- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03717740
Esomeprazol para a prevenção da pré-eclâmpsia
8 de janeiro de 2019 atualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de esomeprazol para a prevenção da pré-eclâmpsia em mulheres de risco moderado e alto: o estudo ESOPOP
A pré-eclâmpsia, um dos distúrbios hipertensivos da gravidez, continua sendo uma das principais causas de morte materna em todo o mundo, com a maioria das mortes ocorrendo em países em desenvolvimento.
A pré-eclâmpsia é uma síndrome de múltiplos órgãos da gravidez que se manifesta após 20 semanas de gestação com hipertensão de início recente juntamente com disfunção materna de órgãos-alvo e/ou restrição de crescimento fetal.
É importante ressaltar que a pré-eclâmpsia representa sérios riscos à saúde do bebê, implicada em 12% dos casos de restrição do crescimento fetal e é um antecedente conhecido em até 19% dos partos prematuros.
Atualmente, não há tratamento eficaz para a pré-eclâmpsia, exceto o parto do bebê e, como tal, continua sendo uma carga significativa de doença para as mães e seus bebês em todo o mundo.
O rastreamento de mulheres com risco de pré-eclâmpsia é uma parte importante do cuidado pré-natal.
Uma vez que as mulheres são identificadas como de alto risco, elas podem ser alvo de vigilância pré-natal mais intensiva e intervenções profiláticas.
A maioria das estratégias atuais para avaliação de risco é baseada na história médica e obstétrica e no exame clínico.
No entanto, há surpreendentemente pouca evidência confiável sobre o risco real associado a fatores individuais e como eles podem interagir.
Fatores de risco com associação particularmente alta com pré-eclâmpsia (mais de um em cada dez riscos) incluem diabetes materna, hipertensão crônica e doença renal.
Trombofilia e doença autoimune têm uma forte associação com pré-eclâmpsia grave de início precoce.
Os fatores obstétricos associados ao alto risco são gestações múltiplas, história de pré-eclâmpsia em uma gravidez anterior, especialmente se grave ou de início precoce, e uma gravidez hidrópica atual.
Outros fatores ligados à pré-eclâmpsia, mas associados a um risco um pouco menor, incluem primeira gravidez, idade inferior a 20 anos ou superior a 35 anos, história familiar de pré-eclâmpsia e obesidade.
Os inibidores da bomba de prótons, como o esomeprazol, têm dados de segurança de longo prazo sobre o tratamento do refluxo gástrico na gravidez.
Estudos in vitro mostram que os inibidores da bomba de prótons diminuem fems solúveis como tirosina quinase -1 (sFlt-1) e endoglina solúvel e melhoram os marcadores de disfunção endotelial.
enquanto o esomeprazol reduz a pressão sanguínea em um modelo de camundongo transgênico com pré-eclâmpsia que superexpressa sFlt-1.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que investiga a pré-eclâmpsia, definido de acordo com o National Institute of Clinical Excellence (NICE).
A população de interesse envolve mulheres atendidas no hospital do estudo para atendimento pré-natal e parto com risco de desenvolver pré-eclâmpsia.
A intervenção envolve a randomização para comprimidos orais de esomeprazol de 40 mg ou comprimidos de placebo idênticos desde o recrutamento até o parto.
A randomização é obtida usando alocação aleatória computacional, e tanto os participantes quanto os pesquisadores serão cegos para a intervenção dada.
O cálculo do tamanho da amostra considera que a incidência de pré-eclâmpsia é de 10% na população de interesse.
Para detectar uma redução de 50% na incidência (com poder de 80%, p bilateral < 0,05), são necessárias 450 mulheres em cada grupo com uma proporção de 1:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aswan, Egito, 81528
- Recrutamento
- Aswan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres grávidas apresentando antes de 17+0 semanas de gestação.
- Risco moderado a alto de pré-eclâmpsia. Um ou mais dos seguintes: história prévia de pré-eclâmpsia, anticorpos antifosfolípides, diabetes pré-existente, hipertensão pré-existente, doença renal pré-existente, doença autoimune, nuliparidade, história familiar de pré-eclâmpsia, IMC elevado > 25 e idade materna < 20 ou >35.
- Dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla.
- Ingestão atual ou anterior de esomeprazol nas últimas 6 semanas.
- Reação prévia de hipersensibilidade esomeprazol
- Contra-indicações ao uso de um inibidor da bomba de prótons
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Esomeprazol
Os pacientes tomarão uma dose única de esomeprazol de 40 mg por via oral uma vez ao dia a partir de 12+ e 17 semanas de gravidez até 34 semanas de gravidez,
|
Os pacientes tomarão uma dose única de esomeprazol de 40 mg por via oral uma vez ao dia a partir de 12+ e 17 semanas de gravidez até 34 semanas de gravidez
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes tomarão Placebo Oral Tablet uma vez por dia, a partir de 12+ e 17 semanas de gravidez até 34 semanas de gravidez,
|
Os pacientes tomarão um comprimido inerte semelhante em aparência, cor e consistência de 12+ e 17 semanas de gravidez até 34 semanas de gravidez
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com pré-eclâmpsia de início precoce
Prazo: 6 meses
|
O número de casos de pré-eclâmpsia que aparecem em ambos os grupos antes de 34 semanas de gravidez. Pressão arterial maior que 140/90 em 2 ocasiões com 6 horas de intervalo e proteinúria significativa (maior que 300 mg em 24 horas) antes de 34 semanas de gestação
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O número de casos de Restrição do Crescimento Fetal
Prazo: 6 meses
|
O número de casos de restrição do crescimento fetal, definido como um peso fetal abaixo do 10º percentil e um doppler do cordão umbilical anormal que aparecem em ambos os grupos em qualquer momento durante a gravidez.
|
6 meses
|
Prevenção da pré-eclâmpsia entre 37 e 41 anos
Prazo: 6 meses
|
O número de casos de pré-eclâmpsia que aparecem em ambos os grupos entre 37 e 41 semanas de gravidez.
|
6 meses
|
O número de casos de parto prematuro
Prazo: 6 meses
|
O número de casos entregues antes de completar 37 semanas de gestação
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
24 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- aswu/291/9/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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