- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03717740
Esomeprazol til forebyggelse af præeklampsi
8. januar 2019 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital
Et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med esomeprazol til forebyggelse af præeklampsi hos kvinder med moderat og høj risiko: ESOPOP-forsøget
Præeklampsi, en af de hypertensive lidelser ved graviditet, er fortsat en førende årsag til mødredødsfald på verdensplan, hvor størstedelen af dødsfaldene sker i udviklingslande.
Præeklampsi er et multiorgansyndrom ved graviditet, der manifesterer sig efter 20 ugers graviditet med nyopstået hypertension sammen med moderens end-organ dysfunktion og/eller føtal vækstbegrænsning.
Det er vigtigt, at præeklampsi udgør alvorlige sundhedsrisici for babyen, involveret i 12 % af tilfældene af føtal vækstbegrænsning, og er en kendt forløber i op til 19 % af for tidlige fødsler.
Der er i øjeblikket ingen effektiv behandling for præeklampsi undtagen levering af barnet, og som sådan er det fortsat en betydelig sygdomsbyrde for både mødre og deres babyer verden over.
Screening for kvinder med risiko for præeklampsi er en vigtig del af svangerskabsplejen.
Når kvinder først er identificeret som højrisiko, kan de blive målrettet mod mere intensiv prænatal overvågning og profylaktiske indgreb.
De fleste nuværende strategier for risikovurdering er baseret på obstetrisk og sygehistorie og klinisk undersøgelse.
Der er dog overraskende lidt pålidelige beviser for den faktiske risiko forbundet med individuelle faktorer, og hvordan de kan interagere.
Risikofaktorer med en særlig høj sammenhæng med præeklampsi (mere end én ud af ti risici) omfatter moderens diabetes, kronisk hypertension og nyresygdom.
Trombofili og autoimmun sygdom har en stærk sammenhæng med svær tidligt indsættende præeklampsi.
Obstetriske faktorer forbundet med høj risiko er flerfoldsgraviditeter, historie med præeklampsi i en tidligere graviditet, især hvis den er alvorlig eller tidligt opstået, og en nuværende hydropisk graviditet.
Andre faktorer forbundet med præeklampsi, men forbundet med en noget lavere risiko, omfatter første graviditeter, alder under 20 eller mere end 35 år, en familiehistorie med præeklampsi og fedme.
Protonpumpehæmmere såsom esomeprazol har langsigtede sikkerhedsdata om behandling af gastrisk refluks under graviditet.
In vitro undersøgelser viser, at protonpumpehæmmere reducerer opløselige fems som tyrosinkinase -1 (sFlt-1) og opløseligt endoglin og forbedrer markører for endotel dysfunktion.
mens esomeprazol reducerer blodtrykket i en præeklampsi transgen musemodel, der overudtrykker sFlt-1.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret interventionsforsøg, der undersøger præeklampsi, defineret i henhold til National Institute of Clinical Excellence (NICE).
Populationen af interesse involverer kvinder, der går på studiehospitalet til svangrepleje og fødsel med en risiko for at udvikle præeklampsi.
Interventionen involverer randomisering til orale esomeprazol-tabletter 40 mg eller identiske placebotabletter fra rekruttering til fødslen.
Randomisering opnås ved hjælp af beregningsmæssig tilfældig allokering, og både deltagere og forskere vil blive blindet for den givne intervention.
Beregning af stikprøvestørrelsen tager i betragtning, at forekomsten af præeklampsi er 10 % i populationen af interesse.
For at påvise en 50 % reduktion i forekomsten (med 80 % effekt, tosidet p < 0,05), kræves der 450 kvinder i hver gruppe med et forhold på 1:1.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1000
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Rekruttering
- Aswan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide kvinder, der præsenterer sig før 17+0 ugers graviditet.
- Moderat til høj risiko for præeklampsi. En eller flere af følgende: tidligere præeklampsi, antiphospholipid-antistoffer, allerede eksisterende diabetes, allerede eksisterende hypertension, eksisterende nyresygdom, autoimmun sygdom, nulliparitet, familiehistorie med præeklampsi, forhøjet BMI > 25 og moderens alder < 20 eller >35.
- Giv skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter.
- Nuværende eller tidligere indtagelse af esomeprazol inden for de sidste 6 uger.
- Tidligere overfølsomhedsreaktion esomeprazol
- Kontraindikationer til brugen af en protonpumpehæmmer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Esomeprazol
Patienter vil tage esomeprazol enkeltdosis på 40 mg oralt én gang dagligt fra 12+ og 17 uger af graviditeten til 34 uger af graviditeten.
|
Patienter vil tage esomeprazol enkeltdosis på 40 mg oralt én gang dagligt fra 12+ og 17 uger af graviditeten til 34 uger af graviditeten
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter vil tage placebo oral tablet én gang dagligt oral tablet fra 12+ og 17 uger af graviditeten til 34 uger af graviditeten,
|
Patienterne vil tage en inert tablet, der ligner udseende, farve og konsistens fra 12+ og 17 uger af graviditeten til 34 uger af graviditeten
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med tidligt indsættende præeklampsi
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af tilfælde af præeklampsi, der optræder i begge grupper før 34 ugers graviditet. Blodtryk større end 140/90 ved 2 lejligheder med 6 timers mellemrum og signifikant proteinuri (større end 300 mg på 24 timer) før 34 ugers svangerskab
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af tilfælde af fostervækstbegrænsning
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af tilfælde af fostervækstbegrænsning, defineret som en fostervægt under 10. percentilen og en unormal navlestrengsdoppler, der optræder i begge grupper på et givet tidspunkt under graviditeten.
|
6 måneder
|
Forebyggelse af præeklampsi mellem 37 og 41
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af tilfælde af præeklampsi, der forekommer i begge grupper mellem 37 og 41 uger af graviditeten.
|
6 måneder
|
Antallet af tilfælde af for tidlig fødsel
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af tilfælde leveret før fuldført 37 ugers svangerskab
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. november 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
24. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- aswu/291/9/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præeklampsi
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... og andre samarbejdspartnereRekruttering1 Hz Real rTMS til Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS til Pre-SMAHolland
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AfsluttetPre-frail senior voksneDanmark
-
Trakya UniversityTilmelding efter invitation
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.AfsluttetPre-induktionsudvidelse af livmoderhalsenForenede Stater
-
University of ZurichSwiss National Science Foundation; University Hospital, Zürich; Besins Healthcare... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypogonadisme | Pre-svage seniorerSchweiz
Kliniske forsøg med Esomeprazol
-
TakedaAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Onconic Therapeutics Inc.Afsluttet
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taipei, TaiwanAfsluttet
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
AstraZenecaAfsluttetRefraktær refluks-øsofagitisJapan
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetGERDKorea, Republikken
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetGastrointestinal blødningKina
-
Addpharma Inc.AfsluttetGastritisKorea, Republikken