Pressione della linea venosa negativa in un circuito di bypass cardiopolmonare miniaturizzato (CPB)
23 ottobre 2018 aggiornato da: University Hospital Plymouth NHS Trust
Pressione della linea venosa negativa in un circuito di bypass cardiopolmonare miniaturizzato: l'influenza di una cannula venosa fenestrata e il suo effetto sul flusso della pompa
Studio per misurare la capacità di una cannula della linea venosa "fenestrata" di ridurre la pressione della linea negativa osservata con il drenaggio venoso attivo cinetico-assistito (KAVD) in un circuito di bypass cardiopolmonare miniaturizzato standard e quindi aumentare le caratteristiche di flusso della pompa di bypass.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Indagare se un nuovo tubo di drenaggio venoso (cannula) che ha tre serie di fori di drenaggio (tre stadi) rispetto alla cannula standard a due stadi, o un tre stadi che ha anche finestre aggiuntive (fenestrature), può migliorare il drenaggio di sangue nel circuito, riducendo la pressione negativa prodotta e aumentando il flusso sanguigno erogato al paziente. I pazienti che acconsentono a partecipare verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre tipi di cannula venosa:
- Cannulazione venosa standard con cannula venosa a due stadi
- La cannula a tre stadi (91437C, Medtronic)
- La cannula fenestrata a tre stadi (MC2X, Medtronic)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni programmati per sottoporsi a bypass coronarico isolato (CABG) o sostituzione valvolare aortica isolata (AVR), che sono in grado e disposti a dare il consenso.
- Chirurgo consulente disposto a operare utilizzando Mini-CPB per CABG o chirurgia AVR.
Criteri di esclusione:
- Reintervento e chirurgia d'urgenza
- Pazienti che rifiutano o non sono in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Incannulamento venoso convenzionale a 2 stadi
La cannula venosa a due stadi 36Fr e 51Fr (dimensione) per ciascuno dei due stadi (91251C, Medtronic)
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cannula venosa
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Comparatore attivo: Cannula venosa convenzionale a 3 stadi
La cannula standard a tre stadi (91437C, Medtronic) è 29Fr, 46Fr e 37Fr per ciascuno dei tre stadi.
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cannula venosa
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Sperimentale: Cannula venosa fenestrata a 3 stadi
La cannula fenestrata a tre stadi (MC2X, Medtronic) è 29Fr, 29Fr e 29Fr per ciascuno dei tre stadi.
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cannula venosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso sanguigno medio
Lasso di tempo: durata dell'intervento chirurgico
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Flusso sanguigno medio misurato in litri al minuto per metro di superficie corporea (quadrato).
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durata dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Letture della pressione negativa
Lasso di tempo: durata dell'intervento chirurgico
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La durata e la profondità delle letture della pressione negativa dalla linea venosa durante il bypass cardiopolmonare (CPB) sono effettuate in letture della pressione negativa in mmHg.
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durata dell'intervento chirurgico
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Numero di microbolle
Lasso di tempo: durata dell'intervento chirurgico
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Misurato come conteggio totale (n).
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durata dell'intervento chirurgico
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Dimensione delle microbolle
Lasso di tempo: durata dell'intervento chirurgico
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Misurato come volume totale (ml).
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durata dell'intervento chirurgico
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Emolisi
Lasso di tempo: durata dell'intervento chirurgico
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Le differenze nel tasso di emolisi associato alla cannula sono misurate dall'aumento relativo della concentrazione plasmatica di alanina aminotransferasi (ALT) U/l, come variazione percentuale rispetto al basale in ciascuno dei 3 punti temporali successivi.
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durata dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Bennett, MD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/P/003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun piano attuale per condividere i dati, ma prenderei in considerazione se contattato.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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