Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Esomeprazol a preeclampsia megelőzésére

2019. január 8. frissítette: hany farouk, Aswan University Hospital

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az esomeprazollal a preeclampsia megelőzésére közepes és magas kockázatú nőknél: Az ESOPOP-vizsgálat

A preeclampsia, a terhesség egyik hipertóniás rendellenessége továbbra is a vezető anyai halálok világszerte, a halálozások többsége a fejlődő országokban következik be. A preeclampsia a terhesség több szervét érintő szindróma, amely 20 hetes terhesség után újonnan fellépő magas vérnyomással, az anyai végszervi diszfunkcióval és/vagy a magzati növekedési korlátozással együtt jelentkezik. Fontos, hogy a preeclampsia súlyos egészségügyi kockázatot jelent a csecsemő számára, a magzati növekedési korlátozások 12%-ában érintett, és ismert előzménye a koraszülések 19%-ának. Jelenleg nincs hatékony kezelés a preeclampsiára, kivéve a csecsemő születését, és mint ilyen, továbbra is jelentős betegségteher mind az anyák, mind a baba számára világszerte. A preeclampsia kockázatának kitett nők szűrése a terhesgondozás fontos része. Miután megállapították, hogy a nők magas kockázatúnak minősülnek, intenzívebb szülés előtti felügyeletre és profilaktikus beavatkozásokra irányulhatnak rájuk. A legtöbb jelenlegi kockázatértékelési stratégia szülészeti és kórtörténeten, valamint klinikai vizsgálaton alapul. Meglepően kevés megbízható bizonyíték áll azonban rendelkezésre az egyes tényezőkhöz kapcsolódó tényleges kockázatokról és azok kölcsönhatásáról. A preeclampsiával különösen nagy összefüggésben álló kockázati tényezők (több mint minden tizedik kockázat) közé tartozik az anyai cukorbetegség, a krónikus magas vérnyomás és a vesebetegség. A thrombophilia és az autoimmun betegségek szoros összefüggésben vannak a súlyos korai preeclampsiával. A magas kockázatú szülészeti tényezők közé tartozik a többes terhesség, az anamnézisben szereplő preeclampsia egy korábbi terhességben, különösen, ha súlyos vagy korai kezdetű, és a jelenlegi vízhiányos terhesség. A preeclampsiához kapcsolódó, de valamivel alacsonyabb kockázatú egyéb tényezők közé tartozik az első terhesség, a 20 év alatti vagy 35 év feletti életkor, a családban előforduló preeclampsia és az elhízás. A protonpumpa-gátlók, mint például az ezomeprazol, hosszú távú biztonságossági adatokkal rendelkeznek a gyomor reflux terhesség alatti kezeléséről. In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a protonpumpa-gátlók csökkentik az oldható femeket, például a tirozin-kináz-1-et (sFlt-1) és az oldható endoglint, és javítják az endothel diszfunkció markereit. míg az esomeprazol csökkenti a vérnyomást egy preeklampsziás transzgenikus egérmodellben, amely túlzottan expresszálja az sFlt-1-et.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos beavatkozási vizsgálat, amely a preeclampsiát vizsgálja, a National Institute of Clinical Excellence (NICE) szerint. Az érdeklődésre számot tartó nők a preeclampsia kialakulásának kockázatával járnak a vizsgálati kórházban terhesgondozás és szülés céljából. A beavatkozás magában foglalja a véletlenszerű besorolást 40 mg-os orális esomeprazol tablettákra vagy azonos placebo tablettákra a felvételtől a szülésig. A véletlenszerűsítést számítási véletlenszerű kiosztással érik el, és mind a résztvevők, mind a kutatók vakok lesznek az adott beavatkozásra. A minta méretének kiszámításakor a preeclampsia előfordulási gyakorisága 10% az érdeklődési körben. Az incidencia 50%-os csökkenésének kimutatásához (80%-os erővel, kétoldali p < 0,05) minden csoportban 450 nőre van szükség 1:1 arányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aswan, Egyiptom, 81528
        • Toborzás
        • Aswan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 17+0. terhességi hét előtt jelentkező terhes nők.

    • Közepes vagy magas a preeclampsia kockázata. Az alábbiak közül egy vagy több: a kórelőzményben preeclampsia, antifoszfolipid antitestek, már fennálló cukorbetegség, már fennálló magas vérnyomás, már meglévő vesebetegség, autoimmun betegség, nulliparitás, a családban előfordult preeclampsia, emelkedett BMI > 25 és anyai életkor < 20 vagy >35.
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös terhesség.
  • Esomeprazol jelenlegi vagy korábbi bevétele az elmúlt 6 hétben.
  • Korábbi túlérzékenységi reakció esomeprazol
  • A protonpumpa-gátlók alkalmazásának ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ezomeprazol
A betegek a terhesség 12. és 17. hetétől a terhesség 34. hetéig napi egyszeri 40 mg-os ezomeprazolt kapnak szájon át,
A betegek a terhesség 12. és 17. hetétől a terhesség 34. hetéig naponta egyszer szájon át egyszeri 40 mg-os ezomeprazolt kapnak.
Más nevek:
  • Kísérleti
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A betegek a terhesség 12. és 17. hetétől a terhesség 34. hetéig naponta egyszer kell bevenni a Placebo Oral tablettát,
A betegek a terhesség 12. és 17. hetétől a terhesség 34. hetéig hasonló megjelenésű, színű és állagú inert tablettát vesznek be.
Más nevek:
  • Placebo Comparator

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai kezdetű preeclampsiával résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
A preeclampsiás esetek száma, amelyek mindkét csoportban jelentkeznek a terhesség 34. hete előtt. Vérnyomás 140/90-nél nagyobb 2 alkalommal 6 órás időközönként és jelentős proteinuria (300 mg-nál nagyobb 24 óra alatt) a 34. terhességi hét előtt
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magzati növekedési korlátozás eseteinek száma
Időkeret: 6 hónap
Azon esetek száma, amikor a magzati növekedés visszaszorulását a 10. percentilis alatti magzati súly és a kóros köldökzsinór-doppler jelenti, amely mindkét csoportban megjelenik a terhesség bármely adott időpontjában.
6 hónap
A preeclampsia megelőzése 37 és 41 között
Időkeret: 6 hónap
A preeclampsiás esetek száma mindkét csoportban a terhesség 37. és 41. hete között.
6 hónap
A koraszüléses esetek száma
Időkeret: 6 hónap
A 37. terhességi hét előtt szállított esetek száma
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pre-eklampszia

Klinikai vizsgálatok a Ezomeprazol

3
Iratkozz fel