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埃索美拉唑预防先兆子痫

2019年1月8日 更新者:hany farouk、Aswan University Hospital

埃索美拉唑预防中度和高危女性先兆子痫的随机双盲安慰剂对照试验:ESOPOP 试验

先兆子痫是妊娠期高血压疾病之一,仍然是全世界孕产妇死亡的主要原因,其中大多数死亡发生在发展中国家。 先兆子痫是妊娠 20 周后出现的一种多器官综合征,伴有新发高血压以及母体终末器官功能障碍和/或胎儿生长受限。 重要的是,先兆子痫对婴儿造成严重的健康风险,与 12% 的胎儿生长受限病例有关,并且是高达 19% 的早产的已知前因。 目前,除了分娩外,还没有针对先兆子痫的有效治疗方法,因此,它仍然是全世界母亲及其婴儿的重大疾病负担。 筛查有先兆子痫风险的妇女是产前保健的重要组成部分。 一旦女性被确定为高危人群,就可以针对她们进行更深入的产前监测和预防性干预。 大多数当前的风险评估策略都是基于产科和病史以及临床检查。 然而,令人惊讶的是,关于与个体因素相关的实际风险以及它们如何相互作用的可靠证据很少。 与先兆子痫高度相关的风险因素(超过十分之一的风险)包括孕产妇糖尿病、慢性高血压和肾脏疾病。 血栓形成倾向和自身免疫性疾病与严重的早发性先兆子痫密切相关。 与高风险相关的产科因素包括多胎妊娠、前次妊娠的先兆子痫病史(尤其是重度或早期发作的情况)以及当前妊娠水肿。 与先兆子痫相关但风险较低的其他因素包括首次怀孕、年龄小于 20 岁或大于 35 岁、先兆子痫家族史和肥胖。 埃索美拉唑等质子泵抑制剂具有治疗妊娠期胃反流的长期安全性数据。 体外研究表明,质子泵抑制剂可降低可溶性 fems,如酪氨酸激酶 -1 (sFlt-1) 和可溶性内皮糖蛋白,并改善内皮功能障碍的标志物。 而埃索美拉唑可降低过度表达 sFlt-1 的先兆子痫转基因小鼠模型的血压。

研究概览

详细说明

这是一项调查先兆子痫的随机双盲安慰剂对照干预试验,根据美国国家临床卓越研究所 (NICE) 定义。 感兴趣的人群包括到研究医院接受产前检查和分娩的有患先兆子痫风险的妇女。 干预涉及从招募到分娩随机分配至口服埃索美拉唑片 40 mg 或相同的安慰剂片。 随机化是通过计算随机分配实现的,参与者和研究人员都将对所给予的干预视而不见。 样本量的计算考虑了先兆子痫的发生率在相关人群中为 10%。 为了检测发病率降低 50%(功效为 80%,双侧 p < 0.05),每组需要 450 名女性,比例为 1:1。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aswan、埃及、81528
        • 招聘中
        • Aswan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 怀孕 17+0 周前就诊的孕妇。

    • 先兆子痫的中度至高度风险。 以下一项或多项:先兆子痫既往史、抗磷脂抗体、既往糖尿病、既往高血压、既往肾病、自身免疫性疾病、未生育、先兆子痫家族史、BMI 升高 > 25,以及产妇年龄 < 20 或 >35。
  • 给予书面知情同意。

排除标准:

  • 多次怀孕。
  • 最近 6 周内当前或之前服用埃索美拉唑。
  • 既往过敏反应埃索美拉唑
  • 使用质子泵抑制剂的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:埃索美拉唑
患者将从妊娠 12+ 周和 17 周开始服用单剂量 40 mg 埃索美拉唑,每天口服一次,直至妊娠 34 周,
从怀孕 12+ 和 17 周到怀孕 34 周,患者每天一次口服埃索美拉唑单剂量 40 mg
其他名称:
  • 实验性的
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
从怀孕 12+ 和 17 周到怀孕 34 周,患者每天服用一次安慰剂口服片剂,
从怀孕 12+ 和 17 周到怀孕 34 周,患者将服用外观、颜色和稠度相似的惰性药片
其他名称:
  • 安慰剂比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早发先兆子痫的参与者人数
大体时间:6个月
妊娠34周前两组出现先兆子痫的病例数。妊娠34周前2次间隔6小时血压大于140/90和显着蛋白尿(24小时内大于300毫克)
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胎儿生长受限个案数
大体时间:6个月
胎儿生长受限的病例数,定义为胎儿体重低于第 10 个百分位和在怀孕期间的任何给定时间出现在两组中的异常脐带多普勒。
6个月
预防 37 至 41 岁的先兆子痫
大体时间:6个月
妊娠 37 至 41 周期间两组中出现的先兆子痫病例数。
6个月
早产例数
大体时间:6个月
妊娠 37 周前分娩的病例数
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年11月30日

研究完成 (预期的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月23日

首次发布 (实际的)

2018年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月8日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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先兆子痫的临床试验

  • Amsterdam UMC, location VUmc
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