소형 심폐 바이패스 회로(CPB)의 음정맥압
2018년 10월 23일 업데이트: University Hospital Plymouth NHS Trust
소형 심폐 바이패스 회로의 음정맥압 - 유공 정맥 캐뉼라가 펌프 흐름에 미치는 영향
표준 소형 심폐 바이패스 회로에서 운동 보조 능동 정맥 배액(KAVD)에서 볼 수 있는 음의 라인 압력을 감소시켜 바이패스 펌프의 흐름 특성을 증가시키는 '유공' 정맥 라인 캐뉼라의 능력을 측정하는 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
표준 2단 캐뉼라와 비교하여 3세트의 배수 구멍(3단)이 있는 새로운 정맥 배액관(캐뉼라) 또는 추가 창(창문)이 있는 3단 파이프가 배액을 개선할 수 있는지 여부를 조사합니다. 혈액을 회로로 유입시켜 생성된 부압을 줄이고 환자에게 전달되는 혈류를 증가시킵니다. 참여에 동의한 환자는 세 가지 유형의 정맥 캐뉼라 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 2단계 정맥 캐뉼라를 사용한 표준 정맥 캐뉼라
- 3단계 캐뉼라(91437C, Medtronic)
- 유창형 3단 캐뉼라(MC2X, Medtronic)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단독 관상동맥우회술(CABG) 또는 단독 대동맥판막 치환술(AVR)을 받을 예정이며 동의할 수 있고 기꺼이 하는 18세 이상의 모든 환자.
- CABG 또는 AVR 수술을 위해 Mini-CPB를 사용하여 수술하려는 컨설턴트 외과의.
제외 기준:
- 재수술 및 응급 수술
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 2단계 정맥 캐뉼라 삽입
2단계 정맥 캐뉼라 36Fr 및 51Fr(크기) 각 2단계(91251C, Medtronic)
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정맥 캐뉼라
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활성 비교기: 기존의 3단계 정맥 캐뉼라
표준 3단계 캐뉼라(91437C, Medtronic)는 3단계 각각에 대해 29Fr, 46Fr 및 37Fr입니다.
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정맥 캐뉼라
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실험적: 유창형 3단계 정맥 캐뉼라
유창형 3단계 캐뉼라(MC2X, Medtronic)는 3단계 각각에 대해 29Fr, 29Fr 및 29Fr입니다.
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정맥 캐뉼라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 혈류량
기간: 수술 기간
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체표면적 미터당 분당 리터로 측정된 평균 혈류량(제곱).
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수술 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음압 판독
기간: 수술 기간
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심폐 바이패스(CPB) 동안 정맥 라인에서 음압 판독값의 지속 시간과 깊이는 mmHg 단위의 음압 판독값으로 이루어집니다.
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수술 기간
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미세 기포의 수
기간: 수술 기간
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총 개수(n)로 측정됩니다.
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수술 기간
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미세기포의 크기
기간: 수술 기간
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총 부피(ml)로 측정됩니다.
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수술 기간
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용혈
기간: 수술 기간
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캐뉼라와 관련된 용혈 속도의 차이는 혈장 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 농도 U/l의 상대적 증가에 의해 3개의 나중 시점 각각에서 기준선으로부터 백분율 변화로 측정됩니다.
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수술 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Bennett, MD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15/P/003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
현재 데이터 공유 계획은 없지만 접근한다면 고려할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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