Pressão negativa da linha venosa em um circuito de circulação extracorpórea (CEC) miniaturizado
23 de outubro de 2018 atualizado por: University Hospital Plymouth NHS Trust
Pressão negativa da linha venosa em um circuito de derivação cardiopulmonar miniaturizado - a influência de uma cânula venosa fenestrada e seu efeito no fluxo da bomba
Estudo para medir a capacidade de uma cânula de linha venosa 'fenestrada' de reduzir a pressão negativa da linha vista com drenagem venosa ativa de assistência cinética (KAVD) em um circuito de bypass cardiopulmonar miniaturizado padrão e, assim, aumentar as características de fluxo da bomba de bypass.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Para investigar se um novo tubo de drenagem venosa (cânula) que possui três conjuntos de orifícios de drenagem (três estágios) em comparação com a cânula padrão de dois estágios, ou um tubo de três estágios que também possui janelas adicionais (fenestrações), pode melhorar a drenagem de sangue no circuito, reduzindo a pressão negativa produzida e aumentando o fluxo sanguíneo entregue ao paciente. Os pacientes que consentirem em participar serão designados aleatoriamente para um dos três tipos de cânula venosa:
- Canulação venosa padrão com uma cânula venosa de dois estágios
- A cânula de três estágios (91437C, Medtronic)
- A cânula fenestrada de três estágios (MC2X, Medtronic)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos programados para serem submetidos a enxerto isolado de revascularização do miocárdio (CABG) ou substituição isolada da válvula aórtica (AVR), que são capazes e desejam consentir.
- Cirurgião consultor disposto a operar usando Mini-CPB para CABG ou cirurgia AVR.
Critério de exclusão:
- Reoperação e cirurgia de emergência
- Pacientes que se recusam ou são incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Canulação venosa convencional de 2 estágios
A cânula venosa de dois estágios 36Fr e 51Fr (tamanho) para cada um dos dois estágios (91251C, Medtronic)
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cânula venosa
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Comparador Ativo: Cânula venosa convencional de 3 estágios
A cânula padrão de três estágios (91437C, Medtronic) é 29Fr, 46Fr e 37Fr para cada um dos três estágios.
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cânula venosa
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Experimental: Cânula venosa fenestrada de 3 estágios
A cânula fenestrada de três estágios (MC2X, Medtronic) é 29Fr, 29Fr e 29Fr para cada um dos três estágios.
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cânula venosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo sanguíneo médio
Prazo: duração da cirurgia
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Fluxo sanguíneo médio medido em litros por minuto por metro de área de superfície corporal (ao quadrado).
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duração da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Leituras de pressão negativa
Prazo: duração da cirurgia
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A duração e a profundidade das leituras de pressão negativa da linha venosa durante a circulação extracorpórea (CEC) são feitas em leituras de pressão negativa em mmHg.
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duração da cirurgia
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Número de microbolhas
Prazo: duração da cirurgia
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Medido como contagem total (n).
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duração da cirurgia
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Tamanho das microbolhas
Prazo: duração da cirurgia
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Medido como volume total (ml).
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duração da cirurgia
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Hemólise
Prazo: duração da cirurgia
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As diferenças na taxa de hemólise associada à cânula são medidas pelo aumento relativo na concentração plasmática de alanina aminotransferase (ALT) U/l, como uma variação percentual da linha de base em cada um dos 3 pontos de tempo posteriores.
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duração da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Bennett, MD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15/P/003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum plano atual para compartilhar dados, mas consideraria se abordado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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