Negatiivinen laskimolinjan paine miniatyyrisoidussa kardiopulmonaalisessa ohituskierrossa (CPB)
tiistai 23. lokakuuta 2018 päivittänyt: University Hospital Plymouth NHS Trust
Negatiivinen laskimolinjan paine pienennetyssä sydän- ja keuhkoputken ohituskierrossa – ahtautuneen laskimokanyylin vaikutus ja sen vaikutus pumpun virtaukseen
Tutkimus, jolla mitataan "fenestroidun" laskimolinjan kanyylin kykyä alentaa negatiivista linjapainetta, joka havaitaan kineettisesti avustavalla aktiivisella laskimotyhjennyksellä (KAVD) tavallisessa miniatyyrisoidussa kardiopulmonaalisessa ohituspiirissä ja siten parantaa ohituspumpun virtausominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selvittää, voiko uusi laskimotyhjennysputki (kanyyli), jossa on kolme sarjaa tyhjennysaukkoja (kolmivaiheinen) verrattuna tavalliseen kaksivaiheiseen kanyyliin, tai kolmivaiheinen, jossa on myös lisäikkunoita (fenestrations), parantaa vedenpoistoa verenkiertoon, mikä vähentää syntyvää alipainetta ja lisää potilaalle toimitettua verenkiertoa. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, määrätään satunnaisesti johonkin kolmesta laskimokanyylityypistä:
- Vakiolaskimokanylointi kaksivaiheisella laskimokanyylilla
- Kolmivaiheinen kanyyli (91437C, Medtronic)
- Fenestroitu kolmivaiheinen kanyyli (MC2X, Medtronic)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai eristetty aorttaläpän korvaus (AVR), jotka pystyvät ja haluavat suostua.
- Konsulttikirurgi, joka haluaa leikata joko Mini-CPB:llä CABG- tai AVR-leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Uusintaleikkaus ja hätäleikkaus
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen 2-vaiheinen laskimokanylaatio
Kaksivaiheinen laskimokanyyli 36Fr ja 51Fr (koko) molemmille kahdelle vaiheelle (91251C, Medtronic)
|
laskimokanyyli
|
|
Active Comparator: Perinteinen 3-vaiheinen laskimokanyyli
Vakio kolmivaiheinen kanyyli (91437C, Medtronic) on 29Fr, 46Fr ja 37Fr kullekin kolmelle vaiheelle.
|
laskimokanyyli
|
|
Kokeellinen: Fenestroitu 3-vaiheinen laskimokanyyli
Fenestroitu kolmivaiheinen kanyyli (MC2X, Medtronic) on 29Fr, 29Fr ja 29Fr kullekin kolmelle vaiheelle.
|
laskimokanyyli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verenkierto
Aikaikkuna: leikkauksen kesto
|
Keskimääräinen verenvirtaus mitattuna litroina minuutissa per kehon pinta-alametri (neliö).
|
leikkauksen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alipainelukemat
Aikaikkuna: leikkauksen kesto
|
Laskimolinjan alipainelukemien kesto ja syvyys kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aikana mitataan alipainelukemilla mmHg.
|
leikkauksen kesto
|
|
Mikrokuplien lukumäärä
Aikaikkuna: leikkauksen kesto
|
Mitattu kokonaismääränä (n).
|
leikkauksen kesto
|
|
Mikrokuplien koko
Aikaikkuna: leikkauksen kesto
|
Mitattu kokonaistilavuutena (ml).
|
leikkauksen kesto
|
|
Hemolyysi
Aikaikkuna: leikkauksen kesto
|
Erot kanyyliin liittyvissä hemolyysin nopeuksissa mitataan plasman alaniiniaminotransferaasin (ALT) pitoisuuden suhteellisella nousulla U/l prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta kussakin 3 myöhemmässä vaiheessa.
|
leikkauksen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Bennett, MD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/P/003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa tietojen jakamisesta, mutta harkitsisin, jos sitä lähestytään.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .