子癇前症の予防のためのエソメプラゾール
2019年1月8日 更新者:hany farouk、Aswan University Hospital
中リスクおよび高リスクの女性における子癇前症の予防のためのエソメプラゾールのランダム化二重盲検プラセボ対照試験:ESOPOP試験
妊娠高血圧症候群の 1 つである子癇前症は、依然として世界中の妊産婦死亡の主要な原因であり、死亡の大半は発展途上国で発生しています。
子癇前症は、妊娠 20 週後に、母体の終末器官の機能障害および/または胎児の発育制限とともに新たに発症した高血圧を伴う妊娠の多臓器症候群です。
重要なことに、子癇前症は赤ちゃんに深刻な健康上のリスクをもたらし、胎児の発育制限の 12% に関与しており、早産の最大 19% に先行することが知られています。
現在、子癇前症の有効な治療法は出産以外になく、世界中の母親と赤ちゃんの両方にとって大きな負担となっています。
子癇前症のリスクがある女性のスクリーニングは、出産前ケアの重要な部分です。
女性が高リスクであると特定されると、より集中的な出生前監視と予防的介入の対象となる可能性があります。
リスク評価のための最新の戦略は、産科および病歴と臨床検査に基づいています。
しかし、個々の要因に関連する実際のリスクと、それらがどのように相互作用するかについて、信頼できる証拠は驚くほど少ない.
子癇前症との関連性が特に高い危険因子 (10 分の 1 以上のリスク) には、母体の糖尿病、慢性高血圧症、および腎疾患が含まれます。
血栓症および自己免疫疾患は、重度の早期発症子癇前症と強い関連があります。
高リスクに関連する産科的要因は、多胎妊娠、以前の妊娠における子癇前症の病歴、特に重症または早期発症の場合、および現在の水腫性妊娠です。
子癇前症に関連するがリスクがやや低い他の要因には、最初の妊娠、20歳未満または35歳以上、子癇前症の家族歴、および肥満が含まれます。
エソメプラゾールなどのプロトンポンプ阻害薬には、妊娠中の胃逆流の治療に関する長期的な安全性データがあります。
インビトロ研究では、プロトンポンプ阻害剤がチロシンキナーゼ-1(sFlt-1)や可溶性エンドグリンなどの可溶性女性を減少させ、内皮機能障害のマーカーを改善することが示されています 。
一方、エソメプラゾールは、sFlt-1 を過剰発現する子癇前症トランスジェニック マウス モデルの血圧を低下させます。
調査の概要
詳細な説明
これは、National Institute of Clinical Excellence (NICE) に従って定義された子癇前症を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照介入試験です。
関心対象の母集団には、子癇前症を発症するリスクのある出生前ケアおよび分娩のために研究病院に通う女性が含まれます。
介入には、経口エソメプラゾール錠剤 40 mg または同一のプラセボ錠剤への無作為化が含まれます。
無作為化は計算ランダム割り当てを使用して達成され、参加者と研究者の両方が与えられた介入に盲目になります。
サンプルサイズの計算では、子癇前症の発生率は対象集団の 10% であると見なされます。
発生率の 50% の減少 (検出力 80%、両側 p < 0.05) を検出するには、各グループに 1:1 の比率で 450 人の女性が必要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Aswan、エジプト、81528
- 募集
- Aswan University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-妊娠17 + 0週より前に発症した妊婦。
- 子癇前症の中程度から高リスク。 次の 1 つまたは複数: 子癇前症の既往歴、抗リン脂質抗体、既存の糖尿病、既存の高血圧症、既存の腎疾患、自己免疫疾患、未産、子癇前症の家族歴、BMI > 25 の上昇、および母親の年齢 < 20 または >35。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- 複数の妊娠。
- -過去6週間以内の現在または以前のエソメプラゾール摂取。
- 以前の過敏反応 エソメプラゾール
- プロトンポンプ阻害薬の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エソメプラゾール
患者は、妊娠 12 週以上および妊娠 17 週から妊娠 34 週まで、エソメプラゾール 40 mg を 1 日 1 回経口で単回投与します。
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患者は、妊娠12週以上および妊娠17週から妊娠34週まで、エソメプラゾール40mgを1日1回経口で単回投与します。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
患者は、妊娠 12 週以上および 17 週から妊娠 34 週まで、プラセボ経口錠剤を 1 日 1 回、経口錠剤として服用します。
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患者は、妊娠 12 週以上および 17 週から妊娠 34 週まで、外観、色、一貫性が類似した不活性錠剤を服用します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早発性子癇前症の参加者数
時間枠:6ヵ月
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妊娠 34 週前に両群に出現する子癇前症の症例数。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児発育遅延の症例数
時間枠:6ヵ月
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妊娠中の任意の時点で両方のグループに現れる胎児の体重が 10 パーセンタイル未満であり、異常な臍帯ドップラーとして定義される胎児の発育制限の症例数。
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6ヵ月
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37歳から41歳までの子癇前症の予防
時間枠:6ヵ月
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妊娠 37 ~ 41 週の間に両方のグループに現れる子癇前症の症例数。
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6ヵ月
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早産の件数
時間枠:6ヵ月
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妊娠 37 週を完了する前に出産した症例の数
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (予期された)
2021年11月30日
研究の完了 (予期された)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月8日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子癇前症の臨床試験
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