Unterdruck in der venösen Leitung in einem miniaturisierten kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf (CPB)
23. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital Plymouth NHS Trust
Unterdruck in der venösen Leitung in einem miniaturisierten kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf – der Einfluss einer gefensterten Venenkanüle und ihre Wirkung auf den Pumpenfluss
Studie zur Messung der Fähigkeit einer „gefensterten“ Venenkatheterkanüle, den negativen Leitungsdruck zu reduzieren, der bei der kinetikunterstützten aktiven venösen Drainage (KAVD) in einem standardmäßigen miniaturisierten kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf beobachtet wird, und dadurch die Durchflusseigenschaften der Bypass-Pumpe zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es sollte untersucht werden, ob ein neues venöses Drainagerohr (Kanüle) mit drei Sätzen von Drainagelöchern (dreistufig) im Vergleich zur standardmäßigen zweistufigen Kanüle oder ein dreistufiges mit zusätzlichen Fenstern (Fenstern) die Drainage verbessern kann des Blutes in den Kreislauf, wodurch der erzeugte Unterdruck reduziert und der dem Patienten zugeführte Blutfluss erhöht wird. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Arten von Venenkanülen zugewiesen:
- Standard-Venenkanülierung mit einer zweistufigen Venenkanüle
- Die dreistufige Kanüle (91437C, Medtronic)
- Die gefensterte dreistufige Kanüle (MC2X, Medtronic)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 18 Jahren, bei denen eine isolierte Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) oder ein isolierter Aortenklappenersatz (AVR) geplant ist und die in der Lage und bereit sind, zuzustimmen.
- Beratender Chirurg, der bereit ist, entweder mit Mini-CPB für CABG- oder AVR-Operationen zu operieren.
Ausschlusskriterien:
- Reoperation und Notoperation
- Patienten, die sich weigern oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle 2-Stufen-Venenkanülierung
Die zweistufige Venenkanüle 36Fr und 51Fr (Größe) für jede der beiden Stufen (91251C, Medtronic)
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venöse Kanüle
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Aktiver Komparator: Herkömmliche 3-Stufen-Venenkanüle
Die dreistufige Standardkanüle (91437C, Medtronic) hat 29 Fr, 46 Fr und 37 Fr für jede der drei Stufen.
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venöse Kanüle
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Experimental: Gefensterte 3-Stufen-Venenkanüle
Die gefensterte dreistufige Kanüle (MC2X, Medtronic) kostet 29 Fr, 29 Fr und 29 Fr für jede der drei Stufen.
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venöse Kanüle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittlicher Blutfluss
Zeitfenster: Dauer der Operation
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Durchschnittlicher Blutfluss gemessen in Liter pro Minute pro Meter Körperoberfläche (Quadrat).
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Dauer der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messwerte für Unterdruck
Zeitfenster: Dauer der Operation
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Dauer und Tiefe der Unterdruckmessungen aus der venösen Leitung während des Herz-Lungen-Bypasses (CPB) werden in Unterdruckmessungen in mmHg angegeben.
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Dauer der Operation
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Anzahl der Mikrobläschen
Zeitfenster: Dauer der Operation
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Gemessen als Gesamtzahl (n).
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Dauer der Operation
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Größe der Mikrobläschen
Zeitfenster: Dauer der Operation
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Gemessen als Gesamtvolumen (ml).
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Dauer der Operation
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Hämolyse
Zeitfenster: Dauer der Operation
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Unterschiede in der mit der Kanüle verbundenen Hämolyserate werden durch den relativen Anstieg der Plasma-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Konzentration U/l als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem der 3 späteren Zeitpunkte gemessen.
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Dauer der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Bennett, MD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/P/003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Kein aktueller Plan, Daten zu teilen, würde es aber in Betracht ziehen, wenn er angesprochen wird.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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