Pression veineuse négative dans un circuit de dérivation cardiopulmonaire miniaturisé (CPB)
23 octobre 2018 mis à jour par: University Hospital Plymouth NHS Trust
Pression veineuse négative dans un circuit de dérivation cardiopulmonaire miniaturisé - l'influence d'une canule veineuse fenestrée et son effet sur le débit de la pompe
Étude visant à mesurer la capacité d'une canule de ligne veineuse « fenestrée » à réduire la pression de ligne négative observée avec le drainage veineux actif à assistance cinétique (KAVD) dans un circuit de dérivation cardiopulmonaire miniaturisé standard et à augmenter ainsi les caractéristiques de débit de la pompe de dérivation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étudier si un nouveau tuyau de drainage veineux (canule) qui a trois ensembles de trous de drainage (à trois étages) par rapport à la canule à deux étages standard, ou un à trois étages qui a également des fenêtres supplémentaires (fenestrations), peut améliorer le drainage de sang dans le circuit, réduisant la pression négative produite et augmentant le débit sanguin délivré au patient. Les patients qui consentent à participer seront assignés au hasard à l'un des trois types de canule veineuse :
- Canulation veineuse standard avec une canule veineuse à deux étages
- La canule à trois étages (91437C, Medtronic)
- La canule à trois étages fenestrée (MC2X, Medtronic)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de plus de 18 ans qui doivent subir un pontage coronarien isolé (CABG) ou un remplacement valvulaire aortique isolé (AVR), qui sont capables et désireux de donner leur consentement.
- Chirurgien consultant prêt à opérer en utilisant soit Mini-CPB pour CABG ou chirurgie AVR.
Critère d'exclusion:
- Ré-opération et chirurgie d'urgence
- Patients refusant ou incapables de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Canulation veineuse conventionnelle en 2 temps
La canule veineuse à deux étages 36Fr et 51Fr (taille) pour chacun des deux étages (91251C, Medtronic)
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canule veineuse
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Comparateur actif: Canule veineuse conventionnelle à 3 étages
La canule standard à trois étages (91437C, Medtronic) est de 29Fr, 46Fr et 37Fr pour chacun des trois étages.
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canule veineuse
|
|
Expérimental: Canule veineuse fenêtrée à 3 étages
La canule à trois étages fenestrée (MC2X, Medtronic) est de 29Fr, 29Fr et 29Fr pour chacun des trois étages.
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canule veineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit sanguin moyen
Délai: durée de la chirurgie
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Débit sanguin moyen mesuré en litres par minute par mètre de surface corporelle (au carré).
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durée de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lectures de pression négative
Délai: durée de la chirurgie
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La durée et la profondeur des lectures de pression négative de la ligne veineuse pendant la circulation extracorporelle (PCB) sont faites en lectures de pression négative en mmHg.
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durée de la chirurgie
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Nombre de microbulles
Délai: durée de la chirurgie
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Mesuré en nombre total (n).
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durée de la chirurgie
|
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Taille des microbulles
Délai: durée de la chirurgie
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Mesuré en volume total (ml).
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durée de la chirurgie
|
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Hémolyse
Délai: durée de la chirurgie
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Les différences de taux d'hémolyse associées à la canule sont mesurées par l'augmentation relative de la concentration plasmatique d'alanine aminotransférase (ALT) U/l, en pourcentage de variation par rapport à la ligne de base à chacun des 3 points de temps ultérieurs.
|
durée de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Bennett, MD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2018
Première publication (Réel)
24 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15/P/003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Aucun plan actuel pour partager des données, mais envisagerait si approché.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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