős kanül (MC2X, Medtronic) 29Fr, 29Fr és 29Fr mind a három fokozatban.
Eszköz: Fenestrált 3 lépcsős vénás kanül
vénás kanül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos véráramlás
Időkeret: a műtét időtartama
Átlagos véráramlás liter/perc per testfelület-méterben (négyzetben) mérve.
a műtét időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Negatív nyomásértékek
Időkeret: a műtét időtartama
A kardiopulmonális bypass (CPB) során a vénás vezetékből származó negatív nyomás leolvasásának időtartama és mélysége a negatív nyomás mérése Hgmm-ben történik.
a műtét időtartama
Mikrobuborékok száma
Időkeret: a műtét időtartama
Teljes számként (n) mérve.
a műtét időtartama
A mikrobuborékok mérete
Időkeret: a műtét időtartama
Teljes térfogatban mérve (ml).
a műtét időtartama
Hemolízis
Időkeret: a műtét időtartama
A kanüllel összefüggő hemolízis sebességének különbségeit a plazma alanin-aminotranszferáz (ALT) U/l koncentrációjának relatív növekedése méri, a kiindulási értékhez képest százalékos változásként mind a 3 későbbi időpontban.
a műtét időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Bennett, MD, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15/P/003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az adatok megosztására, de fontolóra venné, ha megkeresnék.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívsebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel