- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03717740
Esomeprazol voor de preventie van pre-eclampsie
8 januari 2019 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van esomeprazol voor de preventie van pre-eclampsie bij vrouwen met matig en hoog risico: de ESOPOP-studie
Pre-eclampsie, een van de hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap, blijft wereldwijd een belangrijke doodsoorzaak bij moeders, waarbij de meeste sterfgevallen plaatsvinden in ontwikkelingslanden.
Pre-eclampsie is een zwangerschapssyndroom met meerdere organen dat zich manifesteert na een zwangerschapsduur van 20 weken met nieuwe hypertensie naast maternale eindorgaandisfunctie en/of foetale groeirestrictie.
Belangrijk is dat pre-eclampsie ernstige gezondheidsrisico's voor de baby met zich meebrengt, betrokken is bij 12% van de gevallen van foetale groeivertraging, en een bekend antecedent is bij tot 19% van de vroeggeboorten.
Er is momenteel geen effectieve behandeling voor pre-eclampsie behalve de bevalling van de baby, en als zodanig blijft het een aanzienlijke ziektelast voor zowel moeders als hun baby's wereldwijd.
Screening op vrouwen die risico lopen op pre-eclampsie is een belangrijk onderdeel van prenatale zorg.
Zodra wordt vastgesteld dat vrouwen een hoog risico lopen, kunnen ze het doelwit worden van intensievere prenatale bewaking en profylactische interventies.
De meeste huidige strategieën voor risicobeoordeling zijn gebaseerd op verloskundige en medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek.
Er is echter verrassend weinig betrouwbaar bewijs over het werkelijke risico van individuele factoren en hoe ze op elkaar inwerken.
Risicofactoren met een bijzonder hoge associatie met pre-eclampsie (meer dan één op de tien risico's) zijn onder meer maternale diabetes, chronische hypertensie en nierziekte.
Trombofilie en auto-immuunziekte hebben een sterke associatie met ernstige vroege pre-eclampsie.
Obstetrische factoren die verband houden met een hoog risico zijn meerlingzwangerschappen, voorgeschiedenis van pre-eclampsie in een eerdere zwangerschap, vooral als deze ernstig of vroeg begon, en een huidige hydropische zwangerschap.
Andere factoren die verband houden met pre-eclampsie, maar geassocieerd zijn met een iets lager risico, zijn onder meer eerste zwangerschappen, leeftijd jonger dan 20 of ouder dan 35 jaar, een familiegeschiedenis van pre-eclampsie en obesitas.
Protonpompremmers zoals esomeprazol hebben veiligheidsgegevens op lange termijn over de behandeling van maagreflux tijdens de zwangerschap.
In-vitro-onderzoeken tonen aan dat protonpompremmers oplosbare fenomenen zoals tyrosinekinase-1 (sFlt-1) en oplosbaar endoglin verminderen en markers van endotheliale disfunctie verbeteren.
terwijl esomeprazol de bloeddruk verlaagt in een pre-eclampsie transgeen muismodel dat sFlt-1 tot overexpressie brengt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde interventiestudie waarin pre-eclampsie wordt onderzocht, gedefinieerd volgens het National Institute of Clinical Excellence (NICE).
De populatie van interesse omvat vrouwen die het onderzoeksziekenhuis bezoeken voor prenatale zorg en bevalling met een risico op het ontwikkelen van pre-eclampsie.
De interventie omvat randomisatie naar orale esomeprazol-tabletten van 40 mg of een identieke placebo-tablet vanaf de werving tot de bevalling.
Randomisatie wordt bereikt met behulp van computationele willekeurige toewijzing, en zowel deelnemers als onderzoekers zullen blind zijn voor de gegeven interventie.
Berekening van de steekproefomvang gaat ervan uit dat de incidentie van pre-eclampsie 10% is in de betreffende populatie.
Om een incidentiereductie van 50% te detecteren (met 80% power, tweezijdige p < 0,05), zijn in elke groep 450 vrouwen nodig met een verhouding van 1:1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Werving
- Aswan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen presenteren zich vóór 17+0 weken zwangerschap.
- Matig tot hoog risico op pre-eclampsie. Een of meer van de volgende: voorgeschiedenis van pre-eclampsie, antifosfolipidenantilichamen, reeds bestaande diabetes, reeds bestaande hypertensie, reeds bestaande nierziekte, auto-immuunziekte, nullipariteit, familiegeschiedenis van pre-eclampsie, verhoogde BMI > 25 en leeftijd van de moeder < 20 of >35.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen.
- Huidige of eerdere inname van esomeprazol in de afgelopen 6 weken.
- Eerdere overgevoeligheidsreactie esomeprazol
- Contra-indicaties voor het gebruik van een protonpompremmer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Esomeprazol
Patiënten zullen vanaf 12+ en 17 weken zwangerschap tot 34 weken zwangerschap een enkele dosis esomeprazol van 40 mg eenmaal daags oraal innemen.
|
Vanaf 12+ en 17 weken zwangerschap tot 34 weken zwangerschap zullen patiënten een enkele dosis esomeprazol van 40 mg eenmaal daags oraal innemen
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten zullen vanaf 12+ en 17 weken zwangerschap tot 34 weken zwangerschap eenmaal daags een orale tablet Placebo oraal innemen.
|
Patiënten nemen vanaf 12+ en 17 weken zwangerschap tot 34 weken zwangerschap een inerte tablet die qua uiterlijk, kleur en consistentie vergelijkbaar is
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers Met vroege pre-eclampsie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal gevallen van pre-eclampsie dat in beide groepen optreedt vóór 34 weken zwangerschap. Bloeddruk hoger dan 140/90 bij 2 gelegenheden met een tussentijd van 6 uur en significante proteïnurie (meer dan 300 mg in 24 uur) vóór 34 weken zwangerschap
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aantal gevallen van foetale groeibeperking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal gevallen van foetale groeivertraging, gedefinieerd als een foetaal gewicht onder het 10e percentiel en een abnormale navelstrengdoppler die in beide groepen op enig moment tijdens de zwangerschap voorkomen.
|
6 maanden
|
Preventie van pre-eclampsie tussen 37 en 41
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal gevallen van pre-eclampsie dat in beide groepen voorkomt tussen 37 en 41 weken zwangerschap.
|
6 maanden
|
Het aantal gevallen van vroeggeboorte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal gevallen dat is bevallen vóór een volledige zwangerschapsduur van 37 weken
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 november 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- aswu/291/9/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie
-
Cedars-Sinai Medical CenterThermoFisher Scientific Brahms Biomarkers FranceVoltooidRisicobeoordeling van pre-eclampsie: evaluatie van cut-offs om stratificatie te verbeteren (PRAECIS)Zwangerschapshypertensie | Pre-eclampsie Ernstig | Pre-eclampsie en eclampsie | Chronische hypertensie in verloskundige context | Gesuperponeerde pre-eclampsie | Pre-eclampsie MildVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityVoltooid
-
MemorialCare Health SystemNog niet aan het wervenPre-eclampsie | Pre-eclampsie Postpartum | Pre-eclampsie Ernstig | Pre-eclampsie Mild
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...OnbekendErnstige pre-eclampsie | Milde pre-eclampsieKalkoen
-
University Medical Centre LjubljanaVoltooidPre-eclampsie Postpartum | Pre-eclampsie ErnstigSlovenië
-
Erasme University HospitalVoltooidPre-anesthetisch consultBelgië
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of North CarolinaIngetrokken
-
Christiana Care Health ServicesActief, niet wervendPre-eclampsie | Pre-eclampsie | Preterm | Pre-eclampsie Ernstig | Pre-eclampsie tweede trimester | Pre-eclampsie die de bevalling compliceert | Pre-eclampsie PuerperiumVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Werving
-
Chang Gung UniversityWervingPre-kwetsbare ouderenTaiwan
Klinische onderzoeken op Esomeprazol
-
TakedaVoltooid
-
Bio-innova Co., LtdNog niet aan het werven
-
Bio-innova Co., LtdNog niet aan het werven
-
AstraZenecaVoltooid
-
Chinese University of Hong KongVoltooid
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taipei, TaiwanVoltooidHelicobacter Pylori-infectieTaiwan
-
Onconic Therapeutics Inc.Voltooid
-
AstraZenecaVoltooidGastro-oesofageale refluxziekte (GERD)Verenigde Staten, Frankrijk, Polen, Duitsland
-
Chinese University of Hong KongBeëindigdGastro-intestinale bloedingChina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidGERDKorea, republiek van