Ujemne ciśnienie w przewodzie żylnym w zminiaturyzowanym obwodzie krążenia pozaustrojowego (CPB)
23 października 2018 zaktualizowane przez: University Hospital Plymouth NHS Trust
Ujemne ciśnienie w przewodzie żylnym w zminiaturyzowanym obwodzie krążenia pozaustrojowego — wpływ fenestrowanej kaniuli żylnej i jej wpływ na przepływ przez pompę
Badanie mające na celu zmierzenie zdolności „fenestrowanej” kaniuli linii żylnej do zmniejszenia ujemnego ciśnienia linii obserwowanego przy aktywnym drenażu żylnym wspomaganym kinetycznie (KAVD) w standardowym zminiaturyzowanym obwodzie krążenia pozaustrojowego, a tym samym do zwiększenia charakterystyki przepływu pompy obejściowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zbadanie, czy nowa żylna rurka drenażowa (kaniula), która ma trzy zestawy otworów drenażowych (trójstopniowych) w porównaniu ze standardową kaniulą dwustopniową lub trójstopniowa, która ma również dodatkowe okienka (fenestracje), może poprawić drenaż krwi do obwodu, zmniejszając wytwarzane podciśnienie i zwiększając przepływ krwi dostarczanej pacjentowi. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech rodzajów kaniuli żylnej:
- Standardowa kaniulacja żylna z dwustopniową kaniulą żylną
- Kaniula trójstopniowa (91437C, Medtronic)
- Kaniula fenestrowana trzystopniowa (MC2X, Medtronic)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy mają przejść izolowane pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub izolowaną wymianę zastawki aortalnej (AVR), którzy są zdolni i chcą wyrazić zgodę.
- Konsultant chirurg chętny do operowania przy użyciu Mini-CPB do operacji CABG lub AVR.
Kryteria wyłączenia:
- Reoperacja i pilna operacja
- Pacjenci odmawiający lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna dwuetapowa kaniulacja żylna
Dwustopniowa kaniula żylna 36Fr i 51Fr (rozmiar) dla każdego z dwóch stopni (91251C, Medtronic)
|
kaniula żylna
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna 3-stopniowa kaniula żylna
Standardowa trzystopniowa kaniula (91437C, Medtronic) ma 29Fr, 46Fr i 37Fr dla każdego z trzech etapów.
|
kaniula żylna
|
|
Eksperymentalny: Fenestrowana 3-stopniowa kaniula żylna
Trójstopniowa kaniula fenestrowana (MC2X, Medtronic) ma 29Fr, 29Fr i 29Fr dla każdego z trzech etapów.
|
kaniula żylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni przepływ krwi
Ramy czasowe: czas trwania operacji
|
Średni przepływ krwi mierzony w litrach na minutę na metr powierzchni ciała (do kwadratu).
|
czas trwania operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczyty podciśnienia
Ramy czasowe: czas trwania operacji
|
Czas trwania i głębokość odczytów podciśnienia z linii żylnej podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) są dokonywane w odczytach podciśnienia w mmHg.
|
czas trwania operacji
|
|
Liczba mikropęcherzyków
Ramy czasowe: czas trwania operacji
|
Mierzona jako liczba całkowita (n).
|
czas trwania operacji
|
|
Wielkość mikropęcherzyków
Ramy czasowe: czas trwania operacji
|
Mierzona jako objętość całkowita (ml).
|
czas trwania operacji
|
|
Hemoliza
Ramy czasowe: czas trwania operacji
|
Różnice w szybkości hemolizy związanej z kaniulą mierzy się przez względny wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) w osoczu U/l, jako zmianę procentową od linii podstawowej w każdym z 3 późniejszych punktów czasowych.
|
czas trwania operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Bennett, MD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/P/003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie ma obecnie planu udostępniania danych, ale rozważymy, jeśli się do niego zwrócimy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .