Negativt venetrykk i en miniatyrisert kardiopulmonal bypasskrets (CPB)
23. oktober 2018 oppdatert av: University Hospital Plymouth NHS Trust
Negativt venetrykk i en miniatyrisert kardiopulmonal bypass-krets - påvirkningen av en fenestrert venekanyle og dens effekt på pumpestrømmen
Undersøk for å måle evnen til en 'fenestrert' veneledningskanyle til å redusere det negative linjetrykket sett med kinetisk assistert aktiv venøs drenering (KAVD) i en standard miniatyrisert kardiopulmonal bypasskrets og derved øke strømningsegenskapene til bypasspumpen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å undersøke om et nytt veneavløpsrør (kanyle) som har tre sett med dreneringshull (tre-trinns) sammenlignet med standard totrinnskanyle, eller et tre-trinns som også har ekstra vinduer (fenestrasjoner), kan forbedre dreneringen av blod inn i kretsen, reduserer det produserte undertrykket og øker blodstrømmen som leveres til pasienten. Pasienter som samtykker til å delta vil bli tilfeldig tildelt en av tre typer venekanyler:
- Standard venekanyle med totrinns venekanyle
- Tre-trinns kanyle (91437C, Medtronic)
- Den fenestrerte tre-trinnskanylen (MC2X, Medtronic)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år som er planlagt å gjennomgå isolert koronararteriebypasstransplantasjon (CABG) eller isolert aortaklafferstatning (AVR), som er i stand til og villige til å samtykke.
- Konsulentkirurg villig til å operere med enten Mini-CPB for CABG- eller AVR-kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Re-operasjon og akuttkirurgi
- Pasienter som nekter eller ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell 2-trinns venekanylering
To-trinns venekanyle 36Fr og 51Fr (størrelse) for hvert av de to stadiene (91251C, Medtronic)
|
venøs kanyle
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell 3-trinns venekanyle
Standard tre-trinns kanyle (91437C, Medtronic) er 29Fr, 46Fr og 37Fr for hvert av de tre trinnene.
|
venøs kanyle
|
|
Eksperimentell: Fenestrert 3-trinns venekanyle
Den fenestrerte tre-trinnskanylen (MC2X, Medtronic) er 29Fr, 29Fr og 29Fr for hvert av de tre stadiene.
|
venøs kanyle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodstrøm
Tidsramme: varighet av operasjonen
|
Gjennomsnittlig blodstrøm målt i liter per minutt per kroppsoverflatemeter (kvadrat).
|
varighet av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avlesninger av negativt trykk
Tidsramme: varighet av operasjonen
|
Varigheten og dybden av undertrykksavlesninger fra venelinjen under kardiopulmonal bypass (CPB) gjøres i undertrykksavlesninger i mmHg.
|
varighet av operasjonen
|
|
Antall mikrobobler
Tidsramme: varighet av operasjonen
|
Målt som totalt antall (n).
|
varighet av operasjonen
|
|
Størrelse på mikrobobler
Tidsramme: varighet av operasjonen
|
Målt som totalt volum (ml).
|
varighet av operasjonen
|
|
Hemolyse
Tidsramme: varighet av operasjonen
|
Forskjeller i hemolysehastigheten assosiert med kanylen måles ved den relative økningen i plasma alaninaminotransferase (ALT) konsentrasjon U/l, som en prosentvis endring fra baseline ved hvert av 3 senere tidspunkter.
|
varighet av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Bennett, MD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15/P/003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen nåværende plan for å dele data, men vil vurdere om det blir kontaktet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .