- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03717740
Esomeprazol a preeclampsia megelőzésére
2019. január 8. frissítette: hany farouk, Aswan University Hospital
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az esomeprazollal a preeclampsia megelőzésére közepes és magas kockázatú nőknél: Az ESOPOP-vizsgálat
A preeclampsia, a terhesség egyik hipertóniás rendellenessége továbbra is a vezető anyai halálok világszerte, a halálozások többsége a fejlődő országokban következik be.
A preeclampsia a terhesség több szervét érintő szindróma, amely 20 hetes terhesség után újonnan fellépő magas vérnyomással, az anyai végszervi diszfunkcióval és/vagy a magzati növekedési korlátozással együtt jelentkezik.
Fontos, hogy a preeclampsia súlyos egészségügyi kockázatot jelent a csecsemő számára, a magzati növekedési korlátozások 12%-ában érintett, és ismert előzménye a koraszülések 19%-ának.
Jelenleg nincs hatékony kezelés a preeclampsiára, kivéve a csecsemő születését, és mint ilyen, továbbra is jelentős betegségteher mind az anyák, mind a baba számára világszerte.
A preeclampsia kockázatának kitett nők szűrése a terhesgondozás fontos része.
Miután megállapították, hogy a nők magas kockázatúnak minősülnek, intenzívebb szülés előtti felügyeletre és profilaktikus beavatkozásokra irányulhatnak rájuk.
A legtöbb jelenlegi kockázatértékelési stratégia szülészeti és kórtörténeten, valamint klinikai vizsgálaton alapul.
Meglepően kevés megbízható bizonyíték áll azonban rendelkezésre az egyes tényezőkhöz kapcsolódó tényleges kockázatokról és azok kölcsönhatásáról.
A preeclampsiával különösen nagy összefüggésben álló kockázati tényezők (több mint minden tizedik kockázat) közé tartozik az anyai cukorbetegség, a krónikus magas vérnyomás és a vesebetegség.
A thrombophilia és az autoimmun betegségek szoros összefüggésben vannak a súlyos korai preeclampsiával.
A magas kockázatú szülészeti tényezők közé tartozik a többes terhesség, az anamnézisben szereplő preeclampsia egy korábbi terhességben, különösen, ha súlyos vagy korai kezdetű, és a jelenlegi vízhiányos terhesség.
A preeclampsiához kapcsolódó, de valamivel alacsonyabb kockázatú egyéb tényezők közé tartozik az első terhesség, a 20 év alatti vagy 35 év feletti életkor, a családban előforduló preeclampsia és az elhízás.
A protonpumpa-gátlók, mint például az ezomeprazol, hosszú távú biztonságossági adatokkal rendelkeznek a gyomor reflux terhesség alatti kezeléséről.
In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a protonpumpa-gátlók csökkentik az oldható femeket, például a tirozin-kináz-1-et (sFlt-1) és az oldható endoglint, és javítják az endothel diszfunkció markereit.
míg az esomeprazol csökkenti a vérnyomást egy preeklampsziás transzgenikus egérmodellben, amely túlzottan expresszálja az sFlt-1-et.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos beavatkozási vizsgálat, amely a preeclampsiát vizsgálja, a National Institute of Clinical Excellence (NICE) szerint.
Az érdeklődésre számot tartó nők a preeclampsia kialakulásának kockázatával járnak a vizsgálati kórházban terhesgondozás és szülés céljából.
A beavatkozás magában foglalja a véletlenszerű besorolást 40 mg-os orális esomeprazol tablettákra vagy azonos placebo tablettákra a felvételtől a szülésig.
A véletlenszerűsítést számítási véletlenszerű kiosztással érik el, és mind a résztvevők, mind a kutatók vakok lesznek az adott beavatkozásra.
A minta méretének kiszámításakor a preeclampsia előfordulási gyakorisága 10% az érdeklődési körben.
Az incidencia 50%-os csökkenésének kimutatásához (80%-os erővel, kétoldali p < 0,05) minden csoportban 450 nőre van szükség 1:1 arányban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aswan, Egyiptom, 81528
- Toborzás
- Aswan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 17+0. terhességi hét előtt jelentkező terhes nők.
- Közepes vagy magas a preeclampsia kockázata. Az alábbiak közül egy vagy több: a kórelőzményben preeclampsia, antifoszfolipid antitestek, már fennálló cukorbetegség, már fennálló magas vérnyomás, már meglévő vesebetegség, autoimmun betegség, nulliparitás, a családban előfordult preeclampsia, emelkedett BMI > 25 és anyai életkor < 20 vagy >35.
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség.
- Esomeprazol jelenlegi vagy korábbi bevétele az elmúlt 6 hétben.
- Korábbi túlérzékenységi reakció esomeprazol
- A protonpumpa-gátlók alkalmazásának ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Ezomeprazol
A betegek a terhesség 12. és 17. hetétől a terhesség 34. hetéig napi egyszeri 40 mg-os ezomeprazolt kapnak szájon át,
|
A betegek a terhesség 12. és 17. hetétől a terhesség 34. hetéig naponta egyszer szájon át egyszeri 40 mg-os ezomeprazolt kapnak.
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A betegek a terhesség 12. és 17. hetétől a terhesség 34. hetéig naponta egyszer kell bevenni a Placebo Oral tablettát,
|
A betegek a terhesség 12. és 17. hetétől a terhesség 34. hetéig hasonló megjelenésű, színű és állagú inert tablettát vesznek be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korai kezdetű preeclampsiával résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
A preeclampsiás esetek száma, amelyek mindkét csoportban jelentkeznek a terhesség 34. hete előtt. Vérnyomás 140/90-nél nagyobb 2 alkalommal 6 órás időközönként és jelentős proteinuria (300 mg-nál nagyobb 24 óra alatt) a 34. terhességi hét előtt
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A magzati növekedési korlátozás eseteinek száma
Időkeret: 6 hónap
|
Azon esetek száma, amikor a magzati növekedés visszaszorulását a 10. percentilis alatti magzati súly és a kóros köldökzsinór-doppler jelenti, amely mindkét csoportban megjelenik a terhesség bármely adott időpontjában.
|
6 hónap
|
A preeclampsia megelőzése 37 és 41 között
Időkeret: 6 hónap
|
A preeclampsiás esetek száma mindkét csoportban a terhesség 37. és 41. hete között.
|
6 hónap
|
A koraszüléses esetek száma
Időkeret: 6 hónap
|
A 37. terhességi hét előtt szállított esetek száma
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. november 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- aswu/291/9/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pre-eklampszia
-
University of WashingtonBefejezvePre-indukciós méhnyak érés
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyMég nincs toborzásPre-peri és posztmenopauzás nők
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolBefejezveEsik | Esés megelőzés | Pre-FrailSzingapúr
-
Dow University of Health SciencesBefejezvePre-eclampsia | Magas vérnyomás, terhesség okozta | Hidralazin mellékhatás | Pre-eclampsia Superponded Pre-existing HypertoniaPakisztán
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásPre-eclampsia súlyosbodott | Pre-eklampszia; A terhesség bonyolítása
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeBefejezve
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neuroca... és más munkatársakToborzás1 Hz Real rTMS a Pre-SMA-hoz | 1 Hz Sham rTMS a Pre-SMA-hozHollandia
-
Oxford University Hospitals NHS TrustUniversity of CambridgeMegszűnt
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntPre-eclampsiaOlaszország, Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Ezomeprazol
-
TakedaBefejezveEgészséges résztvevőkEgyesült Államok
-
Bio-innova Co., LtdMég nincs toborzás
-
AstraZenecaBefejezve
-
Chinese University of Hong KongMegszűntGyomor-bélrendszeri vérzésKína
-
Bio-innova Co., LtdMég nincs toborzás
-
AstraZenecaBefejezve
-
Hsiu-Chi ChengBefejezvePeptikus fekélyes vérzésTajvan
-
Douglas TraskMegszűntGastro-oesophagealis refluxEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Eróziós nyelőcsőgyulladás | Nem eróziós nyelőcsőgyulladásEgyesült Államok, Franciaország, Olaszország, Belgium
-
AstraZenecaBefejezveGastrooesophagealis reflux betegség (GERD)Egyesült Államok, Franciaország, Olaszország, Kanada